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Risultati nel mondo reale di Adalimumab sui pazienti con artrite reumatoide in Cina

9 agosto 2019 aggiornato da: AbbVie

Risultati nel mondo reale di Adalimumab sui pazienti con artrite reumatoide in Cina (studio ROCKI)

L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia di adalimumab sugli esiti di salute e disabilità nei partecipanti con artrite reumatoide (RA) in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio osservazionale prospettico, multicentrico per valutare l'efficacia di adalimumab sulla qualità della vita correlata alla salute (QoL) e sulla produttività lavorativa nei partecipanti con artrite reumatoide (AR) nella pratica clinica di routine in Cina. La decisione di prescrivere adalimumab per l'artrite reumatoide si è basata su criteri di pratica clinica senza tenere conto della partecipazione a questo studio. I partecipanti sono stati inclusi nello studio dopo la decisione di un medico di iniziare il trattamento con adalimumab. I partecipanti sono stati seguiti per 24 settimane, con visite di studio programmate al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti con artrite reumatoide (RA) in Cina che ricevono il trattamento con adalimumab

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante aveva una diagnosi di artrite reumatoide (AR) come definito dai criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) rivisti nel 1987 e/o dai criteri di classificazione ACR/European League against Rheumatism (EULAR) 2010 (qualsiasi durata dalla diagnosi)
  • Partecipanti con AR da moderata a grave definita come punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni (DAS28) tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR) o punteggio DAS28 della proteina C-reattiva (CRP) > 3,2
  • Biologicamente naïve al trattamento e iniziato con adalimumab alla visita basale, come da pratica clinica quotidiana standard
  • Disponibilità di dati clinici delle 12 settimane precedenti prima del basale
  • Capacità di compilare autonomamente i questionari dei partecipanti.
  • I partecipanti avevano firmato l'autorizzazione (o il consenso informato ove applicabile) a divulgare e utilizzare le informazioni sanitarie personali dopo essere stati prescritti adalimumab

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che erano incinte o che allattavano al momento dell'arruolamento o che desideravano rimanere incinte nelle successive 24 settimane.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica correlata all'AR al momento dell'arruolamento, al basale o in qualsiasi momento durante le ultime 24 settimane prima del basale
  • Partecipanti che, secondo il medico, potrebbero non essere stati in grado di riportare con precisione la loro qualità di vita (QoL) o il precedente utilizzo delle risorse
  • - Partecipanti che, secondo il medico, potrebbero non essere stati in grado di aderire alla terapia con adalimumab per 24 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con RA che ricevono adalimumab
40 mg di adalimumab tramite iniezione sottocutanea (SC) a settimane alterne (eow) per 24 settimane
Biologico: Adalimumab
Siringa preriempita, somministrata per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione mediana rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire- Disability Index) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) è un questionario riportato dai partecipanti specifico per l'artrite reumatoide. Consiste di 20 domande che si riferiscono a otto domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni attività nell'ultima settimana utilizzando le seguenti categorie di risposta: senza alcuna difficoltà (0); con qualche difficoltà (1); con molta difficoltà (2); e incapace di fare (3). I punteggi di ciascuna attività sono stati sommati e calcolati in media per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove zero rappresenta nessuna disabilità e tre disabilità molto gravi e ad alta dipendenza. Una mediana negativa indica un miglioramento rispetto al basale.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione mediana rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire- Disability Index) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) è un questionario riportato dai partecipanti specifico per l'artrite reumatoide. Consiste di 20 domande che si riferiscono a otto domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni attività nell'ultima settimana utilizzando le seguenti categorie di risposta: senza alcuna difficoltà (0); con qualche difficoltà (1); con molta difficoltà (2); e incapace di fare (3). I punteggi di ciascuna attività sono stati sommati e calcolati in media per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove zero rappresenta nessuna disabilità e tre disabilità molto gravi e ad alta dipendenza. Una mediana negativa indica un miglioramento rispetto al basale.
Basale e settimana 12
Variazione mediana rispetto al basale nell'indagine sulla salute a 36 elementi in forma breve (SF-36) Punteggio del riepilogo dei componenti fisici (PCS) e punteggi del riepilogo dei componenti mentali (MCS) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
L'SF-36v2 è uno strumento per la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) non specifico per malattia. L'SF-36v2 comprende 36 item totali (domande) mirati alla salute funzionale e al benessere di un soggetto in 8 domini (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale) con un richiamo periodo di quattro settimane. I punteggi di dominio sono aggregati in un punteggio Physical Component Summary (PCS) e in un punteggio Mental Component Summary (MCS). I punteggi SF-36v2 PCS e MCS vanno da 1 a 100: punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore e un aumento rispetto al basale rappresenta un miglioramento.
Basale, settimana 12 e settimana 24
Variazione mediana rispetto al basale nell'indice EuroQol a 5 dimensioni e 3 livelli sulla qualità della vita (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
L'EQ-5D-3L misura lo stato di salute generale del partecipante in un sistema descrittivo di stati di qualità della vita (QoL) correlata alla salute costituito da cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) ognuno dei quali ha tre scelte di risposta. Le risposte registrano tre livelli di gravità ("nessun problema", "avere alcuni o moderati problemi" e "non essere in grado di fare/problemi estremi") all'interno di una particolare dimensione EQ-5D-3L. Inoltre, una scala analogica visiva (VAS) di 20 cm misura lo stato di salute attuale del partecipante su una scala da 0 a 100, da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 ("migliore stato di salute immaginabile"). I risultati dell'EQ-5D-3L sono stati convertiti in un indice dello stato di salute ponderato con punteggi che vanno da circa 0 (morte) a 1 (salute completa). Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 12 e settimana 24
Variazione mediana rispetto al basale nel questionario sulla produttività e sulla compromissione dell'attività lavorativa (WPAI) Punteggio complessivo sulla compromissione del lavoro
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Il Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) è un questionario compilato dai partecipanti per misurare la compromissione del lavoro e dell'attività negli ultimi sette giorni. La 'invalidità complessiva del lavoro dovuta a problemi di salute' è stata calcolata sulla base di tre elementi: (Q2) il numero di ore perse dal lavoro a causa di problemi di salute negli ultimi sette giorni dalla visita; (Q4) il numero di ore di lavoro effettive negli ultimi sette giorni dalla visita; e (D5) in che misura l'artrite reumatoide del partecipante ha compromesso la produttività mentre lavorava dopo sette giorni dalla visita). I dati sono stati calcolati utilizzando la formula Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] e convertiti in percentuale, con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale, settimana 12 e settimana 24
Variazione mediana rispetto al basale nel punteggio di riduzione dell'attività del questionario sulla produttività e sulla riduzione delle attività lavorative (WPAI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Il Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) è un questionario compilato dai partecipanti per misurare la compromissione del lavoro e dell'attività negli ultimi sette giorni. La compromissione dell'attività è stata calcolata tramite la domanda 6 WPAI, la valutazione del partecipante di quanto l'artrite reumatoide ha influenzato la loro capacità di svolgere attività quotidiane regolari, diverse dal lavoro (0 = nessun effetto; 10 = produttività completamente influenzata) / 10 * 100. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale, settimana 12 e settimana 24
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento clinicamente significativo nel punteggio del questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
L'Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) è un questionario riportato dai partecipanti specifico per l'artrite reumatoide. Consiste di 20 domande che si riferiscono a otto domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni attività nell'ultima settimana utilizzando le seguenti categorie di risposta: senza alcuna difficoltà (0); con qualche difficoltà (1); con molta difficoltà (2); e incapace di fare (3). I punteggi di ciascuna attività sono stati sommati e calcolati in media per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove zero rappresenta nessuna disabilità e tre disabilità molto gravi e ad alta dipendenza. La differenza minima clinicamente importante (MCID) definita per HAQ-DI è ≥ 0,22.
Basale, settimana 12 e settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento clinicamente significativo nel punteggio del questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
L'Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) è un questionario riportato dai partecipanti specifico per l'artrite reumatoide. Consiste di 20 domande che si riferiscono a otto domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni attività nell'ultima settimana utilizzando le seguenti categorie di risposta: senza alcuna difficoltà (0); con qualche difficoltà (1); con molta difficoltà (2); e incapace di fare (3). I punteggi di ciascuna attività sono stati sommati e calcolati in media per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove zero rappresenta nessuna disabilità e tre disabilità molto gravi e ad alta dipendenza. La differenza minima clinicamente importante (MCID) definita per HAQ-DI è ≥ 0,22.
Basale, settimana 12 e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P15-776

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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