Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cochlear-Vestibulær Ganglion (CVG) hos nydiagnosticerede type 2-diabetespatienter

18. oktober 2016 opdateret af: NYU Langone Health

CGV hos nydiagnosticerede type 2-diabetespatienter: Effekt af diætinterventioner i det menneskelige mikrobiom

Den foreslåede undersøgelse er en integrerende videnskabelig virksomhed, der afspejler input fra eksperter inden for adfærdsvidenskab, mHealth-teknologi, beregningsbiologi, endokrinologi, biokemi og ernæring. Projektet har en unik translationel tilgang, der forbinder adfærd og biologi på en økonomisk måde, der giver mekanistisk indsigt i udviklingen af ​​type 2-diabetes (T2D) og de biologiske konsekvenser af adfærdsændringer. Projektet kan have dybtgående implikationer for den kliniske håndtering af tidlig T2D.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

T2D udgør et betydeligt folkesundhedsproblem. Hyperglykæmi er forbundet med en række vaskulære komplikationer, men kliniske forsøg med medicinregimer designet til at opnå næsten normal HbA1c har for det meste været negative. Den manglende fordel, der blev observeret i disse forsøg, kan skyldes, at de var målrettet mod HbA1c frem for glukosevariabilitet og blev udført hos patienter med etableret T2D, som allerede havde oplevet komplikationer af sygdommen. I tidlig T2D kan håndtering af postprandial glykæmi være særlig vigtig for minimering af metaboliske hukommelseseffekter og bevarelse af beta-cellefunktion. Postprandial glykæmi i tidlig T2D er i høj grad drevet af diætindtagelse, men forskningsresultater, der vejleder klinikere med hensyn til den bedste kosttilgang til at ordinere, er blandede. Undersøgelser, der er udført til dato, har brugt ensartede kostregimer, der ikke tager hensyn til personens unikke glykæmiske reaktion på mad. Forskerne ved fra årtiers forskning, at adfærdsmæssige metoder er nødvendige for at engagere patienter i livsstilsadfærdsændringer. Efterforskerne hævder, at skræddersy tilgangen til deltagerens glykæmiske respons og tarmmikrobiom vil øge selveffektiviteten på måder, der ikke kan opnås gennem standard adfærdsmæssige metoder alene, og til gengæld reducere den glykæmiske variabilitet og metaboliske hukommelseseffekter.

Co-PI Segal et al. påvist, at forsøgspersoner har høj variabilitet mellem emner i postprandial respons på den samme mad, hvilket tyder på, at universelle kostanbefalinger er af begrænset nytte til at kontrollere forhøjet postprandial glukose. Maskinlæringsalgoritmen, der er udviklet af gruppen, integrerer multidimensionelle data for præcist at forudsige personlige postprandiale glykæmiske reaktioner. I en efterfølgende valideringsundersøgelse med 100 deltagere viste de, at en personligt skræddersyet intervention baseret på det forudsagte respons resulterede i signifikant forbedret postprandial glykæmisk respons og blev ledsaget af gavnlige ændringer i tarmmikrobiota.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 5 år eller mindre siden type 2-diabetes blev diagnosticeret

Ekskluderingskriterier:

  • mere 5 år siden type 2-diabetes blev diagnosticeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsmæssig intervention
Den foreslåede undersøgelse involverer et 2-faset randomiseret klinisk forsøg med voksne med nyligt diagnosticeret T2D. Deltagerne vil blive randomiseret til en venteliste kontrolgruppe, BI eller skræddersyet-BI. I fase 1 vil kontroldeltagere på venteliste modtage 6 måneders standardbehandling; BI og Tailored-BI deltagere vil modtage 6 måneders aktiv intervention. I fase 2 vil kontrolgruppedeltagere på venteliste gå over til den forsinkede Tailored-BI, og BI- og Tailored-BI-deltagerne vil gå ind i en 6-måneders observationsfase for at undersøge vedligeholdelseseffekter af interventionen.
Interventionen vil øge selveffektiviteten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig amplitude af glykæmisk ekskursion (MAGE)
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2016

Først opslået (Skøn)

29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner