中国の関節リウマチ患者に対するアダリムマブの実際の結果
2019年8月9日 更新者：AbbVie
中国の関節リウマチ患者に対するアダリムマブの実際の結果 (ROCKI 研究)
この研究の目的は、中国の関節リウマチ (RA) 患者の健康と障害の転帰に対するアダリムマブの有効性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
これは、中国の日常臨床診療における関節リウマチ（RA）患者の健康関連の生活の質（QoL）および労働生産性に対するアダリムマブの有効性を評価するための前向き多施設観察研究であった。
RAに対してアダリムマブを処方する決定は、この研究への参加を考慮せず、臨床診療基準に基づいて行われた。
参加者は、アダリムマブ治療開始の医師の決定後に研究に参加した。
参加者は24週間追跡され、ベースライン、12週目、24週目に計画的に研究訪問が行われました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
55
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アダリムマブ治療を受けている中国の関節リウマチ（RA）成人参加者
説明
包含基準:
- 参加者は、1987年に改訂された米国リウマチ学会（ACR）の分類基準および/またはACR/ヨーロッパ対リウマチ連盟（EULAR）の2010年の分類基準によって定義される関節リウマチ（RA）の診断を受けている（診断からの任意の期間）
- 28関節の疾患活動性スコア（DAS28）赤血球沈降速度（ESR）またはDAS28 C反応性タンパク質（CRP）スコア>3.2として定義される中等度から重度のRAの参加者
- 標準的な毎日の臨床実践に従って、生物学的治療歴がなく、ベースライン来院時にアダリムマブを開始した
- ベースライン前の過去 12 週間の臨床データの利用可能性
- 参加者アンケートに自己記入する機能。
- 参加者は、アダリムマブの処方後に個人の健康情報を開示および使用する許可（または該当する場合はインフォームドコンセント）に署名していました。
除外基準:
- 登録時に妊娠中または授乳中であった、または次の24週間以内に妊娠を希望していた参加者。
- 登録時、ベースライン時、またはベースライン前の過去24週間のいずれかの時点でのRA関連臨床試験への参加
- 臨床医の見方では、参加者は自分の生活の質（QoL）や以前のリソース利用状況を正確に報告できなかった可能性がある
- 臨床医の見解では、参加者は24週間にわたってアダリムマブ療法を遵守できなかった可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アダリムマブを受けている関節リウマチの参加者
アダリムマブ 40 mg を皮下 (SC) 注射により隔週 (eow) で 24 週間投与
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皮下注射により投与されるプレフィルドシリンジ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目の健康評価アンケートのベースラインからの変化中央値 - 障害指数（HAQ-DI）スコア
時間枠：ベースラインと 24 週目
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健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) は、関節リウマチに特化した参加者報告のアンケートです。
これは、服装/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、日常活動の 8 つの領域に関する 20 の質問で構成されています。
参加者は、次の回答カテゴリーを使用して、過去 1 週間に各タスクを実行する能力を評価しました。 困難なし (0)。多少の困難はありますが (1);非常に困難を伴いました（2）。 (3)ができません。
各タスクのスコアを合計して平均し、0 ～ 3 の範囲の全体スコアを算出しました。0 は障害がないことを表し、3 つは非常に重度で依存性の高い障害を表します。
負の中央値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースラインと 24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の健康評価アンケートのベースラインからの変化中央値 - 障害指数（HAQ-DI）スコア
時間枠：ベースラインと 12 週目
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健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) は、関節リウマチに特化した参加者報告のアンケートです。
これは、服装/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、日常活動の 8 つの領域に関する 20 の質問で構成されています。
参加者は、次の回答カテゴリーを使用して、過去 1 週間に各タスクを実行する能力を評価しました。 困難なし (0)。多少の困難はありますが (1);非常に困難を伴いました（2）。 (3)ができません。
各タスクのスコアを合計して平均し、0 ～ 3 の範囲の全体スコアを算出しました。0 は障害がないことを表し、3 つは非常に重度で依存性の高い障害を表します。
負の中央値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースラインと 12 週目
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12週目と24週目の簡易形式の36項目の健康調査（SF-36）の身体的要素の概要（PCS）スコアと精神的要素の概要（MCS）スコアのベースラインからの変化中央値
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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SF-36v2 は、疾患に特化したものではない健康関連の生活の質 (HRQoL) 測定器です。
SF-36v2 は、8 つの領域 (身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的および精神的健康の役割) における被験者の機能的健康と幸福を対象とした合計 36 の項目 (質問) で構成されています。期間は4週間。
ドメイン スコアは、Physical Component Summary (PCS) スコアと Mental Component Summary (MCS) スコアに集約されます。
SF-36v2 PCS および MCS スコアの範囲は 1 ～ 100 です。スコアが高いほど健康状態が良好であることを示し、ベースラインからの増加は改善を示します。
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ベースライン、12週目、24週目
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EuroQol 5 次元、3 レベルの生活の質アンケート (EQ-5D-3L) 指数のベースラインからの変化中央値
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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EQ-5D-3L は、参加者の全体的な健康状態を、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) で構成される健康関連の生活の質 (QoL) 状態の記述システムで測定します。それぞれに 3 つの応答選択肢があります。
応答には、特定の EQ-5D-3L 次元内で 3 つの重大度レベル (「問題なし」、「ある程度または中程度の問題がある」、「実行できない/極端な問題がある」) が記録されます。
さらに、20 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で、参加者の現在の健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (「想像できる最高の健康状態」) までの 0 ～ 100 のスケールで自己評価します。
EQ-5D-3L の結果は、約 0 (死亡) から 1 (完全な健康) の範囲のスコアを持つ加重健康状態指数に変換されました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン、12週目、24週目
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仕事の生産性および活動障害アンケート（WPAI）の全体的な労働障害スコアのベースラインからの変化中央値
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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仕事の生産性と活動の障害アンケート (WPAI) は、過去 7 日間の仕事と活動の障害を測定するための参加者報告のアンケートです。
「健康上の問題による総合的な労働障害」は、次の 3 つの項目に基づいて計算されます。 （問４）訪問後７日間の実労働時間数。 (Q5) 参加者の関節リウマチにより、訪問から 7 日を超えて仕事をする際の生産性がどの程度損なわれましたか)。
データは式 Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] を使用して計算され、パーセントに変換されました。数値が大きいほど、減損が大きく、生産性が低いことを示します。
負の値はベースラインからの改善を示します。
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ベースライン、12週目、24週目
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仕事の生産性および活動障害アンケート（WPAI）活動障害スコアのベースラインからの変化中央値
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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仕事の生産性と活動の障害アンケート (WPAI) は、過去 7 日間の仕事と活動の障害を測定するための参加者報告のアンケートです。
活動障害は、WPAI の質問 6 によって計算されました。これは、関節リウマチが、仕事以外の通常の日常活動を行う能力にどの程度影響を与えたかに関する参加者の評価です (0 = 影響なし、10 = 生産性に完全に影響) / 10 * 100。
負の値はベースラインからの改善を示します。
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ベースライン、12週目、24週目
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健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) スコアで臨床的に意味のある改善を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) は、関節リウマチに特化した参加者報告のアンケートです。
これは、服装/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、日常活動の 8 つの領域に関する 20 の質問で構成されています。
参加者は、次の回答カテゴリーを使用して、過去 1 週間に各タスクを実行する能力を評価しました。 困難なし (0)。多少の困難はありますが (1);非常に困難を伴いました（2）。 (3)ができません。
各タスクのスコアを合計して平均し、0 ～ 3 の範囲の全体スコアを算出しました。0 は障害がないことを表し、3 つは非常に重度で依存性の高い障害を表します。
HAQ-DI に対して定義された最小臨床重要差 (MCID) は 0.22 以上です。
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ベースライン、12週目、24週目
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健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) スコアにおいて臨床的に意味のある改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) は、関節リウマチに特化した参加者報告のアンケートです。
これは、服装/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、日常活動の 8 つの領域に関する 20 の質問で構成されています。
参加者は、次の回答カテゴリーを使用して、過去 1 週間に各タスクを実行する能力を評価しました。 困難なし (0)。多少の困難はありますが (1);非常に困難を伴いました（2）。 (3)ができません。
各タスクのスコアを合計して平均し、0 ～ 3 の範囲の全体スコアを算出しました。0 は障害がないことを表し、3 つは非常に重度で依存性の高い障害を表します。
HAQ-DI に対して定義された最小臨床重要差 (MCID) は 0.22 以上です。
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ベースライン、12週目、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2018年6月12日
研究の完了 (実際)
2018年8月13日
試験登録日
最初に提出
2016年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月9日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
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