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新诊断的 2 型糖尿病患者的耳蜗前庭神经节 (CVG)

2016年10月18日 更新者:NYU Langone Health

新诊断 2 型糖尿病患者的 CGV:饮食干预对人类微生物组的影响

拟议的研究是一项综合性科学事业,反映了行为科学、移动医疗技术、计算生物学、内分泌学、生物化学和营养学方面专家的投入。 该项目采用独特的转化方法,以经济的方式将行为与生物学联系起来,提供对 2 型糖尿病 (T2D) 进展和行为改变的生物学后果的机制洞察。 该项目可能对早期 T2D 的临床管理产生深远影响。

研究概览

详细说明

T2D 是一个重大的公共卫生问题。 高血糖与多种血管并发症有关,但旨在实现接近正常 HbA1c 的药物治疗方案的临床试验大多为阴性。 在这些试验中没有观察到益处可能是因为它们针对的是 HbA1c 而不是葡萄糖变异性,并且是在已经出现并发症的确诊 T2D 患者中进行的。 在早期 T2D 中,餐后血糖的管理对于最小化代谢记忆效应和保护 β 细胞功能可能尤为重要。 早期 T2D 的餐后血糖主要由饮食摄入驱动,但指导临床医生开具最佳饮食方法的研究结果喜忧参半。 迄今为止,所做的研究使用的是一刀切的饮食方案,没有考虑到人对食物的独特血糖反应。 研究人员从数十年的研究中了解到,需要行为方法来让患者参与生活方式行为的改变。 研究人员认为,根据参与者的血糖反应和肠道微生物组调整方法将以单独通过标准行为方法无法实现的方式提高自我效能,进而减少血糖变异性和代谢记忆效应。

Co-PI Segal 等人。证明受试者对同一食物的餐后反应具有很高的受试者间变异性,这表明普遍的饮食建议对于控制升高的餐后葡萄糖的作用有限。 该小组设计的机器学习算法整合了多维数据,以准确预测个性化的餐后血糖反应。 在随后对 100 名参与者进行的验证研究中,他们表明,基于预测反应的个人定制干预可显着改善餐后血糖反应,并伴随肠道微生物群的有益变化。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 自诊断出 2 型糖尿病后 5 年或更短时间

排除标准:

  • 自诊断出 2 型糖尿病以来已超过 5 年

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:行为干预
拟议的研究涉及对最近诊断为 T2D 的成年人进行的 2 阶段随机临床试验。 参与者将被随机分配到候补名单控制组、BI 或 Tailored-BI。 在第 1 阶段,等候名单控制参与者将获得 6 个月的标准护理; BI 和 Tailored-BI 参与者将接受 6 个月的主动干预。 在第 2 阶段,候补名单控制组参与者将交叉到延迟的 Tailored-BI,BI 和 Tailored-BI 参与者将进入为期 6 个月的观察阶段,以检查干预的维持效果。
干预将提高自我效能

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血糖波动的平均振幅 (MAGE)
大体时间:1周
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年9月1日

初级完成 (预期的)

2018年2月1日

研究完成 (预期的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月26日

首次发布 (估计)

2016年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月18日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NYUmed

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