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Resultado do mundo real do adalimumabe em pacientes com artrite reumatoide na China

9 de agosto de 2019 atualizado por: AbbVie

Resultado do mundo real do adalimumabe em pacientes com artrite reumatoide na China (Estudo ROCKI)

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia do adalimumabe nos resultados de saúde e incapacidade em participantes com artrite reumatoide (AR) na China.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo observacional prospectivo, multicêntrico para avaliar a eficácia do adalimumabe na qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) e produtividade no trabalho em participantes com artrite reumatoide (AR) na prática clínica de rotina na China. A decisão de prescrever adalimumabe para AR foi baseada em critérios de prática clínica, sem levar em conta a participação neste estudo. Os participantes foram incluídos no estudo após a decisão do médico de iniciar o tratamento com adalimumabe. Os participantes foram acompanhados por 24 semanas, com visitas de estudo agendadas no início do estudo, Semana 12 e Semana 24.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

55

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes adultos com artrite reumatoide (AR) na China recebendo tratamento com adalimumabe

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tinha um diagnóstico de artrite reumatoide (AR) conforme definido pelos critérios de classificação revisados ​​do American College of Rheumatology (ACR) de 1987 e/ou pelos critérios de classificação de 2010 da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) da ACR (qualquer duração desde o diagnóstico)
  • Participantes com AR moderada a grave definida como uma pontuação de atividade da doença em 28 articulações (DAS28) taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) ou pontuação DAS28 C-reativa (PCR) > 3,2
  • Adalimumabe virgem de tratamento biológico e iniciado na visita inicial, de acordo com a prática clínica diária padrão
  • Disponibilidade de dados clínicos das últimas 12 semanas antes da linha de base
  • Capacidade de auto-preencher os questionários dos participantes.
  • Os participantes assinaram a autorização (ou consentimento informado, quando aplicável) para divulgar e usar informações pessoais de saúde após a prescrição de adalimumabe

Critério de exclusão:

  • Participantes que estavam grávidas ou amamentando no momento da inscrição ou desejavam engravidar nas próximas 24 semanas.
  • Participação em qualquer ensaio clínico relacionado à AR no momento da inscrição, na linha de base ou em qualquer momento durante as últimas 24 semanas antes da linha de base
  • Os participantes, que na visão do médico, podem não ter sido capazes de relatar com precisão sua qualidade de vida (QoL) ou utilização prévia de recursos
  • Os participantes, que na visão do médico, podem não ter conseguido aderir à terapia com adalimumabe por 24 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com AR recebendo adalimumabe
40 mg de adalimumabe via injeção subcutânea (SC) a cada duas semanas (eow) por 24 semanas
Biológico: Adalimumabe
Seringa pré-cheia, administrada por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • ABT-D2E7
  • Humira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração mediana desde a linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde - Pontuação do Índice de Incapacidade (HAQ-DI) na Semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
O Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) é um questionário específico para artrite reumatóide, relatado pelo participante. É composto por 20 questões referentes a oito domínios: vestir/arrumar, levantar, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades diárias. Os participantes avaliaram sua capacidade de realizar cada tarefa na última semana usando as seguintes categorias de resposta: sem nenhuma dificuldade (0); com alguma dificuldade (1); com muita dificuldade (2); e incapaz de fazer (3). As pontuações em cada tarefa foram somadas e calculadas a média para fornecer uma pontuação geral variando de 0 a 3, onde zero representa nenhuma incapacidade e três incapacidade muito grave e de alta dependência. Uma mediana negativa indica melhora da linha de base.
Linha de base e Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração mediana desde a linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde - Pontuação do Índice de Incapacidade (HAQ-DI) na Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) é um questionário específico para artrite reumatóide, relatado pelo participante. É composto por 20 questões referentes a oito domínios: vestir/arrumar, levantar, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades diárias. Os participantes avaliaram sua capacidade de realizar cada tarefa na última semana usando as seguintes categorias de resposta: sem nenhuma dificuldade (0); com alguma dificuldade (1); com muita dificuldade (2); e incapaz de fazer (3). As pontuações em cada tarefa foram somadas e calculadas a média para fornecer uma pontuação geral variando de 0 a 3, onde zero representa nenhuma incapacidade e três incapacidade muito grave e de alta dependência. Uma mediana negativa indica melhora da linha de base.
Linha de base e Semana 12
Alteração mediana desde a linha de base no questionário de saúde de 36 itens do formulário curto (SF-36) Pontuação do resumo do componente físico (PCS) e pontuações do resumo do componente mental (MCS) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
O SF-36v2 é um instrumento de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL) não específico para doenças. O SF-36v2 compreende um total de 36 itens (perguntas) direcionados à saúde funcional e bem-estar de um sujeito em 8 domínios (função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental) com uma recordação período de quatro semanas. As pontuações do domínio são agregadas em uma pontuação do Resumo do Componente Físico (PCS) e uma pontuação do Resumo do Componente Mental (MCS). As pontuações SF-36v2 PCS e MCS variam de 1 a 100: pontuações mais altas indicam um melhor estado de saúde e um aumento desde a linha de base representa melhoria.
Linha de base, Semana 12 e Semana 24
Alteração mediana desde a linha de base no índice EuroQol de 5 dimensões e 3 níveis do questionário de qualidade de vida (EQ-5D-3L)
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
O EQ-5D-3L mede o estado geral de saúde do participante em um sistema descritivo de estados de qualidade de vida (QoL) relacionados à saúde, consistindo em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). cada um dos quais tem três opções de resposta. As respostas registram três níveis de gravidade ('sem problemas', 'tendo alguns ou moderados problemas' e 'ser incapaz de fazer/problemas extremos') dentro de uma dimensão específica do EQ-5D-3L. Além disso, uma escala visual analógica (VAS) de 20 cm mede a autoavaliação do estado de saúde atual do participante em uma escala de 0 a 100, de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 ('melhor estado de saúde imaginável). Os resultados do EQ-5D-3L foram convertidos em um índice ponderado do estado de saúde com pontuações variando de aproximadamente 0 (morte) a 1 (plena saúde). Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Linha de base, Semana 12 e Semana 24
Mudança mediana desde a linha de base no Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo de Atividade (WPAI) Pontuação Geral de Prejuízo no Trabalho
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
O Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) é um questionário relatado pelo participante para medir o trabalho e o comprometimento da atividade durante os últimos sete dias. O 'comprometimento geral para o trabalho por problema de saúde' foi calculado com base em três itens: (Q2) número de horas perdidas ao trabalho por problemas de saúde nos últimos sete dias a partir da consulta; (Q4) o número de horas de trabalho reais nos últimos sete dias a partir da visita; e (Q5) até que ponto a artrite reumatóide do participante prejudicou a produtividade enquanto trabalhava nos últimos sete dias da visita). Os dados foram calculados usando a fórmula Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] e convertidos em porcentagem, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade. Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
Linha de base, Semana 12 e Semana 24
Alteração mediana desde a linha de base no Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo de Atividade (WPAI) Pontuação de Prejuízo de Atividade
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
O Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) é um questionário relatado pelo participante para medir o trabalho e o comprometimento da atividade durante os últimos sete dias. O comprometimento da atividade foi calculado por meio da pergunta 6 do WPAI, a classificação do participante de quanto a artrite reumatoide afetou sua capacidade de realizar atividades diárias regulares, além de trabalhar em um trabalho (0 = sem efeito; 10 = produtividade completamente impactada) / 10 * 100. Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
Linha de base, Semana 12 e Semana 24
Número de participantes que obtiveram melhora clinicamente significativa no questionário de avaliação de saúde - pontuação do Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
O Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) é um questionário específico para artrite reumatóide, relatado pelo participante. É composto por 20 questões referentes a oito domínios: vestir/arrumar, levantar, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades diárias. Os participantes avaliaram sua capacidade de realizar cada tarefa na última semana usando as seguintes categorias de resposta: sem nenhuma dificuldade (0); com alguma dificuldade (1); com muita dificuldade (2); e incapaz de fazer (3). As pontuações em cada tarefa foram somadas e calculadas a média para fornecer uma pontuação geral variando de 0 a 3, onde zero representa nenhuma incapacidade e três incapacidade muito grave e de alta dependência. A diferença clinicamente importante mínima (MCID) definida para o HAQ-DI é ≥ 0,22.
Linha de base, Semana 12 e Semana 24
Porcentagem de participantes que obtiveram melhora clinicamente significativa no Questionário de Avaliação de Saúde - Pontuação do Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
O Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) é um questionário específico para artrite reumatóide, relatado pelo participante. É composto por 20 questões referentes a oito domínios: vestir/arrumar, levantar, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades diárias. Os participantes avaliaram sua capacidade de realizar cada tarefa na última semana usando as seguintes categorias de resposta: sem nenhuma dificuldade (0); com alguma dificuldade (1); com muita dificuldade (2); e incapaz de fazer (3). As pontuações em cada tarefa foram somadas e calculadas a média para fornecer uma pontuação geral variando de 0 a 3, onde zero representa nenhuma incapacidade e três incapacidade muito grave e de alta dependência. A diferença clinicamente importante mínima (MCID) definida para o HAQ-DI é ≥ 0,22.
Linha de base, Semana 12 e Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

12 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P15-776

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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