Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cochlear-Vestibular Ganglion (CVG) hos nydiagnostiserade patienter med typ 2-diabetes

18 oktober 2016 uppdaterad av: NYU Langone Health

CGV hos nydiagnostiserade typ 2-diabetespatienter: Effekt av kostinterventioner i det mänskliga mikrobiomet

Den föreslagna studien är ett integrerat vetenskapligt företag, som återspeglar input från experter inom beteendevetenskap, mHealth-teknologi, beräkningsbiologi, endokrinologi, biokemi och nutrition. Projektet har ett unikt translationellt tillvägagångssätt, som kopplar samman beteende och biologi på ett ekonomiskt sätt som ger mekanistiska insikter i utvecklingen av typ 2-diabetes (T2D) och de biologiska konsekvenserna av beteendeförändringar. Projektet kan ha djupgående konsekvenser för den kliniska hanteringen av tidig T2D.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

T2D utgör ett betydande folkhälsoproblem. Hyperglykemi är förknippat med en mängd olika vaskulära komplikationer, men kliniska prövningar av läkemedelsregimer utformade för att uppnå nästan normalt HbA1c har mestadels varit negativa. Bristen på nytta som observerades i dessa prövningar kan bero på det faktum att de riktade in sig på HbA1c snarare än glukosvariabilitet, och utfördes på patienter med etablerad T2D som redan hade upplevt komplikationer av sjukdomen. I tidig T2D kan hantering av postprandial glykemi vara särskilt viktig för minimering av metaboliska minneseffekter och bevarande av betacellsfunktion. Postprandial glykemi i tidig T2D drivs till stor del av dietintag, men forskningsresultat som vägleder läkare angående den bästa kostmetoden att förskriva är blandade. Hittills gjorda studier har använt enstaka dietregimer som inte tar hänsyn till personens unika glykemiska respons på mat. Utredarna vet från årtionden av forskning att beteendemetoder krävs för att engagera patienter i livsstilsförändringar. Utredarna hävdar att skräddarsydda tillvägagångssätt för deltagarens glykemiska respons och tarmmikrobiom kommer att förbättra själveffektiviteten på sätt som inte kan uppnås enbart genom vanliga beteendemetoder och i sin tur minska glykemisk variabilitet och metaboliska minneseffekter.

Co-PI Segal et al. visade att försökspersoner har hög variabilitet mellan individer i postprandial respons på samma mat, vilket tyder på att universella kostrekommendationer är av begränsad användbarhet för att kontrollera förhöjt postprandial glukos. Maskininlärningsalgoritmen som tagits fram av gruppen integrerar multidimensionell data för att exakt förutsäga personliga postprandiala glykemiska svar. I en efterföljande valideringsstudie med 100 deltagare visade de att en personligt anpassad intervention baserad på det förutsagda svaret resulterade i signifikant förbättrad postprandial glykemisk respons och åtföljdes av fördelaktiga förändringar i tarmmikrobiotan.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 5 år eller mindre sedan typ 2-diabetes diagnostiserades

Exklusions kriterier:

  • mer 5 år sedan typ 2-diabetes diagnostiserades

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteendeintervention
Den föreslagna studien omfattar en 2-fas randomiserad klinisk prövning på vuxna med nyligen diagnostiserad T2D. Deltagarna kommer att randomiseras till en väntelista kontrollgrupp, BI eller skräddarsydd BI. I fas 1 kommer kontrolldeltagare på väntelistan att få 6 månaders standardvård; BI och Tailored-BI-deltagare kommer att få 6 månaders aktiv intervention. I fas 2 kommer deltagarna i väntelistan att gå över till den försenade Tailored-BI, och BI- och Tailored-BI-deltagarna kommer att gå in i en 6-månaders observationsfas för att undersöka underhållseffekterna av interventionen.
Interventionen kommer att öka själveffektiviteten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig amplitud för glykemisk exkursion (MAGE)
Tidsram: 1 vecka
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera