Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwój ślimakowo-przedsionkowy (CVG) u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2

18 października 2016 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

CGV u pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2: wpływ interwencji dietetycznych na mikrobiom człowieka

Proponowane badanie jest integracyjnym przedsięwzięciem naukowym, odzwierciedlającym wkład ekspertów w dziedzinie nauk behawioralnych, technologii m-zdrowia, biologii obliczeniowej, endokrynologii, biochemii i żywienia. Projekt charakteryzuje się unikalnym podejściem translacyjnym, łączącym zachowanie i biologię w ekonomiczny sposób, co zapewnia mechanistyczny wgląd w postęp cukrzycy typu 2 (T2D) i biologiczne konsekwencje zmiany zachowania. Projekt może mieć głębokie implikacje dla postępowania klinicznego we wczesnej T2D.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

T2D stanowi poważny problem zdrowia publicznego. Hiperglikemia jest związana z różnymi powikłaniami naczyniowymi, ale badania kliniczne schematów leczenia zaprojektowanych w celu osiągnięcia prawie normalnego poziomu HbA1c były w większości negatywne. Brak korzyści obserwowany w tych badaniach może wynikać z faktu, że były one ukierunkowane na HbA1c, a nie na zmienność glukozy, i zostały przeprowadzone u pacjentów z rozpoznaną T2D, u których wystąpiły już powikłania choroby. We wczesnej T2D zarządzanie glikemią poposiłkową może być szczególnie ważne dla minimalizacji efektu pamięci metabolicznej i zachowania funkcji komórek beta. Glikemia poposiłkowa we wczesnej T2D jest w dużej mierze spowodowana przyjmowaniem pokarmu, ale wyniki badań, które kierują klinicystów w sprawie najlepszego podejścia dietetycznego do przepisywania, są niejednoznaczne. Dotychczasowe badania wykorzystywały uniwersalne schematy żywieniowe, które nie uwzględniają unikalnej reakcji glikemicznej danej osoby na pokarm. Badacze wiedzą z dziesięcioleci badań, że metody behawioralne są wymagane, aby zaangażować pacjentów w zmianę stylu życia. Badacze argumentują, że dostosowanie podejścia do odpowiedzi glikemicznej i mikrobiomu jelitowego uczestnika zwiększy poczucie własnej skuteczności w sposób, którego nie można osiągnąć za pomocą samych standardowych metod behawioralnych, a z kolei zmniejszy zmienność glikemii i efekty pamięci metabolicznej.

Współwłaściciel PI Segal i in. wykazali, że osoby mają dużą zmienność międzyosobniczą w odpowiedzi poposiłkowej na ten sam pokarm, co sugeruje, że uniwersalne zalecenia dietetyczne mają ograniczoną użyteczność w kontrolowaniu podwyższonego poziomu glukozy poposiłkowej. Algorytm uczenia maszynowego opracowany przez grupę integruje wielowymiarowe dane w celu dokładnego przewidywania spersonalizowanych poposiłkowych odpowiedzi glikemicznych. W kolejnym badaniu walidacyjnym z udziałem 100 uczestników wykazali, że indywidualnie dostosowana interwencja oparta na przewidywanej odpowiedzi skutkowała znaczną poprawą poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej i towarzyszyły jej korzystne zmiany w mikroflorze jelitowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 5 lat lub mniej od rozpoznania cukrzycy typu 2

Kryteria wyłączenia:

  • ponad 5 lat od rozpoznania cukrzycy typu 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna
Proponowane badanie obejmuje dwufazowe randomizowane badanie kliniczne u dorosłych z niedawno rozpoznaną T2D. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej z listy oczekujących, BI lub dostosowanego BI. W fazie 1 uczestnicy Kontroli z listy oczekujących otrzymają 6 miesięcy standardowej opieki; Uczestnicy BI i Tailored-BI otrzymają 6 miesięcy Aktywnej Interwencji. W fazie 2 uczestnicy z listy oczekujących z grupy kontrolnej przejdą do opóźnionego dostosowanego BI, a uczestnicy z BI i dostosowanego BI wejdą w 6-miesięczną fazę obserwacji w celu zbadania efektów podtrzymujących interwencji.
Interwencja zwiększy poczucie własnej skuteczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia amplituda skoku glikemicznego (MAGE)
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NYUmed

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj