중국의 류마티스 관절염 환자에 대한 Adalimumab의 실제 결과
2019년 8월 9일 업데이트: AbbVie
중국의 류마티스 관절염 환자에 대한 Adalimumab의 실제 결과(ROCKI 연구)
이 연구의 목적은 중국의 류마티스 관절염(RA) 참가자의 건강 및 장애 결과에 대한 아달리무맙의 효과를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중국에서 일상적인 임상 실습에서 류마티스 관절염(RA) 참가자의 건강 관련 삶의 질(QoL) 및 업무 생산성에 대한 아달리무맙의 효과를 평가하기 위한 전향적 다기관 관찰 연구였습니다.
RA에 대한 아달리무맙 처방 결정은 이 연구 참여를 고려하지 않고 임상 실습 기준을 기반으로 했습니다.
참여자들은 의사가 아달리무맙 치료를 시작하기로 결정한 후 연구에 포함되었습니다.
참가자들은 기준선, 12주 및 24주에 예정된 연구 방문과 함께 24주 동안 추적되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
55
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
아달리무맙 치료를 받고 있는 중국의 류마티스 관절염(RA) 성인 참가자
설명
포함 기준:
- 참가자는 1987년 개정된 미국 류마티스 학회(ACR) 분류 기준 및/또는 ACR/류마티스에 대한 유럽 연맹(EULAR) 2010 분류 기준(진단 이후 모든 기간)에 정의된 류마티스 관절염(RA) 진단을 받았습니다.
- 28개 관절의 질병 활동 점수(DAS28) 적혈구 침강 속도(ESR) 또는 DAS28 C-반응성 단백질(CRP) 점수 >3.2로 정의된 중등도에서 중증 RA가 있는 참가자
- 생물학적 치료 경험이 없고 기준선 방문 시 표준 일일 임상 실습에 따라 아달리무맙 개시
- 기준선 이전 12주 동안의 임상 데이터 가용성
- 참가자 설문지를 자가 작성하는 기능.
- 참가자는 아달리무맙을 처방받은 후 개인 건강 정보를 공개하고 사용할 수 있는 권한(또는 해당되는 경우 정보에 입각한 동의서)에 서명했습니다.
제외 기준:
- 등록 당시 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 24주 이내에 임신하기를 원하는 참가자.
- 등록 시점, 기준선 또는 기준선 전 지난 24주 동안 임의의 시점에 임의의 RA 관련 임상 시험에 참여
- 임상의의 관점에서 참가자는 삶의 질(QoL) 또는 이전 리소스 활용을 정확하게 보고하지 못했을 수 있습니다.
- 임상의의 관점에서 참가자는 24주 동안 아달리무맙 요법을 준수하지 못했을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아달리무맙을 투여받는 RA 참가자
24주 동안 격주로(eow) 피하(SC) 주사를 통한 40mg 아달리무맙
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피하 주사로 투여되는 프리필드 시린지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선으로부터 중앙값 변화
기간: 기준선 및 24주차
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건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)는 류마티스 관절염에 대한 참가자 보고 설문지입니다.
옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일상 활동의 8개 영역에 대한 20개의 질문으로 구성되어 있습니다.
참가자들은 다음 응답 범주를 사용하여 지난 주 동안 각 작업을 수행하는 능력을 평가했습니다. 어려움 없음(0); 약간의 어려움 (1); 많은 어려움으로 (2); (3) 할 수 없습니다.
각 작업에 대한 점수를 합산하고 평균하여 0에서 3까지의 전체 점수를 제공했습니다. 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3개는 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다.
음수 중앙값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선으로부터 중앙값 변화
기간: 기준선 및 12주차
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건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)는 류마티스 관절염에 대한 참가자 보고 설문지입니다.
옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일상 활동의 8개 영역에 대한 20개의 질문으로 구성되어 있습니다.
참가자들은 다음 응답 범주를 사용하여 지난 주 동안 각 작업을 수행하는 능력을 평가했습니다. 어려움 없음(0); 약간의 어려움 (1); 많은 어려움으로 (2); (3) 할 수 없습니다.
각 작업에 대한 점수를 합산하고 평균하여 0에서 3까지의 전체 점수를 제공했습니다. 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3개는 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다.
음수 중앙값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 및 24주차의 약식 36개 항목 건강 조사(SF-36) 신체 구성 요소 요약(PCS) 점수 및 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수의 기준선으로부터 중앙값 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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SF-36v2는 비질병 특정 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 기기입니다.
SF-36v2는 8개 영역(신체 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 및 정신적 건강 역할)에서 피험자의 기능적 건강과 웰빙을 대상으로 하는 총 36개의 항목(질문)으로 구성되어 있습니다. 4주간의 기간.
도메인 점수는 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수와 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수로 집계됩니다.
SF-36v2 PCS 및 MCS 점수 범위는 1~100입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타내고 기준선에서 증가하면 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 24주
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EuroQol 5차원, 3단계 삶의 질 설문지(EQ-5D-3L) 지수의 기준선 대비 중앙값 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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EQ-5D-3L은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 건강 관련 삶의 질(QoL) 상태의 기술 시스템에서 참가자의 전반적인 건강 상태를 측정합니다. 각각 세 가지 응답 선택이 있습니다.
응답은 특정 EQ-5D-3L 차원 내에서 세 가지 수준의 심각도('문제 없음', '일부 또는 중간 정도의 문제가 있음', '할 수 없음/극단적인 문제')를 기록합니다.
또한 20cm 시각적 아날로그 척도(VAS)는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100('상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태)까지 0-100의 척도로 참가자의 자체 평가 현재 건강 상태를 측정합니다.
EQ-5D-3L 결과는 대략 0(사망)에서 1(완전한 건강)까지 점수 범위의 가중 건강 상태 지수로 변환되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 24주
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업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI) 전체 업무 장애 점수의 기준선에서 중앙값 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)는 지난 7일 동안의 작업 및 활동 장애를 측정하기 위한 참가자 보고 설문지입니다.
'건강 문제로 인한 전반적인 업무 장애'는 세 가지 항목을 기준으로 계산되었습니다. (Q2) 방문 후 지난 7일 동안 건강 문제로 인해 결근한 시간 (Q4) 방문일로부터 지난 7일 동안의 실제 근무시간; 및 (Q5) 참가자의 류마티스 관절염이 방문 후 7일 동안 작업하면서 생산성을 어느 정도 손상시켰는가).
데이터는 Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] 공식을 사용하여 계산되었으며 백분율로 변환되었으며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 24주
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업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI) 활동 장애 점수의 기준선에서 중앙값 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)는 지난 7일 동안의 작업 및 활동 장애를 측정하기 위한 참가자 보고 설문지입니다.
활동 장애는 WPAI 질문 6을 통해 계산되었으며, 류마티스 관절염이 직장에서 일하는 것 외에 일상적인 일상 활동을 수행하는 능력에 얼마나 많은 영향을 미쳤는지에 대한 참가자의 평가(0 = 영향 없음, 10 = 생산성에 완전히 영향을 미침) / 10 * 100.
음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 24주
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건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수에서 임상적으로 의미 있는 개선을 달성한 참가자 수
기간: 기준선, 12주 및 24주
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건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)는 류마티스 관절염에 대한 참가자 보고 설문지입니다.
옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일상 활동의 8개 영역에 대한 20개의 질문으로 구성되어 있습니다.
참가자들은 다음 응답 범주를 사용하여 지난 주 동안 각 작업을 수행하는 능력을 평가했습니다. 어려움 없음(0); 약간의 어려움 (1); 많은 어려움으로 (2); (3) 할 수 없습니다.
각 작업에 대한 점수를 합산하고 평균하여 0에서 3까지의 전체 점수를 제공했습니다. 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3개는 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다.
HAQ-DI에 대해 정의된 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 ≥ 0.22입니다.
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기준선, 12주 및 24주
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건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수에서 임상적으로 의미 있는 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 12주 및 24주
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건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)는 류마티스 관절염에 대한 참가자 보고 설문지입니다.
옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일상 활동의 8개 영역에 대한 20개의 질문으로 구성되어 있습니다.
참가자들은 다음 응답 범주를 사용하여 지난 주 동안 각 작업을 수행하는 능력을 평가했습니다. 어려움 없음(0); 약간의 어려움 (1); 많은 어려움으로 (2); (3) 할 수 없습니다.
각 작업에 대한 점수를 합산하고 평균하여 0에서 3까지의 전체 점수를 제공했습니다. 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3개는 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다.
HAQ-DI에 대해 정의된 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 ≥ 0.22입니다.
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기준선, 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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