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Resultado en el mundo real de adalimumab en pacientes con artritis reumatoide en China

9 de agosto de 2019 actualizado por: AbbVie

Resultado en el mundo real de adalimumab en pacientes con artritis reumatoide en China (estudio ROCKI)

El objetivo de este estudio fue evaluar la efectividad de adalimumab en los resultados de salud y discapacidad en participantes con artritis reumatoide (AR) en China.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional para evaluar la efectividad de adalimumab en la calidad de vida (CdV) relacionada con la salud y la productividad laboral en participantes con artritis reumatoide (AR) en la práctica clínica habitual en China. La decisión de prescribir adalimumab para la AR se basó en criterios de práctica clínica sin tener en cuenta la participación en este estudio. Los participantes se incluyeron en el estudio después de la decisión de un médico de iniciar el tratamiento con adalimumab. Se siguió a los participantes durante 24 semanas, con visitas de estudio programadas al inicio del estudio, la semana 12 y la semana 24.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

55

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes adultos con artritis reumatoide (AR) en China que reciben tratamiento con adalimumab

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tenía un diagnóstico de artritis reumatoide (AR) según la definición de los criterios de clasificación revisados ​​del American College of Rheumatology (ACR) de 1987 y/o los criterios de clasificación de 2010 de la ACR/la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) (cualquier duración desde el diagnóstico)
  • Participantes con AR de moderada a grave definida como una puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones (DAS28), tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) o puntuación de proteína C reactiva (PCR) DAS28 >3,2
  • Sin tratamiento biológico previo e iniciado con adalimumab en la visita inicial, según la práctica clínica diaria habitual
  • Disponibilidad de datos clínicos de las 12 semanas previas al inicio
  • Capacidad para autocompletar los cuestionarios de los participantes.
  • Los participantes firmaron la autorización (o el consentimiento informado cuando corresponda) para divulgar y utilizar información de salud personal después de que se les haya recetado adalimumab.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que estaban embarazadas o amamantando en el momento de la inscripción o que deseaban quedar embarazadas en las próximas 24 semanas.
  • Participación en cualquier ensayo clínico relacionado con la AR en el momento de la inscripción, al inicio o en cualquier momento durante las últimas 24 semanas antes del inicio
  • Participantes que, desde el punto de vista del médico, pueden no haber podido informar con precisión su calidad de vida (QoL) o la utilización previa de recursos
  • Participantes que, en opinión del médico, tal vez no hayan podido adherirse al tratamiento con adalimumab durante 24 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con AR que reciben adalimumab
40 mg de adalimumab mediante inyección subcutánea (SC) cada dos semanas (sow) durante 24 semanas
Biológico: Adalimumab
Jeringa precargada, administrada por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • ABT-D2E7
  • Humira

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el Cuestionario de evaluación de la salud: puntuación del índice de discapacidad (HAQ-DI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI) es un cuestionario informado por los participantes específico para la artritis reumatoide. Consta de 20 preguntas referidas a ocho dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades diarias. Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea durante la última semana utilizando las siguientes categorías de respuesta: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3). Los puntajes de cada tarea se sumaron y promediaron para proporcionar un puntaje general que va de 0 a 3, donde cero representa ninguna discapacidad y tres una discapacidad muy grave y de alta dependencia. Una mediana negativa indica una mejora desde el inicio.
Línea de base y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el cuestionario de evaluación de la salud: puntuación del índice de discapacidad (HAQ-DI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI) es un cuestionario informado por los participantes específico para la artritis reumatoide. Consta de 20 preguntas referidas a ocho dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades diarias. Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea durante la última semana utilizando las siguientes categorías de respuesta: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3). Los puntajes de cada tarea se sumaron y promediaron para proporcionar un puntaje general que va de 0 a 3, donde cero representa ninguna discapacidad y tres una discapacidad muy grave y de alta dependencia. Una mediana negativa indica una mejora desde el inicio.
Línea de base y semana 12
Cambio medio desde el inicio en la encuesta de salud de 36 ítems de forma abreviada (SF-36) Puntaje del resumen del componente físico (PCS) y puntaje del resumen del componente mental (MCS) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
El SF-36v2 es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) no específico de una enfermedad. El SF-36v2 comprende un total de 36 ítems (preguntas) que se enfocan en la salud y el bienestar funcional de un sujeto en 8 dominios (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental) con un recordatorio periodo de cuatro semanas. Las puntuaciones de los dominios se suman en una puntuación de resumen de componente físico (PCS) y una puntuación de resumen de componente mental (MCS). Los puntajes de SF-36v2 PCS y MCS varían de 1 a 100: los puntajes más altos indican un mejor estado de salud y un aumento desde el inicio representa una mejora.
Línea de base, semana 12 y semana 24
Cambio medio desde el inicio en el índice EuroQol de 5 dimensiones y 3 niveles del Cuestionario de calidad de vida (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
El EQ-5D-3L mide el estado de salud general del participante en un sistema descriptivo de estados de calidad de vida (QoL) relacionados con la salud que consta de cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) cada uno de los cuales tiene tres opciones de respuesta. Las respuestas registran tres niveles de gravedad ('sin problemas', 'con algunos o moderados problemas' y 'no poder hacer/problemas extremos') dentro de una dimensión particular de EQ-5D-3L. Además, una escala analógica visual (VAS) de 20 cm mide el estado de salud actual autoevaluado del participante en una escala de 0 a 100, de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 ('mejor estado de salud imaginable). Los resultados de EQ-5D-3L se convirtieron en un índice de estado de salud ponderado con puntajes que van desde aproximadamente 0 (muerte) a 1 (salud total). Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, semana 12 y semana 24
Cambio medio desde el inicio en el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI) Puntaje general de deterioro del trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
El Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI) es un cuestionario informado por los participantes para medir el deterioro del trabajo y la actividad durante los últimos siete días. El 'impedimento laboral general debido a un problema de salud' se calculó en base a tres elementos: (Q2) el número de horas perdidas del trabajo debido a problemas de salud en los últimos siete días desde la visita; (P4) el número de horas de trabajo reales en los últimos siete días desde la visita; y (P5) en qué medida la artritis reumatoide del participante afectó la productividad mientras trabajaba pasados ​​siete días desde la visita). Los datos se calcularon utilizando la fórmula Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] y se convirtieron a porcentaje, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad. Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
Línea de base, semana 12 y semana 24
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de deterioro de la actividad del Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
El Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI) es un cuestionario informado por los participantes para medir el deterioro del trabajo y la actividad durante los últimos siete días. El deterioro de la actividad se calculó a través de la pregunta 6 de WPAI, la calificación del participante de cuánto afectó la artritis reumatoide su capacidad para realizar actividades diarias regulares, además de trabajar en un trabajo (0 = sin efecto; 10 = productividad completamente afectada) / 10 * 100. Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
Línea de base, semana 12 y semana 24
Número de participantes que lograron una mejora clínicamente significativa en el cuestionario de evaluación de la salud: puntuación del índice de discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
El Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI) es un cuestionario informado por los participantes específico para la artritis reumatoide. Consta de 20 preguntas referidas a ocho dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades diarias. Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea durante la última semana utilizando las siguientes categorías de respuesta: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3). Los puntajes de cada tarea se sumaron y promediaron para proporcionar un puntaje general que va de 0 a 3, donde cero representa ninguna discapacidad y tres una discapacidad muy grave y de alta dependencia. La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) definida para el HAQ-DI es ≥ 0,22.
Línea de base, semana 12 y semana 24
Porcentaje de participantes que lograron una mejora clínicamente significativa en el cuestionario de evaluación de la salud: puntuación del índice de discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
El Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI) es un cuestionario informado por los participantes específico para la artritis reumatoide. Consta de 20 preguntas referidas a ocho dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades diarias. Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea durante la última semana utilizando las siguientes categorías de respuesta: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3). Los puntajes de cada tarea se sumaron y promediaron para proporcionar un puntaje general que va de 0 a 3, donde cero representa ninguna discapacidad y tres una discapacidad muy grave y de alta dependencia. La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) definida para el HAQ-DI es ≥ 0,22.
Línea de base, semana 12 y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P15-776

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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