Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cochlearis-vestibularis ganglion (CVG) újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2016. október 18. frissítette: NYU Langone Health

CGV újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél: Az étrendi beavatkozások hatása az emberi mikrobiomban

A javasolt tanulmány egy integráló tudományos vállalkozás, amely tükrözi a viselkedéstudományok, az m-egészségügyi technológia, a számítási biológia, az endokrinológia, a biokémia és a táplálkozás szakértőinek hozzájárulását. A projekt egyedülálló transzlációs megközelítést tartalmaz, amely gazdaságos módon összekapcsolja a viselkedést és a biológiát, amely mechanikus betekintést nyújt a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) progressziójába és a viselkedésváltozás biológiai következményeibe. A projektnek mélyreható hatásai lehetnek a korai T2D klinikai kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A T2D jelentős közegészségügyi problémát jelent. A hiperglikémia számos vaszkuláris szövődményhez kapcsolódik, de a közel normális HbA1c elérését célzó gyógyszeres kezelések klinikai vizsgálatai többnyire negatívak voltak. Az ezekben a vizsgálatokban megfigyelt előnyök hiánya annak a ténynek tudható be, hogy a HbA1c-t célozták meg, nem pedig a glükóz variabilitását, és olyan betegeken végezték, akiknél már kialakult a betegség szövődménye. A korai T2D-ben a posztprandiális glikémia kezelése különösen fontos lehet a metabolikus memóriahatások minimalizálása és a béta-sejtek működésének megőrzése szempontjából. Az étkezés utáni glikémiát a korai T2D-ben nagyrészt a táplálékfelvétel okozza, de a kutatási eredmények, amelyek a klinikusok számára a legjobb diétás megközelítést jelölik, vegyesek. A mai napig elvégzett tanulmányok mindenki számára megfelelő étrendet alkalmaztak, amelyek nem veszik figyelembe a személy egyedi glikémiás reakcióját az élelmiszerre. A kutatók több évtizedes kutatásból tudják, hogy viselkedési módszerekre van szükség ahhoz, hogy bevonják a betegeket az életmódbeli viselkedés megváltoztatásába. A kutatók azzal érvelnek, hogy a megközelítésnek a résztvevő glikémiás válaszához és a bélmikrobiómához való igazítása olyan módon fokozza az önhatékonyságot, amely önmagában nem érhető el standard viselkedési módszerekkel, és viszont csökkenti a glikémiás variabilitást és a metabolikus memória hatásait.

Co-PI Segal et al. kimutatták, hogy az alanyok között nagy eltérések mutatkoznak az étkezés utáni válaszreakciókban ugyanarra az ételre, ami arra utal, hogy az univerzális étrendi ajánlások csak korlátozottan használhatók a megemelkedett étkezés utáni glükóz szabályozására. A csoport által kidolgozott gépi tanulási algoritmus többdimenziós adatokat integrál a személyre szabott étkezés utáni glikémiás válaszok pontos előrejelzésére. Egy ezt követő, 100 résztvevővel végzett validációs vizsgálat során kimutatták, hogy az előre jelzett válaszon alapuló, személyre szabott beavatkozás szignifikánsan javult az étkezés utáni glikémiás reakcióban, és jótékony változásokat kísért a bélmikrobiótában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5 év vagy kevesebb a 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása óta

Kizárási kritériumok:

  • több mint 5 éve a 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Viselkedési beavatkozás
A javasolt vizsgálat egy kétfázisú, randomizált klinikai vizsgálatot foglal magában a közelmúltban diagnosztizált T2D-vel rendelkező felnőtteken. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a várólistás vezérlőcsoportba, BI-ba vagy testreszabott BI-ba. Az 1. fázisban a várólista Kontroll résztvevők 6 hónapos normál ellátásban részesülnek; A BI és a Tailored-BI résztvevői 6 hónap aktív beavatkozást kapnak. A 2. fázisban a várólista Kontroll csoport résztvevői átlépnek a késleltetett Tailored-BI-re, a BI és a Tailored-BI résztvevői pedig egy 6 hónapos megfigyelési fázisba lépnek, hogy megvizsgálják a beavatkozás fenntartó hatásait.
A beavatkozás növeli az önhatékonyságot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A glikémiás excursion átlagos amplitúdója (MAGE)
Időkeret: 1 hét
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NYUmed

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel