Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кохлеарно-вестибулярный ганглий (CVG) у пациентов с недавно диагностированным диабетом 2 типа

18 октября 2016 г. обновлено: NYU Langone Health

CGV у пациентов с недавно диагностированным диабетом 2 типа: влияние диетических вмешательств на микробиом человека

Предлагаемое исследование представляет собой интегративное научное мероприятие, отражающее вклад экспертов в области поведенческих наук, технологий мобильного здравоохранения, вычислительной биологии, эндокринологии, биохимии и питания. В проекте используется уникальный трансляционный подход, экономично связывающий поведение и биологию, что обеспечивает механистическое понимание прогрессирования диабета 2 типа (СД2) и биологических последствий изменения поведения. Проект может иметь серьезные последствия для клинического ведения раннего СД2.

Обзор исследования

Подробное описание

T2D представляет собой серьезную проблему для общественного здравоохранения. Гипергликемия связана с различными сосудистыми осложнениями, но клинические испытания схем лечения, разработанных для достижения почти нормального уровня HbA1c, были в основном отрицательными. Отсутствие пользы, наблюдаемой в этих исследованиях, может быть связано с тем, что они были нацелены на HbA1c, а не на вариабельность глюкозы, и проводились у пациентов с установленным СД2, у которых уже были осложнения заболевания. На ранних стадиях СД2 контроль постпрандиальной гликемии может быть особенно важен для минимизации эффектов метаболической памяти и сохранения функции бета-клеток. Постпрандиальная гликемия на ранних стадиях СД2 в значительной степени зависит от рациона питания, но результаты исследований, которыми руководствуются клиницисты в отношении наилучшего диетического подхода к назначению, неоднозначны. В исследованиях, проведенных на сегодняшний день, использовались универсальные диетические режимы, которые не принимали во внимание уникальную гликемическую реакцию человека на пищу. Исследователи знают из десятилетий исследований, что для вовлечения пациентов в изменение образа жизни необходимы поведенческие методы. Исследователи утверждают, что адаптация подхода к гликемической реакции участника и кишечному микробиому повысит самоэффективность способами, которых нельзя достичь с помощью одних только стандартных поведенческих методов, и, в свою очередь, уменьшит гликемическую изменчивость и эффекты метаболической памяти.

Co-PI Segal et al. продемонстрировали, что субъекты имеют высокую межсубъектную вариабельность постпрандиальной реакции на одну и ту же пищу, предполагая, что универсальные диетические рекомендации имеют ограниченную полезность для контроля повышенного постпрандиального уровня глюкозы. Алгоритм машинного обучения, разработанный группой, объединяет многомерные данные для точного прогнозирования персонализированных постпрандиальных гликемических реакций. В последующем проверочном исследовании с участием 100 участников они показали, что индивидуально подобранное вмешательство, основанное на прогнозируемом ответе, привело к значительному улучшению постпрандиального гликемического ответа и сопровождалось благоприятными изменениями в микробиоте кишечника.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 5 лет или менее с момента постановки диагноза диабета 2 типа

Критерий исключения:

  • более 5 лет с момента постановки диагноза сахарный диабет 2 типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поведенческое вмешательство
Предлагаемое исследование включает двухэтапное рандомизированное клиническое исследование у взрослых с недавно диагностированным СД2. Участники будут рандомизированы в контрольную группу списка ожидания, BI или Tailored-BI. На этапе 1 участники из списка ожидания получат стандартный уход в течение 6 месяцев; Участники BI и Tailored-BI получат 6 месяцев активного вмешательства. На этапе 2 участники контрольной группы из списка ожидания перейдут на отсроченный Tailored-BI, а участники BI и Tailored-BI войдут в 6-месячную фазу наблюдения для изучения поддерживающих эффектов вмешательства.
Вмешательство повысит самоэффективность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя амплитуда гликемического отклонения (MAGE)
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NYUmed

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться