- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02668328
Cochlear-Vestibular Ganglion (CVG) hos nydiagnostiserte type 2-diabetespasienter
CGV hos nylig diagnostiserte type 2-diabetespasienter: Effekt av kosttilskudd i det menneskelige mikrobiomet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
T2D utgjør et betydelig folkehelseproblem. Hyperglykemi er assosiert med en rekke vaskulære komplikasjoner, men kliniske studier av medisinregimer designet for å oppnå nesten normal HbA1c har stort sett vært negative. Mangelen på fordeler observert i disse studiene kan skyldes det faktum at de målrettet mot HbA1c i stedet for glukosevariabilitet, og ble utført hos pasienter med etablert T2D som allerede hadde opplevd komplikasjoner av sykdommen. I tidlig T2D kan behandling av postprandial glykemi være spesielt viktig for å minimere metabolske minneeffekter og bevare betacellefunksjonen. Postprandial glykemi i tidlig T2D er i stor grad drevet av diettinntak, men forskningsresultater som veileder klinikere angående den beste kosttilnærmingen å foreskrive er blandet. Studier gjort, til dags dato, har brukt en-størrelse-passer-alle diettregimer som ikke tar hensyn til personens unike glykemiske respons på mat. Etterforskerne vet fra flere tiår med forskning at det kreves atferdsmetoder for å engasjere pasienter i livsstilsendring. Etterforskerne hevder at skreddersydd tilnærming til deltakerens glykemiske respons og tarmmikrobiom vil øke selveffektiviteten på måter som ikke kan oppnås gjennom standard atferdsmetoder alene, og i sin tur redusere glykemisk variasjon og metabolske minneeffekter.
Co-PI Segal et al. demonstrerte at forsøkspersoner har høy variasjon mellom individer i postprandial respons på samme mat, noe som tyder på at universelle kostholdsanbefalinger er av begrenset nytte for å kontrollere forhøyet postprandial glukose. Maskinlæringsalgoritmen utviklet av gruppen integrerer flerdimensjonale data for nøyaktig å forutsi personaliserte postprandiale glykemiske responser. I en påfølgende valideringsstudie med 100 deltakere, viste de at en personlig skreddersydd intervensjon basert på den forutsagte responsen resulterte i betydelig forbedret postprandial glykemisk respons, og ble ledsaget av gunstige endringer i tarmmikrobiota.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 5 år eller mindre siden type 2 diabetes ble diagnostisert
Ekskluderingskriterier:
- mer 5 år siden type 2 diabetes ble diagnostisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsmessig intervensjon
Den foreslåtte studien involverer en 2-fase randomisert klinisk studie hos voksne med nylig diagnostisert T2D.
Deltakerne vil bli randomisert til en ventelistekontrollgruppe, BI eller skreddersydd BI.
I fase 1 vil kontrolldeltakere på venteliste motta 6 måneders standardbehandling; Deltakere på BI og Skreddersydd-BI vil motta 6 måneders aktiv intervensjon.
I fase 2 vil deltakere på venteliste i kontrollgruppe gå over til den forsinkede skreddersydde-BI, og BI- og skreddersydde-BI-deltakerne vil gå inn i en 6-måneders observasjonsfase for å undersøke vedlikeholdseffekter av intervensjonen.
|
Intervensjonen vil øke selveffektiviteten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig amplitude av glykemisk ekskursjon (MAGE)
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NYUmed
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .