- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02668328
Cochlear-Vestibulær Ganglion (CVG) hos nydiagnosticerede type 2-diabetespatienter
CGV hos nydiagnosticerede type 2-diabetespatienter: Effekt af diætinterventioner i det menneskelige mikrobiom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
T2D udgør et betydeligt folkesundhedsproblem. Hyperglykæmi er forbundet med en række vaskulære komplikationer, men kliniske forsøg med medicinregimer designet til at opnå næsten normal HbA1c har for det meste været negative. Den manglende fordel, der blev observeret i disse forsøg, kan skyldes, at de var målrettet mod HbA1c frem for glukosevariabilitet og blev udført hos patienter med etableret T2D, som allerede havde oplevet komplikationer af sygdommen. I tidlig T2D kan håndtering af postprandial glykæmi være særlig vigtig for minimering af metaboliske hukommelseseffekter og bevarelse af beta-cellefunktion. Postprandial glykæmi i tidlig T2D er i høj grad drevet af diætindtagelse, men forskningsresultater, der vejleder klinikere med hensyn til den bedste kosttilgang til at ordinere, er blandede. Undersøgelser, der er udført til dato, har brugt ensartede kostregimer, der ikke tager hensyn til personens unikke glykæmiske reaktion på mad. Forskerne ved fra årtiers forskning, at adfærdsmæssige metoder er nødvendige for at engagere patienter i livsstilsadfærdsændringer. Efterforskerne hævder, at skræddersy tilgangen til deltagerens glykæmiske respons og tarmmikrobiom vil øge selveffektiviteten på måder, der ikke kan opnås gennem standard adfærdsmæssige metoder alene, og til gengæld reducere den glykæmiske variabilitet og metaboliske hukommelseseffekter.
Co-PI Segal et al. påvist, at forsøgspersoner har høj variabilitet mellem emner i postprandial respons på den samme mad, hvilket tyder på, at universelle kostanbefalinger er af begrænset nytte til at kontrollere forhøjet postprandial glukose. Maskinlæringsalgoritmen, der er udviklet af gruppen, integrerer multidimensionelle data for præcist at forudsige personlige postprandiale glykæmiske reaktioner. I en efterfølgende valideringsundersøgelse med 100 deltagere viste de, at en personligt skræddersyet intervention baseret på det forudsagte respons resulterede i signifikant forbedret postprandial glykæmisk respons og blev ledsaget af gavnlige ændringer i tarmmikrobiota.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 5 år eller mindre siden type 2-diabetes blev diagnosticeret
Ekskluderingskriterier:
- mere 5 år siden type 2-diabetes blev diagnosticeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsmæssig intervention
Den foreslåede undersøgelse involverer et 2-faset randomiseret klinisk forsøg med voksne med nyligt diagnosticeret T2D.
Deltagerne vil blive randomiseret til en venteliste kontrolgruppe, BI eller skræddersyet-BI.
I fase 1 vil kontroldeltagere på venteliste modtage 6 måneders standardbehandling; BI og Tailored-BI deltagere vil modtage 6 måneders aktiv intervention.
I fase 2 vil kontrolgruppedeltagere på venteliste gå over til den forsinkede Tailored-BI, og BI- og Tailored-BI-deltagerne vil gå ind i en 6-måneders observationsfase for at undersøge vedligeholdelseseffekter af interventionen.
|
Interventionen vil øge selveffektiviteten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig amplitude af glykæmisk ekskursion (MAGE)
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NYUmed
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .