Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adalimumab valós eredménye a rheumatoid arthritises betegeknél Kínában

2019. augusztus 9. frissítette: AbbVie

Az adalimumab valós eredménye a rheumatoid arthritises betegeknél Kínában (ROCKI-tanulmány)

A tanulmány célja az volt, hogy felmérje az adalimumab hatékonyságát az egészségre és a fogyatékosságra gyakorolt ​​​​eredményekre a rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő résztvevőknél Kínában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat volt az adalimumab hatékonyságának felmérésére az egészséggel összefüggő életminőségre (QoL) és a munka termelékenységére a rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő résztvevőknél a rutin klinikai gyakorlatban Kínában. Az adalimumab RA kezelésére vonatkozó döntése a klinikai gyakorlat kritériumain alapult, anélkül, hogy figyelembe vették volna a vizsgálatban való részvételt. A résztvevőket az orvos adalimumab-kezelés megkezdéséről szóló döntése után vonták be a vizsgálatba. A résztvevőket 24 héten keresztül követték nyomon, tervezett tanulmányi látogatásokkal az alaphelyzetben, a 12. és a 24. héten.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

55

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Adalimumab-kezelésben részesülő, rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő felnőtt résztvevők Kínában

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnél a rheumatoid arthritis (RA) diagnózisa volt az American College of Rheumatology (ACR) 1987-ben felülvizsgált osztályozási kritériumai és/vagy az ACR/az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) 2010-es besorolási kritériumai szerint (a diagnózis óta bármilyen időtartam)
  • Közepes vagy súlyos RA-ban szenvedő résztvevők betegségaktivitási pontszáma 28 ízületben (DAS28), eritrocita ülepedési arány (ESR) vagy DAS28 C-reaktív fehérje (CRP) pontszáma >3,2
  • Biológiailag nem kezelt és a kiindulási vizitnél megkezdett adalimumab, a szokásos napi klinikai gyakorlat szerint
  • A kiindulási állapotot megelőző 12 hét klinikai adatainak elérhetősége
  • A résztvevők kérdőíveinek önálló kitöltésének képessége.
  • A résztvevők aláírták a felhatalmazást (vagy adott esetben tájékozott beleegyezést) a személyes egészségügyi információk közzétételére és felhasználására az adalimumab felírását követően

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik a beiratkozáskor terhesek vagy szoptattak, vagy teherbe akartak esni a következő 24 hétben.
  • Részvétel bármely RA-val kapcsolatos klinikai vizsgálatban a beiratkozáskor, a kiinduláskor vagy a kiindulási állapotot megelőző elmúlt 24 hét bármely pontján
  • Azok a résztvevők, akik a klinikus véleménye szerint nem tudták pontosan beszámolni életminőségükről (QoL) vagy korábbi erőforrás-felhasználásukról
  • A résztvevők, akik a klinikus véleménye szerint nem tudták betartani az adalimumab-terápiát 24 héten keresztül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Adalimumabot kapó RA-ban szenvedő résztvevők
40 mg adalimumab szubkután (SC) injekcióban minden második héten (eow) 24 héten keresztül
Biológiai: Adalimumab
Előretöltött fecskendő, szubkután injekció formájában
Más nevek:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészségfelmérő kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI) pontszámának medián változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI) egy résztvevők által készített kérdőív, amely kifejezetten a rheumatoid arthritisre vonatkozik. 20 kérdésből áll, amelyek nyolc területre vonatkoznak: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, tapadás és napi tevékenységek. A résztvevők az alábbi válaszkategóriák segítségével értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét az elmúlt héten: minden nehézség nélkül (0); némi nehézséggel (1); nagy nehézségek árán (2); és nem tudja megtenni (3). Az egyes feladatok pontszámait összeadták és átlagolták, így 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kaptak, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, és három nagyon súlyos, erősen függő fogyatékosságot jelent. A negatív medián a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
Alapállapot és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészségfelmérő kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI) pontszámának medián változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI) egy résztvevők által készített kérdőív, amely kifejezetten a rheumatoid arthritisre vonatkozik. 20 kérdésből áll, amelyek nyolc területre vonatkoznak: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, tapadás és napi tevékenységek. A résztvevők az alábbi válaszkategóriák segítségével értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét az elmúlt héten: minden nehézség nélkül (0); némi nehézséggel (1); nagy nehézségek árán (2); és nem tudja megtenni (3). Az egyes feladatok pontszámait összeadták és átlagolták, így 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kaptak, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, és három nagyon súlyos, erősen függő fogyatékosságot jelent. A negatív medián a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
Alapállapot és 12. hét
Medián változás a kiindulási értékhez képest rövid formában, 36 tételes egészségfelmérés (SF-36) fizikai komponens összefoglaló (PCS) pontszáma és mentális komponens összefoglaló (MCS) pontszáma a 12. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 24. hét
Az SF-36v2 egy nem betegségspecifikus, egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) eszköz. Az SF-36v2 összesen 36 elemből (kérdésből) áll, amelyek az alany funkcionális egészségét és jólétét célozzák meg 8 területen (fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség). négyhetes időszak. A tartományi pontszámok egy fizikai összetevő-összefoglaló (PCS) és egy mentális összetevő-összefoglaló (MCS) pontszámba vannak összesítve. Az SF-36v2 PCS és MCS pontszámai 1 és 100 között mozognak: a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek, az alapvonalhoz képesti növekedés pedig javulást jelent.
Alapállapot, 12. hét és 24. hét
Az EuroQol 5 dimenziós, 3 szintű életminőség-kérdőív (EQ-5D-3L) indexének medián változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 24. hét
Az EQ-5D-3L méri a résztvevő általános egészségi állapotát az egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL) állapotok leíró rendszerében, amely öt dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió). amelyek mindegyikének három válaszlehetősége van. A válaszok három súlyossági szintet rögzítenek ("nincs probléma", "kis vagy mérsékelt problémái vannak" és "nem tud megtenni/szélsőséges problémák") egy adott EQ-5D-3L dimenzión belül. Ezenkívül egy 20 cm-es vizuális analóg skála (VAS) méri a résztvevő önértékelésének aktuális egészségi állapotát egy 0-tól 100-ig, 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig ("legjobb elképzelhető egészségi állapot") terjedő skálán. Az EQ-5D-3L eredményeket súlyozott egészségi állapotindexsé konvertálták, amelynek pontszámai körülbelül 0-tól (halál) 1-ig (teljes egészségi állapot) terjedtek. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot, 12. hét és 24. hét
A kiindulási értékhez viszonyított medián változás a munka termelékenységi és aktivitási károsodásával kapcsolatos kérdőív (WPAI) általános munkakárosodási pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 24. hét
A Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) egy résztvevők által benyújtott kérdőív, amely az elmúlt hét napban tapasztalt munka- és tevékenységkárosodást méri. Az „egészségügyi probléma miatti teljes munkakárosodás” három tétel alapján került kiszámításra: (2. negyedév) a látogatástól számított elmúlt hét napban egészségügyi problémák miatt munkából kimaradt órák száma; (Q4) a tényleges munkaórák száma a látogatástól számított elmúlt hét napban; és (Q5) milyen mértékben rontotta a résztvevő reumás ízületi gyulladása a termelékenységet, miközben a látogatástól számított hét napon belül dolgozott). Az adatokat a Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] képlet alapján számítottuk ki, és százalékra váltották át, a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek. A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
Alapállapot, 12. hét és 24. hét
A kiindulási értékhez viszonyított medián változás a munka termelékenységi és aktivitási károsodásával kapcsolatos kérdőív (WPAI) tevékenységi károsodási pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 24. hét
A Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) egy résztvevők által benyújtott kérdőív, amely az elmúlt hét napban tapasztalt munka- és tevékenységkárosodást méri. Az aktivitáscsökkenést a WPAI 6. kérdésével számították ki, amely a résztvevő értékelése arra vonatkozóan, hogy a rheumatoid arthritis mennyiben befolyásolta a rendszeres napi tevékenységek végzését, kivéve a munkahelyi munkát (0 = nincs hatás; 10 = teljes mértékben befolyásolta a termelékenységet) / 10 * 100. A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
Alapállapot, 12. hét és 24. hét
Azon résztvevők száma, akik klinikailag jelentős javulást értek el az egészségfelmérő kérdőív – fogyatékossági index (HAQ-DI) pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 24. hét
Az Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI) egy résztvevők által készített kérdőív, amely kifejezetten a rheumatoid arthritisre vonatkozik. 20 kérdésből áll, amelyek nyolc területre vonatkoznak: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, tapadás és napi tevékenységek. A résztvevők az alábbi válaszkategóriák segítségével értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét az elmúlt héten: minden nehézség nélkül (0); némi nehézséggel (1); nagy nehézségek árán (2); és nem tudja megtenni (3). Az egyes feladatok pontszámait összeadták és átlagolták, így 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kaptak, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, és három nagyon súlyos, erősen függő fogyatékosságot jelent. A HAQ-DI-re meghatározott minimális klinikailag fontos különbség (MCID) ≥ 0,22.
Alapállapot, 12. hét és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikailag jelentős javulást értek el az egészségfelmérő kérdőív – fogyatékossági index (HAQ-DI) pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 24. hét
Az Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI) egy résztvevők által készített kérdőív, amely kifejezetten a rheumatoid arthritisre vonatkozik. 20 kérdésből áll, amelyek nyolc területre vonatkoznak: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, tapadás és napi tevékenységek. A résztvevők az alábbi válaszkategóriák segítségével értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét az elmúlt héten: minden nehézség nélkül (0); némi nehézséggel (1); nagy nehézségek árán (2); és nem tudja megtenni (3). Az egyes feladatok pontszámait összeadták és átlagolták, így 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kaptak, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, és három nagyon súlyos, erősen függő fogyatékosságot jelent. A HAQ-DI-re meghatározott minimális klinikailag fontos különbség (MCID) ≥ 0,22.
Alapállapot, 12. hét és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P15-776

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Adalimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel