- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02668328
Cochleair-vestibulaire ganglion (CVG) bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2-patiënten
CGV bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2-patiënten: effect van voedingsinterventies op het menselijk microbioom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
T2D vormt een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid. Hyperglykemie wordt geassocieerd met een verscheidenheid aan vasculaire complicaties, maar klinische onderzoeken naar medicatieregimes die zijn ontworpen om een bijna normaal HbA1c te bereiken, zijn meestal negatief geweest. Het gebrek aan voordeel dat in deze onderzoeken werd waargenomen, kan te wijten zijn aan het feit dat ze gericht waren op HbA1c in plaats van op glucosevariabiliteit, en werden uitgevoerd bij patiënten met vastgestelde T2D die al complicaties van de ziekte hadden ondervonden. In vroege T2D kan het beheersen van postprandiale glycemie bijzonder belangrijk zijn voor het minimaliseren van metabole geheugeneffecten en het behoud van de bètacelfunctie. Postprandiale glycemie in vroege T2D wordt grotendeels veroorzaakt door inname via de voeding, maar onderzoeksresultaten die clinici begeleiden bij het bepalen van de beste voedingsbenadering om voor te schrijven, zijn gemengd. Studies die tot nu toe zijn uitgevoerd, hebben one-size-fits-all voedingsregimes gebruikt die geen rekening houden met de unieke glykemische reactie van de persoon op voedsel. De onderzoekers weten uit tientallen jaren onderzoek dat gedragsmethoden nodig zijn om patiënten te betrekken bij gedragsverandering in levensstijl. De onderzoekers beweren dat het afstemmen van de aanpak op de glykemische respons en het darmmicrobioom van de deelnemer de zelfredzaamheid zal verbeteren op een manier die niet kan worden bereikt door alleen standaard gedragsmethoden, en op zijn beurt de glykemische variabiliteit en metabole geheugeneffecten zal verminderen.
Co-PI Segal et al. toonden aan dat proefpersonen een hoge variabiliteit tussen proefpersonen hebben in postprandiale respons op hetzelfde voedsel, wat suggereert dat universele voedingsaanbevelingen van beperkt nut zijn voor het beheersen van verhoogde postprandiale glucose. Het machine learning-algoritme dat door de groep is bedacht, integreert multidimensionale gegevens om gepersonaliseerde postprandiale glycemische reacties nauwkeurig te voorspellen. In een daaropvolgend validatieonderzoek bij 100 deelnemers toonden ze aan dat een op de persoon afgestemde interventie op basis van de voorspelde respons resulteerde in een significant verbeterde postprandiale glycemische respons en gepaard ging met gunstige veranderingen in de darmmicrobiota.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 5 jaar of minder sinds diabetes type 2 werd gediagnosticeerd
Uitsluitingscriteria:
- meer dan 5 jaar geleden dat diabetes type 2 werd vastgesteld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsinterventie
De voorgestelde studie omvat een 2-fase gerandomiseerde klinische studie bij volwassenen met recent gediagnosticeerde T2D.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een wachtlijstcontrolegroep, BI of Tailored-BI.
In fase 1 krijgen deelnemers aan de wachtlijstcontrole 6 maanden standaardzorg; BI en Tailored-BI deelnemers ontvangen 6 maanden Actieve Interventie.
In fase 2 zullen de deelnemers aan de wachtlijst van de controlegroep overstappen naar de uitgestelde Tailored-BI, en de BI- en Tailored-BI-deelnemers gaan een observatiefase van 6 maanden in om de onderhoudseffecten van de interventie te onderzoeken.
|
De interventie zal de zelfredzaamheid vergroten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde amplitude van glycemische excursie (MAGE)
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NYUmed
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .