Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cochleair-vestibulaire ganglion (CVG) bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2-patiënten

18 oktober 2016 bijgewerkt door: NYU Langone Health

CGV bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2-patiënten: effect van voedingsinterventies op het menselijk microbioom

De voorgestelde studie is een integratieve wetenschappelijke onderneming, die de inbreng weerspiegelt van experts op het gebied van gedragswetenschappen, mHealth-technologie, computationele biologie, endocrinologie, biochemie en voeding. Het project kenmerkt zich door een unieke translationele benadering, waarbij gedrag en biologie op een economische manier met elkaar worden verbonden, wat mechanistische inzichten verschaft in de progressie van diabetes type 2 (T2D) en de biologische gevolgen van gedragsverandering. Het project kan ingrijpende implicaties hebben voor de klinische behandeling van vroege T2D.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

T2D vormt een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid. Hyperglykemie wordt geassocieerd met een verscheidenheid aan vasculaire complicaties, maar klinische onderzoeken naar medicatieregimes die zijn ontworpen om een ​​bijna normaal HbA1c te bereiken, zijn meestal negatief geweest. Het gebrek aan voordeel dat in deze onderzoeken werd waargenomen, kan te wijten zijn aan het feit dat ze gericht waren op HbA1c in plaats van op glucosevariabiliteit, en werden uitgevoerd bij patiënten met vastgestelde T2D die al complicaties van de ziekte hadden ondervonden. In vroege T2D kan het beheersen van postprandiale glycemie bijzonder belangrijk zijn voor het minimaliseren van metabole geheugeneffecten en het behoud van de bètacelfunctie. Postprandiale glycemie in vroege T2D wordt grotendeels veroorzaakt door inname via de voeding, maar onderzoeksresultaten die clinici begeleiden bij het bepalen van de beste voedingsbenadering om voor te schrijven, zijn gemengd. Studies die tot nu toe zijn uitgevoerd, hebben one-size-fits-all voedingsregimes gebruikt die geen rekening houden met de unieke glykemische reactie van de persoon op voedsel. De onderzoekers weten uit tientallen jaren onderzoek dat gedragsmethoden nodig zijn om patiënten te betrekken bij gedragsverandering in levensstijl. De onderzoekers beweren dat het afstemmen van de aanpak op de glykemische respons en het darmmicrobioom van de deelnemer de zelfredzaamheid zal verbeteren op een manier die niet kan worden bereikt door alleen standaard gedragsmethoden, en op zijn beurt de glykemische variabiliteit en metabole geheugeneffecten zal verminderen.

Co-PI Segal et al. toonden aan dat proefpersonen een hoge variabiliteit tussen proefpersonen hebben in postprandiale respons op hetzelfde voedsel, wat suggereert dat universele voedingsaanbevelingen van beperkt nut zijn voor het beheersen van verhoogde postprandiale glucose. Het machine learning-algoritme dat door de groep is bedacht, integreert multidimensionale gegevens om gepersonaliseerde postprandiale glycemische reacties nauwkeurig te voorspellen. In een daaropvolgend validatieonderzoek bij 100 deelnemers toonden ze aan dat een op de persoon afgestemde interventie op basis van de voorspelde respons resulteerde in een significant verbeterde postprandiale glycemische respons en gepaard ging met gunstige veranderingen in de darmmicrobiota.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 5 jaar of minder sinds diabetes type 2 werd gediagnosticeerd

Uitsluitingscriteria:

  • meer dan 5 jaar geleden dat diabetes type 2 werd vastgesteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedragsinterventie
De voorgestelde studie omvat een 2-fase gerandomiseerde klinische studie bij volwassenen met recent gediagnosticeerde T2D. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een wachtlijstcontrolegroep, BI of Tailored-BI. In fase 1 krijgen deelnemers aan de wachtlijstcontrole 6 maanden standaardzorg; BI en Tailored-BI deelnemers ontvangen 6 maanden Actieve Interventie. In fase 2 zullen de deelnemers aan de wachtlijst van de controlegroep overstappen naar de uitgestelde Tailored-BI, en de BI- en Tailored-BI-deelnemers gaan een observatiefase van 6 maanden in om de onderhoudseffecten van de interventie te onderzoeken.
De interventie zal de zelfredzaamheid vergroten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde amplitude van glycemische excursie (MAGE)
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NYUmed

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren