- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02668328
Sisäkorva-vestibulaarinen ganglio (CVG) äskettäin diagnosoiduilla tyypin 2 diabetespotilailla
CGV äskettäin diagnosoiduilla tyypin 2 diabetespotilailla: ruokavalion interventioiden vaikutus ihmisen mikrobiomiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
T2D on merkittävä kansanterveysongelma. Hyperglykemia liittyy useisiin verisuonikomplikaatioihin, mutta kliiniset tutkimukset lääkitysohjelmista, jotka on suunniteltu saavuttamaan lähes normaali HbA1c, ovat olleet enimmäkseen negatiivisia. Näissä tutkimuksissa havaittu hyödyn puute saattaa johtua siitä, että ne kohdistuivat HbA1c:hen pikemminkin kuin glukoosin vaihteluun, ja ne suoritettiin potilailla, joilla oli todettu T2D ja joilla oli jo ollut taudin komplikaatioita. Varhaisessa T2D:ssä aterian jälkeisen glykemian hallinta voi olla erityisen tärkeää metabolisten muistivaikutusten minimoimiseksi ja beetasolujen toiminnan säilyttämiseksi. Aterian jälkeinen glykemia varhaisessa T2D-vaiheessa johtuu suurelta osin ravinnon saannista, mutta tutkimustulokset, jotka ohjaavat kliinikoita valitsemaan parasta ruokavaliota määrätä, ovat ristiriitaisia. Tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa on käytetty yhden koon ruokavaliota, joka ei ota huomioon henkilön ainutlaatuista glykeemistä vastetta ruokaan. Tutkijat tietävät vuosikymmeniä jatkuneesta tutkimuksesta, että käyttäytymismenetelmiä tarvitaan, jotta potilaat saadaan mukaan elämäntapojen muutokseen. Tutkijat väittävät, että lähestymistavan räätälöiminen osallistujan glykeemiseen vasteeseen ja suoliston mikrobiomiin parantaa itsetehokkuutta tavoilla, joita ei voida saavuttaa pelkillä tavanomaisilla käyttäytymismenetelmillä, ja se puolestaan vähentää glykeemistä vaihtelua ja metabolisen muistin vaikutuksia.
Co-PI Segal et ai. osoittivat, että koehenkilöiden välillä on suurta vaihtelua aterian jälkeisessä vasteessa samalle ruoalle, mikä viittaa siihen, että yleiset ravitsemussuositukset ovat rajalliset aterian jälkeisen kohonneen glukoosin hallintaan. Ryhmän suunnittelema koneoppimisalgoritmi integroi moniulotteiset tiedot ennustaakseen tarkasti henkilökohtaiset aterian jälkeiset glykeemiset vasteet. Myöhemmässä validointitutkimuksessa, johon osallistui 100 osallistujaa, he osoittivat, että ennustettuun vasteeseen perustuva henkilökohtaisesti räätälöity interventio paransi merkittävästi aterian jälkeistä glykeemistä vastetta, ja siihen liittyi hyödyllisiä muutoksia suoliston mikrobiotassa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5 vuotta tai vähemmän tyypin 2 diabeteksen toteamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- yli 5 vuotta tyypin 2 diabeteksen diagnosoinnista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Behavioral Interventio
Ehdotettu tutkimus sisältää kaksivaiheisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu T2D.
Osallistujat satunnaistetaan jonotuslistalle Control group, BI tai Tailored-BI.
Vaiheessa 1 jonotuslistalle osallistujat saavat 6 kuukauden normaalia hoitoa; BI- ja Räätälöity-BI-osallistujat saavat 6 kuukauden aktiivista interventiota.
Vaiheessa 2 jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujat siirtyvät viivästyneeseen räätälöityyn BI:hen, ja BI- ja Räätälöity-BI-osallistujat siirtyvät kuuden kuukauden tarkkailuvaiheeseen tutkiakseen toimenpiteen ylläpitovaikutuksia.
|
Interventio parantaa itsetehokkuutta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glykeemisen matkan keskimääräinen amplitudi (MAGE)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NYUmed
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .