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Cochleär-vestibuläres Ganglion (CVG) bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetes-Patienten

18. Oktober 2016 aktualisiert von: NYU Langone Health

CGV bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetes-Patienten: Auswirkung von Ernährungseingriffen auf das menschliche Mikrobiom

Die vorgeschlagene Studie ist ein integratives wissenschaftliches Unterfangen, das den Input von Experten aus den Bereichen Verhaltenswissenschaften, mHealth-Technologie, Computerbiologie, Endokrinologie, Biochemie und Ernährung widerspiegelt. Das Projekt zeichnet sich durch einen einzigartigen translationalen Ansatz aus, der Verhalten und Biologie auf wirtschaftliche Weise verbindet und mechanistische Einblicke in den Verlauf von Typ-2-Diabetes (T2D) und die biologischen Folgen von Verhaltensänderungen liefert. Das Projekt könnte tiefgreifende Auswirkungen auf das klinische Management des frühen Typ-2-Diabetes haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

T2D stellt ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Hyperglykämie ist mit einer Vielzahl von Gefäßkomplikationen verbunden, aber klinische Studien zu Medikamentenregimen, die darauf abzielen, einen nahezu normalen HbA1c-Wert zu erreichen, waren überwiegend negativ. Der in diesen Studien beobachtete mangelnde Nutzen könnte auf die Tatsache zurückzuführen sein, dass sie eher auf HbA1c als auf die Glukosevariabilität abzielten und bei Patienten mit festgestelltem Typ-2-Diabetes durchgeführt wurden, bei denen bereits Komplikationen der Krankheit aufgetreten waren. Im frühen T2D kann die Behandlung der postprandialen Glykämie besonders wichtig sein, um metabolische Gedächtniseffekte zu minimieren und die Betazellfunktion zu erhalten. Die postprandiale Glykämie im Frühstadium T2D wird größtenteils durch die Nahrungsaufnahme bestimmt, doch die Forschungsergebnisse, die Ärzten bei der Wahl des besten Ernährungsansatzes bei der Verschreibung helfen, sind uneinheitlich. Bisher durchgeführte Studien verwendeten einheitliche Ernährungspläne, die die individuelle glykämische Reaktion einer Person auf Nahrungsmittel nicht berücksichtigten. Aus jahrzehntelanger Forschung wissen die Forscher, dass Verhaltensmethoden erforderlich sind, um Patienten zu einer Verhaltensänderung im Lebensstil zu bewegen. Die Forscher argumentieren, dass die Anpassung des Ansatzes an die glykämische Reaktion und das Darmmikrobiom des Teilnehmers die Selbstwirksamkeit auf eine Weise steigern wird, die durch Standardverhaltensmethoden allein nicht erreicht werden kann, und wiederum die glykämische Variabilität und metabolische Gedächtniseffekte verringern.

Co-PI Segal et al. zeigten, dass die postprandiale Reaktion der Probanden auf dasselbe Lebensmittel eine hohe Variabilität zwischen den Probanden aufweist, was darauf hindeutet, dass universelle Ernährungsempfehlungen von begrenztem Nutzen für die Kontrolle erhöhter postprandialer Glukosewerte sind. Der von der Gruppe entwickelte Algorithmus für maschinelles Lernen integriert mehrdimensionale Daten, um personalisierte postprandiale glykämische Reaktionen genau vorherzusagen. In einer anschließenden Validierungsstudie mit 100 Teilnehmern zeigten sie, dass eine individuell zugeschnittene Intervention auf der Grundlage der vorhergesagten Reaktion zu einer deutlich verbesserten postprandialen glykämischen Reaktion führte und mit vorteilhaften Veränderungen der Darmmikrobiota einherging.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 5 Jahre oder weniger seit der Diagnose von Typ-2-Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Vor mehr als 5 Jahren wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensintervention
Die vorgeschlagene Studie umfasst eine zweiphasige randomisierte klinische Studie bei Erwachsenen mit kürzlich diagnostiziertem Typ-2-Diabetes. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Wartelisten-Kontrollgruppe, BI oder Tailored-BI zugeordnet. In Phase 1 erhalten Kontrollteilnehmer auf der Warteliste 6 Monate Standardversorgung; BI- und Tailored-BI-Teilnehmer erhalten 6 Monate aktive Intervention. In Phase 2 wechseln die Teilnehmer der Warteliste der Kontrollgruppe zum verzögerten Tailored-BI, und die BI- und Tailored-BI-Teilnehmer treten in eine 6-monatige Beobachtungsphase ein, um die Erhaltungseffekte der Intervention zu untersuchen.
Die Intervention wird die Selbstwirksamkeit steigern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Amplitude der glykämischen Exkursion (MAGE)
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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