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Ganglio cocleare-vestibolare (CVG) in pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi

18 ottobre 2016 aggiornato da: NYU Langone Health

CGV nei pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi: effetto degli interventi dietetici nel microbioma umano

Lo studio proposto è un'impresa scientifica integrativa, che riflette il contributo di esperti in scienze comportamentali, tecnologia mHealth, biologia computazionale, endocrinologia, biochimica e nutrizione. Il progetto presenta un approccio traslazionale unico, che collega comportamento e biologia in modo economico che fornisce approfondimenti meccanicistici sulla progressione del diabete di tipo 2 (T2D) e sulle conseguenze biologiche del cambiamento comportamentale. Il progetto potrebbe avere profonde implicazioni per la gestione clinica del T2D precoce.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

T2D pone un problema di salute pubblica significativo. L'iperglicemia è associata a una varietà di complicanze vascolari, ma gli studi clinici sui regimi terapeutici progettati per raggiungere un HbA1c quasi normale sono stati per lo più negativi. La mancanza di beneficio osservata in questi studi può essere dovuta al fatto che hanno preso di mira l'HbA1c piuttosto che la variabilità del glucosio e sono stati condotti in pazienti con T2D conclamato che avevano già avuto complicanze della malattia. All'inizio del T2D, la gestione della glicemia postprandiale può essere particolarmente importante per minimizzare gli effetti sulla memoria metabolica e preservare la funzione delle cellule beta. La glicemia postprandiale nel T2D precoce è in gran parte determinata dall'assunzione dietetica, ma i risultati della ricerca che guidano i medici riguardo al miglior approccio dietetico da prescrivere sono contrastanti. Gli studi condotti, fino ad oggi, hanno utilizzato regimi dietetici uguali per tutti che non prendono in considerazione la risposta glicemica unica della persona al cibo. Gli investigatori sanno da decenni di ricerca che sono necessari metodi comportamentali per coinvolgere i pazienti nel cambiamento del comportamento dello stile di vita. I ricercatori sostengono che adattare l'approccio alla risposta glicemica e al microbioma intestinale del partecipante migliorerà l'autoefficacia in modi che non possono essere raggiunti attraverso i soli metodi comportamentali standard e, a sua volta, ridurrà la variabilità glicemica e gli effetti della memoria metabolica.

CoPI Segal et al. hanno dimostrato che i soggetti hanno un'elevata variabilità tra i soggetti nella risposta postprandiale allo stesso cibo, suggerendo che le raccomandazioni dietetiche universali sono di utilità limitata per il controllo del glucosio postprandiale elevato. L'algoritmo di apprendimento automatico ideato dal gruppo integra dati multidimensionali per prevedere con precisione le risposte glicemiche postprandiali personalizzate. In un successivo studio di convalida su 100 partecipanti, hanno dimostrato che un intervento su misura basato sulla risposta prevista ha portato a una risposta glicemica postprandiale significativamente migliorata ed è stato accompagnato da cambiamenti benefici nel microbiota intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 5 anni o meno dalla diagnosi di diabete di tipo 2

Criteri di esclusione:

  • più di 5 anni dalla diagnosi di diabete di tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento comportamentale
Lo studio proposto prevede uno studio clinico randomizzato in 2 fasi in adulti con T2D di recente diagnosi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo in lista di attesa, BI o BI su misura. Nella Fase 1, i partecipanti al Controllo in lista d'attesa riceveranno 6 mesi di cure standard; I partecipanti BI e Tailored-BI riceveranno 6 mesi di intervento attivo. Nella fase 2, i partecipanti al gruppo di controllo della lista di attesa passeranno alla BI su misura ritardata e i partecipanti alla BI e alla BI su misura entreranno in una fase di osservazione di 6 mesi per esaminare gli effetti di mantenimento dell'intervento.
L'intervento migliorerà l'autoefficacia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ampiezza media dell'escursione glicemica (MAGE)
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NYUmed

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