- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02668328
Кохлеарно-вестибулярный ганглий (CVG) у пациентов с недавно диагностированным диабетом 2 типа
CGV у пациентов с недавно диагностированным диабетом 2 типа: влияние диетических вмешательств на микробиом человека
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
T2D представляет собой серьезную проблему для общественного здравоохранения. Гипергликемия связана с различными сосудистыми осложнениями, но клинические испытания схем лечения, разработанных для достижения почти нормального уровня HbA1c, были в основном отрицательными. Отсутствие пользы, наблюдаемой в этих исследованиях, может быть связано с тем, что они были нацелены на HbA1c, а не на вариабельность глюкозы, и проводились у пациентов с установленным СД2, у которых уже были осложнения заболевания. На ранних стадиях СД2 контроль постпрандиальной гликемии может быть особенно важен для минимизации эффектов метаболической памяти и сохранения функции бета-клеток. Постпрандиальная гликемия на ранних стадиях СД2 в значительной степени зависит от рациона питания, но результаты исследований, которыми руководствуются клиницисты в отношении наилучшего диетического подхода к назначению, неоднозначны. В исследованиях, проведенных на сегодняшний день, использовались универсальные диетические режимы, которые не принимали во внимание уникальную гликемическую реакцию человека на пищу. Исследователи знают из десятилетий исследований, что для вовлечения пациентов в изменение образа жизни необходимы поведенческие методы. Исследователи утверждают, что адаптация подхода к гликемической реакции участника и кишечному микробиому повысит самоэффективность способами, которых нельзя достичь с помощью одних только стандартных поведенческих методов, и, в свою очередь, уменьшит гликемическую изменчивость и эффекты метаболической памяти.
Co-PI Segal et al. продемонстрировали, что субъекты имеют высокую межсубъектную вариабельность постпрандиальной реакции на одну и ту же пищу, предполагая, что универсальные диетические рекомендации имеют ограниченную полезность для контроля повышенного постпрандиального уровня глюкозы. Алгоритм машинного обучения, разработанный группой, объединяет многомерные данные для точного прогнозирования персонализированных постпрандиальных гликемических реакций. В последующем проверочном исследовании с участием 100 участников они показали, что индивидуально подобранное вмешательство, основанное на прогнозируемом ответе, привело к значительному улучшению постпрандиального гликемического ответа и сопровождалось благоприятными изменениями в микробиоте кишечника.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 5 лет или менее с момента постановки диагноза диабета 2 типа
Критерий исключения:
- более 5 лет с момента постановки диагноза сахарный диабет 2 типа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческое вмешательство
Предлагаемое исследование включает двухэтапное рандомизированное клиническое исследование у взрослых с недавно диагностированным СД2.
Участники будут рандомизированы в контрольную группу списка ожидания, BI или Tailored-BI.
На этапе 1 участники из списка ожидания получат стандартный уход в течение 6 месяцев; Участники BI и Tailored-BI получат 6 месяцев активного вмешательства.
На этапе 2 участники контрольной группы из списка ожидания перейдут на отсроченный Tailored-BI, а участники BI и Tailored-BI войдут в 6-месячную фазу наблюдения для изучения поддерживающих эффектов вмешательства.
|
Вмешательство повысит самоэффективность
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя амплитуда гликемического отклонения (MAGE)
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NYUmed
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .