- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02668328
Ganglio cocleare-vestibolare (CVG) in pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi
CGV nei pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi: effetto degli interventi dietetici nel microbioma umano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
T2D pone un problema di salute pubblica significativo. L'iperglicemia è associata a una varietà di complicanze vascolari, ma gli studi clinici sui regimi terapeutici progettati per raggiungere un HbA1c quasi normale sono stati per lo più negativi. La mancanza di beneficio osservata in questi studi può essere dovuta al fatto che hanno preso di mira l'HbA1c piuttosto che la variabilità del glucosio e sono stati condotti in pazienti con T2D conclamato che avevano già avuto complicanze della malattia. All'inizio del T2D, la gestione della glicemia postprandiale può essere particolarmente importante per minimizzare gli effetti sulla memoria metabolica e preservare la funzione delle cellule beta. La glicemia postprandiale nel T2D precoce è in gran parte determinata dall'assunzione dietetica, ma i risultati della ricerca che guidano i medici riguardo al miglior approccio dietetico da prescrivere sono contrastanti. Gli studi condotti, fino ad oggi, hanno utilizzato regimi dietetici uguali per tutti che non prendono in considerazione la risposta glicemica unica della persona al cibo. Gli investigatori sanno da decenni di ricerca che sono necessari metodi comportamentali per coinvolgere i pazienti nel cambiamento del comportamento dello stile di vita. I ricercatori sostengono che adattare l'approccio alla risposta glicemica e al microbioma intestinale del partecipante migliorerà l'autoefficacia in modi che non possono essere raggiunti attraverso i soli metodi comportamentali standard e, a sua volta, ridurrà la variabilità glicemica e gli effetti della memoria metabolica.
CoPI Segal et al. hanno dimostrato che i soggetti hanno un'elevata variabilità tra i soggetti nella risposta postprandiale allo stesso cibo, suggerendo che le raccomandazioni dietetiche universali sono di utilità limitata per il controllo del glucosio postprandiale elevato. L'algoritmo di apprendimento automatico ideato dal gruppo integra dati multidimensionali per prevedere con precisione le risposte glicemiche postprandiali personalizzate. In un successivo studio di convalida su 100 partecipanti, hanno dimostrato che un intervento su misura basato sulla risposta prevista ha portato a una risposta glicemica postprandiale significativamente migliorata ed è stato accompagnato da cambiamenti benefici nel microbiota intestinale.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 5 anni o meno dalla diagnosi di diabete di tipo 2
Criteri di esclusione:
- più di 5 anni dalla diagnosi di diabete di tipo 2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento comportamentale
Lo studio proposto prevede uno studio clinico randomizzato in 2 fasi in adulti con T2D di recente diagnosi.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo in lista di attesa, BI o BI su misura.
Nella Fase 1, i partecipanti al Controllo in lista d'attesa riceveranno 6 mesi di cure standard; I partecipanti BI e Tailored-BI riceveranno 6 mesi di intervento attivo.
Nella fase 2, i partecipanti al gruppo di controllo della lista di attesa passeranno alla BI su misura ritardata e i partecipanti alla BI e alla BI su misura entreranno in una fase di osservazione di 6 mesi per esaminare gli effetti di mantenimento dell'intervento.
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L'intervento migliorerà l'autoefficacia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ampiezza media dell'escursione glicemica (MAGE)
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NYUmed
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