Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cochlear-Vestibular Ganglion (CVG) hos nydiagnostiserte type 2-diabetespasienter

18. oktober 2016 oppdatert av: NYU Langone Health

CGV hos nylig diagnostiserte type 2-diabetespasienter: Effekt av kosttilskudd i det menneskelige mikrobiomet

Den foreslåtte studien er en integrerende vitenskapelig virksomhet, som reflekterer innspill fra eksperter innen atferdsvitenskap, mHealth-teknologi, beregningsbiologi, endokrinologi, biokjemi og ernæring. Prosjektet har en unik translasjonstilnærming som kobler atferd og biologi på en økonomisk måte som gir mekanistisk innsikt i progresjonen av type 2 diabetes (T2D) og de biologiske konsekvensene av atferdsendring. Prosjektet kan ha dype implikasjoner for den kliniske håndteringen av tidlig T2D.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

T2D utgjør et betydelig folkehelseproblem. Hyperglykemi er assosiert med en rekke vaskulære komplikasjoner, men kliniske studier av medisinregimer designet for å oppnå nesten normal HbA1c har stort sett vært negative. Mangelen på fordeler observert i disse studiene kan skyldes det faktum at de målrettet mot HbA1c i stedet for glukosevariabilitet, og ble utført hos pasienter med etablert T2D som allerede hadde opplevd komplikasjoner av sykdommen. I tidlig T2D kan behandling av postprandial glykemi være spesielt viktig for å minimere metabolske minneeffekter og bevare betacellefunksjonen. Postprandial glykemi i tidlig T2D er i stor grad drevet av diettinntak, men forskningsresultater som veileder klinikere angående den beste kosttilnærmingen å foreskrive er blandet. Studier gjort, til dags dato, har brukt en-størrelse-passer-alle diettregimer som ikke tar hensyn til personens unike glykemiske respons på mat. Etterforskerne vet fra flere tiår med forskning at det kreves atferdsmetoder for å engasjere pasienter i livsstilsendring. Etterforskerne hevder at skreddersydd tilnærming til deltakerens glykemiske respons og tarmmikrobiom vil øke selveffektiviteten på måter som ikke kan oppnås gjennom standard atferdsmetoder alene, og i sin tur redusere glykemisk variasjon og metabolske minneeffekter.

Co-PI Segal et al. demonstrerte at forsøkspersoner har høy variasjon mellom individer i postprandial respons på samme mat, noe som tyder på at universelle kostholdsanbefalinger er av begrenset nytte for å kontrollere forhøyet postprandial glukose. Maskinlæringsalgoritmen utviklet av gruppen integrerer flerdimensjonale data for nøyaktig å forutsi personaliserte postprandiale glykemiske responser. I en påfølgende valideringsstudie med 100 deltakere, viste de at en personlig skreddersydd intervensjon basert på den forutsagte responsen resulterte i betydelig forbedret postprandial glykemisk respons, og ble ledsaget av gunstige endringer i tarmmikrobiota.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 5 år eller mindre siden type 2 diabetes ble diagnostisert

Ekskluderingskriterier:

  • mer 5 år siden type 2 diabetes ble diagnostisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsmessig intervensjon
Den foreslåtte studien involverer en 2-fase randomisert klinisk studie hos voksne med nylig diagnostisert T2D. Deltakerne vil bli randomisert til en ventelistekontrollgruppe, BI eller skreddersydd BI. I fase 1 vil kontrolldeltakere på venteliste motta 6 måneders standardbehandling; Deltakere på BI og Skreddersydd-BI vil motta 6 måneders aktiv intervensjon. I fase 2 vil deltakere på venteliste i kontrollgruppe gå over til den forsinkede skreddersydde-BI, og BI- og skreddersydde-BI-deltakerne vil gå inn i en 6-måneders observasjonsfase for å undersøke vedlikeholdseffekter av intervensjonen.
Intervensjonen vil øke selveffektiviteten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig amplitude av glykemisk ekskursjon (MAGE)
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere