Real-World Outcome av Adalimumab på reumatoid artritpatienter i Kina
9 augusti 2019 uppdaterad av: AbbVie
Det verkliga resultatet av Adalimumab på patienter med reumatoid artrit i Kina (ROCKI-studie)
Syftet med denna studie var att bedöma effektiviteten av adalimumab på hälsa och funktionshinder hos deltagare med reumatoid artrit (RA) i Kina.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta var en prospektiv, multicenter, observationsstudie för att bedöma effektiviteten av adalimumab på hälsorelaterad livskvalitet (QoL) och arbetsproduktivitet hos deltagare med reumatoid artrit (RA) i rutinmässig klinisk praxis i Kina.
Beslutet att förskriva adalimumab för RA baserades på kliniska praxiskriterier utan att ta hänsyn till deltagandet i denna studie.
Deltagarna inkluderades i studien efter en läkares beslut att påbörja behandling med adalimumab.
Deltagarna följdes under 24 veckor, med schemalagda studiebesök vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
55
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna deltagare med reumatoid artrit (RA) i Kina som får behandling med adalimumab
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren hade en diagnos av reumatoid artrit (RA) enligt definitionen av 1987 års reviderade klassificeringskriterier för American College of Rheumatology (ACR) och/eller klassificeringskriterierna ACR/European League against Rheumatism (EULAR) 2010 (valfri varaktighet sedan diagnosen)
- Deltagare med måttlig till svår RA definierad som en sjukdomsaktivitetspoäng i 28 leder (DAS28) Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) eller DAS28 C-reaktivt protein (CRP) poäng >3,2
- Biologiskt behandlingsnaiv och initierad adalimumab vid baslinjebesök, enligt standard daglig klinisk praxis
- Tillgänglighet för kliniska data från de senaste 12 veckorna före baslinjen
- Förmåga att själv fylla i deltagarenkäter.
- Deltagarna hade undertecknat tillståndet (eller informerat samtycke i tillämpliga fall) att avslöja och använda personlig hälsoinformation efter att ha ordinerats adalimumab
Exklusions kriterier:
- Deltagare som var gravida eller ammade vid inskrivningen eller önskade bli gravida under de kommande 24 veckorna.
- Deltagande i någon RA-relaterad klinisk prövning vid tidpunkten för inskrivningen, vid baslinjen eller när som helst under de senaste 24 veckorna före baslinjen
- Deltagare, som enligt läkarens uppfattning kanske inte har kunnat korrekt rapportera sin livskvalitet (QoL) eller tidigare resursanvändning
- Deltagare, som enligt läkarens uppfattning kanske inte har kunnat följa adalimumabbehandlingen under 24 veckor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare med RA som får adalimumab
40 mg adalimumab via subkutan (SC) injektion varannan vecka (eow) i 24 veckor
|
Förfylld spruta, administrerad genom subkutan injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medianförändring från baslinjen i frågeformulär för hälsobedömning – funktionshinderindex (HAQ-DI) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) är ett deltagarrapporterat frågeformulär specifikt för reumatoid artrit.
Den består av 20 frågor som hänvisar till åtta domäner: påklädning/skötsel, uppresning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och dagliga aktiviteter.
Deltagarna bedömde sin förmåga att utföra varje uppgift under den senaste veckan med hjälp av följande svarskategorier: utan svårighet (0); med viss svårighet (1); med mycket svårighet (2); och oförmögen att göra (3).
Poängen för varje uppgift summerades och medelvärdesberäknades för att ge ett totalpoäng från 0 till 3, där noll representerar inget funktionshinder och tre mycket allvarliga funktionshinder med högt beroende.
En negativ median indikerar förbättring från baslinjen.
|
Baslinje och vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medianförändring från baslinjen i frågeformuläret för hälsobedömning – funktionshinderindex (HAQ-DI) poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) är ett deltagarrapporterat frågeformulär specifikt för reumatoid artrit.
Den består av 20 frågor som hänvisar till åtta domäner: påklädning/skötsel, uppresning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och dagliga aktiviteter.
Deltagarna bedömde sin förmåga att utföra varje uppgift under den senaste veckan med hjälp av följande svarskategorier: utan svårighet (0); med viss svårighet (1); med mycket svårighet (2); och oförmögen att göra (3).
Poängen för varje uppgift summerades och medelvärdesberäknades för att ge ett totalpoäng från 0 till 3, där noll representerar inget funktionshinder och tre mycket allvarliga funktionshinder med högt beroende.
En negativ median indikerar förbättring från baslinjen.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Medianförändring från baslinjen i kort form 36-Item Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) poäng och mentala komponentsammanfattning (MCS) poäng vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
SF-36v2 är ett icke-sjukdomsspecifikt instrument för hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
SF-36v2 består av totalt 36 objekt (frågor) som riktar in sig på ett försökspersons funktionella hälsa och välbefinnande inom 8 domäner (fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa) med ett återkallande fyra veckor.
Domänpoängen är aggregerade i en fysisk komponentsammanfattning (PCS) och en mental komponentsammanfattning (MCS).
SF-36v2 PCS- och MCS-poäng varierar från 1-100: högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd och en ökning från baslinjen representerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
Medianförändring från baslinjen i EuroQol 5-dimensionell, 3-nivåers livskvalitets frågeformulär (EQ-5D-3L) Index
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
EQ-5D-3L mäter deltagarens övergripande hälsotillstånd i ett beskrivande system av hälsorelaterade livskvalitetstillstånd (QoL) bestående av fem dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) var och en har tre svarsalternativ.
Svaren registrerar tre svårighetsgrader ('inga problem', 'har vissa eller måttliga problem' och 'att inte kunna göra/extrema problem') inom en viss EQ-5D-3L-dimension.
Dessutom mäter en 20 cm visuell analog skala (VAS) deltagarens självskattade nuvarande hälsotillstånd på en skala från 0-100, från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 ('bästa tänkbara hälsotillstånd).
EQ-5D-3L-resultaten omvandlades till ett viktat hälsotillståndsindex med poäng från cirka 0 (död) till 1 (full hälsa).
En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
Medianförändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättningsfrågeformulär (WPAI) Totalt resultat för arbetsnedsättning
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) är ett deltagarrapporterat frågeformulär för att mäta arbets- och aktivitetsnedsättningar under de senaste sju dagarna.
Den ”totala arbetsnedsättningen på grund av hälsoproblem” beräknades utifrån tre poster: (Q2) antalet uteblivna timmar från arbetet på grund av hälsoproblem under de senaste sju dagarna från besöket; (Q4) antalet faktiska arbetstimmar under de senaste sju dagarna från besöket; och (Q5) i vilken grad försämrade deltagarens reumatoid artrit produktiviteten när han arbetade de senaste sju dagarna efter besöket).
Data beräknades med formeln Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] och omvandlades till procent, med högre siffror som indikerar större försämring och lägre produktivitet.
Negativa värden indikerar förbättring från baslinjen.
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
Medianförändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättningsfrågeformulär (WPAI) Activity Impairment Score
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) är ett deltagarrapporterat frågeformulär för att mäta arbets- och aktivitetsnedsättningar under de senaste sju dagarna.
Aktivitetsnedsättningen beräknades via WPAI fråga 6, deltagarens betyg av hur mycket reumatoid artrit påverkade deras förmåga att utföra vanliga dagliga aktiviteter, förutom att arbeta på ett jobb (0 = ingen effekt; 10 = helt påverkad produktivitet) / 10 * 100.
Negativa värden indikerar förbättring från baslinjen.
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
Antal deltagare som uppnår kliniskt meningsfull förbättring av frågeformulär för hälsobedömning - Disability Index (HAQ-DI) Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) är ett deltagarrapporterat frågeformulär specifikt för reumatoid artrit.
Den består av 20 frågor som hänvisar till åtta domäner: påklädning/skötsel, uppresning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och dagliga aktiviteter.
Deltagarna bedömde sin förmåga att utföra varje uppgift under den senaste veckan med hjälp av följande svarskategorier: utan svårighet (0); med viss svårighet (1); med mycket svårighet (2); och oförmögen att göra (3).
Poängen för varje uppgift summerades och medelvärdesberäknades för att ge ett totalpoäng från 0 till 3, där noll representerar inget funktionshinder och tre mycket allvarliga funktionshinder med högt beroende.
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) definierad för HAQ-DI är ≥ 0,22.
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
|
Andel av deltagare som uppnår kliniskt meningsfull förbättring av hälsobedömningsfrågeformuläret – Disability Index (HAQ-DI) Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) är ett deltagarrapporterat frågeformulär specifikt för reumatoid artrit.
Den består av 20 frågor som hänvisar till åtta domäner: påklädning/skötsel, uppresning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och dagliga aktiviteter.
Deltagarna bedömde sin förmåga att utföra varje uppgift under den senaste veckan med hjälp av följande svarskategorier: utan svårighet (0); med viss svårighet (1); med mycket svårighet (2); och oförmögen att göra (3).
Poängen för varje uppgift summerades och medelvärdesberäknades för att ge ett totalpoäng från 0 till 3, där noll representerar inget funktionshinder och tre mycket allvarliga funktionshinder med högt beroende.
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) definierad för HAQ-DI är ≥ 0,22.
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
13 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
29 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P15-776
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .