- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02668328
Cochlearis-vestibularis ganglion (CVG) újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
CGV újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél: Az étrendi beavatkozások hatása az emberi mikrobiomban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A T2D jelentős közegészségügyi problémát jelent. A hiperglikémia számos vaszkuláris szövődményhez kapcsolódik, de a közel normális HbA1c elérését célzó gyógyszeres kezelések klinikai vizsgálatai többnyire negatívak voltak. Az ezekben a vizsgálatokban megfigyelt előnyök hiánya annak a ténynek tudható be, hogy a HbA1c-t célozták meg, nem pedig a glükóz variabilitását, és olyan betegeken végezték, akiknél már kialakult a betegség szövődménye. A korai T2D-ben a posztprandiális glikémia kezelése különösen fontos lehet a metabolikus memóriahatások minimalizálása és a béta-sejtek működésének megőrzése szempontjából. Az étkezés utáni glikémiát a korai T2D-ben nagyrészt a táplálékfelvétel okozza, de a kutatási eredmények, amelyek a klinikusok számára a legjobb diétás megközelítést jelölik, vegyesek. A mai napig elvégzett tanulmányok mindenki számára megfelelő étrendet alkalmaztak, amelyek nem veszik figyelembe a személy egyedi glikémiás reakcióját az élelmiszerre. A kutatók több évtizedes kutatásból tudják, hogy viselkedési módszerekre van szükség ahhoz, hogy bevonják a betegeket az életmódbeli viselkedés megváltoztatásába. A kutatók azzal érvelnek, hogy a megközelítésnek a résztvevő glikémiás válaszához és a bélmikrobiómához való igazítása olyan módon fokozza az önhatékonyságot, amely önmagában nem érhető el standard viselkedési módszerekkel, és viszont csökkenti a glikémiás variabilitást és a metabolikus memória hatásait.
Co-PI Segal et al. kimutatták, hogy az alanyok között nagy eltérések mutatkoznak az étkezés utáni válaszreakciókban ugyanarra az ételre, ami arra utal, hogy az univerzális étrendi ajánlások csak korlátozottan használhatók a megemelkedett étkezés utáni glükóz szabályozására. A csoport által kidolgozott gépi tanulási algoritmus többdimenziós adatokat integrál a személyre szabott étkezés utáni glikémiás válaszok pontos előrejelzésére. Egy ezt követő, 100 résztvevővel végzett validációs vizsgálat során kimutatták, hogy az előre jelzett válaszon alapuló, személyre szabott beavatkozás szignifikánsan javult az étkezés utáni glikémiás reakcióban, és jótékony változásokat kísért a bélmikrobiótában.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 év vagy kevesebb a 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása óta
Kizárási kritériumok:
- több mint 5 éve a 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása óta
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedési beavatkozás
A javasolt vizsgálat egy kétfázisú, randomizált klinikai vizsgálatot foglal magában a közelmúltban diagnosztizált T2D-vel rendelkező felnőtteken.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a várólistás vezérlőcsoportba, BI-ba vagy testreszabott BI-ba.
Az 1. fázisban a várólista Kontroll résztvevők 6 hónapos normál ellátásban részesülnek; A BI és a Tailored-BI résztvevői 6 hónap aktív beavatkozást kapnak.
A 2. fázisban a várólista Kontroll csoport résztvevői átlépnek a késleltetett Tailored-BI-re, a BI és a Tailored-BI résztvevői pedig egy 6 hónapos megfigyelési fázisba lépnek, hogy megvizsgálják a beavatkozás fenntartó hatásait.
|
A beavatkozás növeli az önhatékonyságot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A glikémiás excursion átlagos amplitúdója (MAGE)
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NYUmed
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .