- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02668328
Cochleär-vestibuläres Ganglion (CVG) bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetes-Patienten
CGV bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetes-Patienten: Auswirkung von Ernährungseingriffen auf das menschliche Mikrobiom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
T2D stellt ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Hyperglykämie ist mit einer Vielzahl von Gefäßkomplikationen verbunden, aber klinische Studien zu Medikamentenregimen, die darauf abzielen, einen nahezu normalen HbA1c-Wert zu erreichen, waren überwiegend negativ. Der in diesen Studien beobachtete mangelnde Nutzen könnte auf die Tatsache zurückzuführen sein, dass sie eher auf HbA1c als auf die Glukosevariabilität abzielten und bei Patienten mit festgestelltem Typ-2-Diabetes durchgeführt wurden, bei denen bereits Komplikationen der Krankheit aufgetreten waren. Im frühen T2D kann die Behandlung der postprandialen Glykämie besonders wichtig sein, um metabolische Gedächtniseffekte zu minimieren und die Betazellfunktion zu erhalten. Die postprandiale Glykämie im Frühstadium T2D wird größtenteils durch die Nahrungsaufnahme bestimmt, doch die Forschungsergebnisse, die Ärzten bei der Wahl des besten Ernährungsansatzes bei der Verschreibung helfen, sind uneinheitlich. Bisher durchgeführte Studien verwendeten einheitliche Ernährungspläne, die die individuelle glykämische Reaktion einer Person auf Nahrungsmittel nicht berücksichtigten. Aus jahrzehntelanger Forschung wissen die Forscher, dass Verhaltensmethoden erforderlich sind, um Patienten zu einer Verhaltensänderung im Lebensstil zu bewegen. Die Forscher argumentieren, dass die Anpassung des Ansatzes an die glykämische Reaktion und das Darmmikrobiom des Teilnehmers die Selbstwirksamkeit auf eine Weise steigern wird, die durch Standardverhaltensmethoden allein nicht erreicht werden kann, und wiederum die glykämische Variabilität und metabolische Gedächtniseffekte verringern.
Co-PI Segal et al. zeigten, dass die postprandiale Reaktion der Probanden auf dasselbe Lebensmittel eine hohe Variabilität zwischen den Probanden aufweist, was darauf hindeutet, dass universelle Ernährungsempfehlungen von begrenztem Nutzen für die Kontrolle erhöhter postprandialer Glukosewerte sind. Der von der Gruppe entwickelte Algorithmus für maschinelles Lernen integriert mehrdimensionale Daten, um personalisierte postprandiale glykämische Reaktionen genau vorherzusagen. In einer anschließenden Validierungsstudie mit 100 Teilnehmern zeigten sie, dass eine individuell zugeschnittene Intervention auf der Grundlage der vorhergesagten Reaktion zu einer deutlich verbesserten postprandialen glykämischen Reaktion führte und mit vorteilhaften Veränderungen der Darmmikrobiota einherging.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 5 Jahre oder weniger seit der Diagnose von Typ-2-Diabetes
Ausschlusskriterien:
- Vor mehr als 5 Jahren wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verhaltensintervention
Die vorgeschlagene Studie umfasst eine zweiphasige randomisierte klinische Studie bei Erwachsenen mit kürzlich diagnostiziertem Typ-2-Diabetes.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Wartelisten-Kontrollgruppe, BI oder Tailored-BI zugeordnet.
In Phase 1 erhalten Kontrollteilnehmer auf der Warteliste 6 Monate Standardversorgung; BI- und Tailored-BI-Teilnehmer erhalten 6 Monate aktive Intervention.
In Phase 2 wechseln die Teilnehmer der Warteliste der Kontrollgruppe zum verzögerten Tailored-BI, und die BI- und Tailored-BI-Teilnehmer treten in eine 6-monatige Beobachtungsphase ein, um die Erhaltungseffekte der Intervention zu untersuchen.
|
Die Intervention wird die Selbstwirksamkeit steigern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere Amplitude der glykämischen Exkursion (MAGE)
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NYUmed
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