- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02668328
Zwój ślimakowo-przedsionkowy (CVG) u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2
CGV u pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2: wpływ interwencji dietetycznych na mikrobiom człowieka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
T2D stanowi poważny problem zdrowia publicznego. Hiperglikemia jest związana z różnymi powikłaniami naczyniowymi, ale badania kliniczne schematów leczenia zaprojektowanych w celu osiągnięcia prawie normalnego poziomu HbA1c były w większości negatywne. Brak korzyści obserwowany w tych badaniach może wynikać z faktu, że były one ukierunkowane na HbA1c, a nie na zmienność glukozy, i zostały przeprowadzone u pacjentów z rozpoznaną T2D, u których wystąpiły już powikłania choroby. We wczesnej T2D zarządzanie glikemią poposiłkową może być szczególnie ważne dla minimalizacji efektu pamięci metabolicznej i zachowania funkcji komórek beta. Glikemia poposiłkowa we wczesnej T2D jest w dużej mierze spowodowana przyjmowaniem pokarmu, ale wyniki badań, które kierują klinicystów w sprawie najlepszego podejścia dietetycznego do przepisywania, są niejednoznaczne. Dotychczasowe badania wykorzystywały uniwersalne schematy żywieniowe, które nie uwzględniają unikalnej reakcji glikemicznej danej osoby na pokarm. Badacze wiedzą z dziesięcioleci badań, że metody behawioralne są wymagane, aby zaangażować pacjentów w zmianę stylu życia. Badacze argumentują, że dostosowanie podejścia do odpowiedzi glikemicznej i mikrobiomu jelitowego uczestnika zwiększy poczucie własnej skuteczności w sposób, którego nie można osiągnąć za pomocą samych standardowych metod behawioralnych, a z kolei zmniejszy zmienność glikemii i efekty pamięci metabolicznej.
Współwłaściciel PI Segal i in. wykazali, że osoby mają dużą zmienność międzyosobniczą w odpowiedzi poposiłkowej na ten sam pokarm, co sugeruje, że uniwersalne zalecenia dietetyczne mają ograniczoną użyteczność w kontrolowaniu podwyższonego poziomu glukozy poposiłkowej. Algorytm uczenia maszynowego opracowany przez grupę integruje wielowymiarowe dane w celu dokładnego przewidywania spersonalizowanych poposiłkowych odpowiedzi glikemicznych. W kolejnym badaniu walidacyjnym z udziałem 100 uczestników wykazali, że indywidualnie dostosowana interwencja oparta na przewidywanej odpowiedzi skutkowała znaczną poprawą poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej i towarzyszyły jej korzystne zmiany w mikroflorze jelitowej.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 5 lat lub mniej od rozpoznania cukrzycy typu 2
Kryteria wyłączenia:
- ponad 5 lat od rozpoznania cukrzycy typu 2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna
Proponowane badanie obejmuje dwufazowe randomizowane badanie kliniczne u dorosłych z niedawno rozpoznaną T2D.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej z listy oczekujących, BI lub dostosowanego BI.
W fazie 1 uczestnicy Kontroli z listy oczekujących otrzymają 6 miesięcy standardowej opieki; Uczestnicy BI i Tailored-BI otrzymają 6 miesięcy Aktywnej Interwencji.
W fazie 2 uczestnicy z listy oczekujących z grupy kontrolnej przejdą do opóźnionego dostosowanego BI, a uczestnicy z BI i dostosowanego BI wejdą w 6-miesięczną fazę obserwacji w celu zbadania efektów podtrzymujących interwencji.
|
Interwencja zwiększy poczucie własnej skuteczności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia amplituda skoku glikemicznego (MAGE)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NYUmed
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .