- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02668328
Cochlear-Vestibular Ganglion (CVG) hos nydiagnostiserade patienter med typ 2-diabetes
CGV hos nydiagnostiserade typ 2-diabetespatienter: Effekt av kostinterventioner i det mänskliga mikrobiomet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
T2D utgör ett betydande folkhälsoproblem. Hyperglykemi är förknippat med en mängd olika vaskulära komplikationer, men kliniska prövningar av läkemedelsregimer utformade för att uppnå nästan normalt HbA1c har mestadels varit negativa. Bristen på nytta som observerades i dessa prövningar kan bero på det faktum att de riktade in sig på HbA1c snarare än glukosvariabilitet, och utfördes på patienter med etablerad T2D som redan hade upplevt komplikationer av sjukdomen. I tidig T2D kan hantering av postprandial glykemi vara särskilt viktig för minimering av metaboliska minneseffekter och bevarande av betacellsfunktion. Postprandial glykemi i tidig T2D drivs till stor del av dietintag, men forskningsresultat som vägleder läkare angående den bästa kostmetoden att förskriva är blandade. Hittills gjorda studier har använt enstaka dietregimer som inte tar hänsyn till personens unika glykemiska respons på mat. Utredarna vet från årtionden av forskning att beteendemetoder krävs för att engagera patienter i livsstilsförändringar. Utredarna hävdar att skräddarsydda tillvägagångssätt för deltagarens glykemiska respons och tarmmikrobiom kommer att förbättra själveffektiviteten på sätt som inte kan uppnås enbart genom vanliga beteendemetoder och i sin tur minska glykemisk variabilitet och metaboliska minneseffekter.
Co-PI Segal et al. visade att försökspersoner har hög variabilitet mellan individer i postprandial respons på samma mat, vilket tyder på att universella kostrekommendationer är av begränsad användbarhet för att kontrollera förhöjt postprandial glukos. Maskininlärningsalgoritmen som tagits fram av gruppen integrerar multidimensionell data för att exakt förutsäga personliga postprandiala glykemiska svar. I en efterföljande valideringsstudie med 100 deltagare visade de att en personligt anpassad intervention baserad på det förutsagda svaret resulterade i signifikant förbättrad postprandial glykemisk respons och åtföljdes av fördelaktiga förändringar i tarmmikrobiotan.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 5 år eller mindre sedan typ 2-diabetes diagnostiserades
Exklusions kriterier:
- mer 5 år sedan typ 2-diabetes diagnostiserades
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteendeintervention
Den föreslagna studien omfattar en 2-fas randomiserad klinisk prövning på vuxna med nyligen diagnostiserad T2D.
Deltagarna kommer att randomiseras till en väntelista kontrollgrupp, BI eller skräddarsydd BI.
I fas 1 kommer kontrolldeltagare på väntelistan att få 6 månaders standardvård; BI och Tailored-BI-deltagare kommer att få 6 månaders aktiv intervention.
I fas 2 kommer deltagarna i väntelistan att gå över till den försenade Tailored-BI, och BI- och Tailored-BI-deltagarna kommer att gå in i en 6-månaders observationsfas för att undersöka underhållseffekterna av interventionen.
|
Interventionen kommer att öka själveffektiviteten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig amplitud för glykemisk exkursion (MAGE)
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NYUmed
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .