Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adalimumabin todelliset tulokset nivelreumapotilaille Kiinassa

perjantai 9. elokuuta 2019 päivittänyt: AbbVie

Adalimumabin todelliset tulokset nivelreumapotilailla Kiinassa (ROCKI-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida adalimumabin tehokkuutta terveyteen ja vammaisuuteen potilailla, joilla on nivelreuma (RA) Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin adalimumabin tehokkuutta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (QoL) ja työn tuottavuuteen nivelreumaa (RA) sairastavilla osallistujilla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Kiinassa. Päätös määrätä adalimumabi nivelreuman hoitoon perustui kliinisen käytännön kriteereihin ottamatta huomioon osallistumista tähän tutkimukseen. Osallistujat otettiin mukaan tutkimukseen lääkärin päätöksen jälkeen aloittaa adalimumabihoito. Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan, ja heille suunniteltiin opintovierailuja lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 24.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Adalimumabihoitoa saaneet aikuiset osallistujat, joilla on nivelreuma (RA) Kiinassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla oli nivelreuma (RA) -diagnoosi vuoden 1987 tarkistetun American College of Rheumatologyn (ACR) luokituskriteerien ja/tai ACR:n/Euroopan reumaliiton (EULAR) 2010 luokituskriteerien mukaan (mikä tahansa kesto diagnoosin jälkeen)
  • Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma, joka määritellään taudin aktiivisuuspisteeksi 28 nivelessä (DAS28) erytrosyyttien sedimentaationopeudella (ESR) tai DAS28 C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pistemääränä >3,2
  • Biologisesti hoitamaton ja aloitettu adalimumabi lähtötilanteessa normaalin päivittäisen kliinisen käytännön mukaisesti
  • Kliiniset tiedot edelliseltä 12 viikolta ennen lähtötasoa
  • Kyky itse täyttää osallistujien kyselyt.
  • Osallistujat olivat allekirjoittaneet valtuutuksen (tai tietoisen suostumuksen tarvittaessa) paljastaa ja käyttää henkilökohtaisia ​​terveystietoja sen jälkeen, kun heille oli määrätty adalimumabi

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka olivat raskaana tai imettävät ilmoittautumisen yhteydessä tai halusivat tulla raskaaksi seuraavan 24 viikon aikana.
  • Osallistuminen mihin tahansa nivelreumaan liittyvään kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumishetkellä, lähtötilanteessa tai missä tahansa vaiheessa lähtötilannetta edeltäneiden 24 viikon aikana
  • Osallistujat, jotka lääkärin näkemyksen mukaan eivät ehkä ole kyenneet raportoimaan tarkasti elämänlaatustaan ​​(QoL) tai aikaisemmasta resurssien käytöstään
  • Osallistujat, jotka lääkärin näkemyksen mukaan eivät ehkä ole kyenneet noudattamaan adalimumabihoitoa 24 viikkoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, joilla on nivelreuma, saavat adalimumabia
40 mg adalimumabia subkutaanisena (SC) injektiona joka toinen viikko (eow) 24 viikon ajan
Biologinen: Adalimumabi
Esitäytetty ruisku, annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaanimuutos lähtötilanteesta terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) on osallistujien raportoima nivelreumaa koskeva kyselylomake. Se koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät kahdeksaan osa-alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja päivittäiset toimet. Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä kuluneen viikon aikana käyttämällä seuraavia vastauskategorioita: ilman vaikeuksia (0); joillain vaikeuksilla (1); vaikein (2); ja ei pysty tekemään (3). Kunkin tehtävän pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvoksi kokonaispistemääräksi 0–3, jossa nolla tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja kolme erittäin vakavaa, erittäin riippuvaista vammaa. Negatiivinen mediaani osoittaa parannusta lähtötasosta.
Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaanimuutos lähtötilanteesta terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksissä (HAQ-DI) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) on osallistujien raportoima nivelreumaa koskeva kyselylomake. Se koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät kahdeksaan osa-alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja päivittäiset toimet. Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä kuluneen viikon aikana käyttämällä seuraavia vastauskategorioita: ilman vaikeuksia (0); joillain vaikeuksilla (1); vaikein (2); ja ei pysty tekemään (3). Kunkin tehtävän pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvoksi kokonaispistemääräksi 0–3, jossa nolla tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja kolme erittäin vakavaa, erittäin riippuvaista vammaa. Negatiivinen mediaani osoittaa parannusta lähtötasosta.
Lähtötilanne ja viikko 12
Mediaanimuutos lähtötilanteesta lyhyessä muodossa 36 kohtaa koskevassa terveystutkimuksessa (SF-36) Physical Component Summary (PCS) -pisteet ja henkisten komponenttien yhteenvedon (MCS) pisteet viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
SF-36v2 on ei-sairausspesifinen Health Related Life Quality of Life (HRQoL) -instrumentti. SF-36v2 sisältää yhteensä 36 kohdetta (kysymystä), jotka kohdistuvat kohteen toiminnalliseen terveyteen ja hyvinvointiin kahdeksalla alueella (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli tunne- ja mielenterveys). neljän viikon ajan. Domain-pisteet kootaan Physical Component Summary (PCS) -pisteiksi ja Mental Component Summary (MCS) -pisteiksi. SF-36v2 PCS- ja MCS-pisteet vaihtelevat 1-100: korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa ja nousu lähtötasosta tarkoittaa parannusta.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Mediaanimuutos lähtötasosta EuroQol 5-ulotteisessa, 3-tasoisessa elämänlaatukyselyssä (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
EQ-5D-3L mittaa osallistujan yleistä terveydentilaa kuvaavassa terveyteen liittyvien elämänlaatutilojen (QoL) järjestelmässä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). jokaisessa on kolme vastausvaihtoehtoa. Vastauksissa kirjataan kolme vakavuusastetta ("ei ongelmia", "on jonkin verran tai kohtalaisia ​​ongelmia" ja "ei pysty tekemään / erittäin ongelmia") tietyn EQ-5D-3L-ulottuvuuden sisällä. Lisäksi 20 cm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) mittaa osallistujan itsensä arvioimaa tämänhetkistä terveydentilaa asteikolla 0-100, 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan ("paras kuviteltavissa oleva terveydentila). EQ-5D-3L-tulokset muunnettiin painotetuksi terveydentilaindeksiksi, jonka pisteet vaihtelivat noin 0:sta (kuolema) 1:een (täysi terveys). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskyselyn (WPAI) kokonaistyön heikkenemispisteen mediaanimuutos perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) on osallistujien raportoima kysely, jolla mitataan työn ja aktiivisuuden heikkenemistä viimeisen seitsemän päivän aikana. Terveysongelman aiheuttama kokonaistyövamma laskettiin kolmen kohteen perusteella: (Q2) terveysongelmien vuoksi työstä poissa olevien tuntien määrä viimeisen seitsemän päivän aikana käynnistä; (Q4) todellisten työtuntien määrä viimeisen seitsemän päivän aikana vierailusta; ja (Q5) missä määrin osallistujan nivelreuma heikensi tuottavuutta työskennellessään seitsemän päivää vierailusta). Tiedot laskettiin käyttämällä kaavaa Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] ja muunnettiin prosenteiksi, jolloin suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta. Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskyselyn (WPAI) toiminnan heikkenemispisteiden mediaanimuutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) on osallistujien raportoima kysely, jolla mitataan työn ja aktiivisuuden heikkenemistä viimeisen seitsemän päivän aikana. Aktiivisuuden heikkeneminen laskettiin WPAI-kysymyksellä 6, osallistujan arvio siitä, kuinka paljon nivelreuma vaikutti hänen kykyynsä tehdä säännöllisiä päivittäisiä toimintoja, paitsi työssä työskentelyä (0 = ei vaikutusta; 10 = vaikutti tuottavuuteen täysin) / 10 * 100. Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat kliinisesti merkityksellisen parannuksen terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) on osallistujien raportoima nivelreumaa koskeva kyselylomake. Se koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät kahdeksaan osa-alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja päivittäiset toimet. Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä kuluneen viikon aikana käyttämällä seuraavia vastauskategorioita: ilman vaikeuksia (0); joillain vaikeuksilla (1); vaikein (2); ja ei pysty tekemään (3). Kunkin tehtävän pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvoksi kokonaispistemääräksi 0–3, jossa nolla tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja kolme erittäin vakavaa, erittäin riippuvaista vammaa. HAQ-DI:lle määritetty pienin kliinisesti tärkeä ero (MCID) on ≥ 0,22.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisesti merkityksellisen parannuksen terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) on osallistujien raportoima nivelreumaa koskeva kyselylomake. Se koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät kahdeksaan osa-alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja päivittäiset toimet. Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä kuluneen viikon aikana käyttämällä seuraavia vastauskategorioita: ilman vaikeuksia (0); joillain vaikeuksilla (1); vaikein (2); ja ei pysty tekemään (3). Kunkin tehtävän pisteet laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvoksi kokonaispistemääräksi 0–3, jossa nolla tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja kolme erittäin vakavaa, erittäin riippuvaista vammaa. HAQ-DI:lle määritetty pienin kliinisesti tärkeä ero (MCID) on ≥ 0,22.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P15-776

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Adalimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa