Det virkelige resultatet av Adalimumab på pasienter med revmatoid artritt i Kina
9. august 2019 oppdatert av: AbbVie
Det virkelige utfallet av Adalimumab på pasienter med revmatoid artritt i Kina (ROCKI-studie)
Målet med denne studien var å vurdere effektiviteten av adalimumab på helse- og funksjonshemmingsutfall hos deltakere med revmatoid artritt (RA) i Kina.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette var en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie for å vurdere effektiviteten av adalimumab på helserelatert livskvalitet (QoL) og arbeidsproduktivitet hos deltakere med revmatoid artritt (RA) i rutinemessig klinisk praksis i Kina.
Beslutningen om å foreskrive adalimumab for RA var basert på kliniske praksiskriterier uten å ta hensyn til deltakelse i denne studien.
Deltakerne ble inkludert i studien etter en leges beslutning om å starte behandling med adalimumab.
Deltakerne ble fulgt i 24 uker, med planlagte studiebesøk ved baseline, uke 12 og uke 24.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
55
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne deltakere med revmatoid artritt (RA) i Kina som får behandling med adalimumab
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren hadde en diagnose av revmatoid artritt (RA) som definert av de reviderte klassifiseringskriteriene for American College of Rheumatology (ACR) fra 1987 og/eller klassifiseringskriteriene for ACR/European League against Rheumatism (EULAR) 2010 (enhver varighet siden diagnosen)
- Deltakere med moderat til alvorlig RA definert som en sykdomsaktivitetsscore i 28 ledd (DAS28) erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) eller DAS28 C-reaktivt protein (CRP) score >3,2
- Biologisk behandlingsnaiv og igangsatt adalimumab ved baseline-besøk, i henhold til standard daglig klinisk praksis
- Tilgjengelighet av kliniske data fra de siste 12 ukene før baseline
- Evne til selv å fylle ut deltakerspørreskjemaer.
- Deltakerne hadde signert autorisasjonen (eller informert samtykke der det var aktuelt) til å avsløre og bruke personlig helseinformasjon etter å ha blitt foreskrevet adalimumab
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som var gravide eller ammende ved påmelding eller ønsket å bli gravide i løpet av de neste 24 ukene.
- Deltakelse i enhver RA-relatert klinisk studie på tidspunktet for registrering, ved baseline eller på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av de siste 24 ukene før baseline
- Deltakere, som etter klinikerens syn kanskje ikke har vært i stand til å rapportere nøyaktig sin livskvalitet (QoL) eller tidligere ressursutnyttelse
- Deltakere, som etter klinikerens syn kanskje ikke har vært i stand til å følge adalimumab-behandlingen over 24 uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med RA som får adalimumab
40 mg adalimumab via subkutan (SC) injeksjon annenhver uke (eow) i 24 uker
|
Ferdigfylt sprøyte, administrert ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median endring fra baseline i helsevurderingsspørreskjema – funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) poengsum ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) er et deltakerrapportert spørreskjema spesifikt for revmatoid artritt.
Den består av 20 spørsmål som refererer til åtte domener: påkledning/stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og daglige aktiviteter.
Deltakerne vurderte deres evne til å utføre hver oppgave i løpet av den siste uken ved å bruke følgende svarkategorier: uten problemer (0); med noen vanskeligheter (1); med mye vanskeligheter (2); og ute av stand til å gjøre (3).
Poengsummen for hver oppgave ble summert og gjennomsnittlig beregnet for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der null representerer ingen funksjonshemming og tre svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet.
En negativ median indikerer bedring fra baseline.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median endring fra baseline i helsevurderingsspørreskjema – funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) poengsum ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) er et deltakerrapportert spørreskjema spesifikt for revmatoid artritt.
Den består av 20 spørsmål som refererer til åtte domener: påkledning/stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og daglige aktiviteter.
Deltakerne vurderte deres evne til å utføre hver oppgave i løpet av den siste uken ved å bruke følgende svarkategorier: uten problemer (0); med noen vanskeligheter (1); med mye vanskeligheter (2); og ute av stand til å gjøre (3).
Poengsummen for hver oppgave ble summert og gjennomsnittlig beregnet for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der null representerer ingen funksjonshemming og tre svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet.
En negativ median indikerer bedring fra baseline.
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Median endring fra baseline i kort form 36-element helseundersøkelse (SF-36) fysiske komponentsammendrag (PCS) score og mentale komponentsammendrag (MCS)-score i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
SF-36v2 er et ikke-sykdomsspesifikt instrument for helserelatert livskvalitet (HRQoL).
SF-36v2 består av totalt 36 elementer (spørsmål) rettet mot et emnes funksjonelle helse og velvære i 8 domener (fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse) med en tilbakekalling periode på fire uker.
Domenepoeng er aggregert i en fysisk komponentsammendrag (PCS)-poengsum og en mental komponentsammendrag (MCS)-poengsum.
SF-36v2 PCS- og MCS-skåre varierer fra 1-100: høyere skårer indikerer en bedre helsetilstand og en økning fra baseline representerer forbedring.
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Median endring fra baseline i EuroQol 5-dimensjons, 3-nivå livskvalitetsspørreskjema (EQ-5D-3L) Index
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
EQ-5D-3L måler deltakerens generelle helsetilstand i et beskrivende system for helserelaterte livskvalitetstilstander (QoL) bestående av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) som hver har tre svarvalg.
Svarene registrerer tre alvorlighetsnivåer ('ingen problemer', 'har noen eller moderate problemer' og 'å være ute av stand til å gjøre/ekstreme problemer') innenfor en bestemt EQ-5D-3L-dimensjon.
I tillegg måler en 20 cm visuell analog skala (VAS) deltakerens selvvurderte nåværende helsetilstand på en skala fra 0-100, fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 ('best tenkelige helsetilstand).
EQ-5D-3L-resultatene ble konvertert til en vektet helsetilstandsindeks med skårer fra omtrent 0 (død) til 1 (full helse).
En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Median endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelsesspørreskjema (WPAI) Total arbeidsnedsettelsespoeng
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) er et deltakerrapportert spørreskjema for å måle arbeids- og aktivitetssvikt i løpet av de siste syv dagene.
'Samlet arbeidsnedsettelse på grunn av helseproblem' ble beregnet basert på tre elementer: (Q2) antall uteblitt timer fra jobb på grunn av helseproblemer de siste syv dagene fra besøket; (Q4) antall faktiske arbeidstimer de siste syv dagene fra besøket; og (Q5) i hvilken grad svekket deltakerens revmatoid artritt produktiviteten mens han jobbet siste sju dager etter besøket).
Data ble beregnet ved å bruke formelen Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] og konvertert til prosent, med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet.
Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Median endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelsesspørreskjema (WPAI) aktivitetsnedsettelsespoeng
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) er et deltakerrapportert spørreskjema for å måle arbeids- og aktivitetssvikt i løpet av de siste syv dagene.
Aktivitetssvikt ble beregnet via WPAI-spørsmål 6, deltakerens vurdering av hvor mye revmatoid artritt påvirket deres evne til å gjøre vanlige daglige aktiviteter, annet enn å jobbe på en jobb (0 = ingen effekt; 10 = fullstendig påvirket produktiviteten) / 10 * 100.
Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Antall deltakere som oppnår klinisk meningsfull forbedring i spørreskjema for helsevurdering – Disability Index (HAQ-DI) Score
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) er et deltakerrapportert spørreskjema spesifikt for revmatoid artritt.
Den består av 20 spørsmål som refererer til åtte domener: påkledning/stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og daglige aktiviteter.
Deltakerne vurderte deres evne til å utføre hver oppgave i løpet av den siste uken ved å bruke følgende svarkategorier: uten problemer (0); med noen vanskeligheter (1); med mye vanskeligheter (2); og ute av stand til å gjøre (3).
Poengsummen for hver oppgave ble summert og gjennomsnittlig beregnet for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der null representerer ingen funksjonshemming og tre svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet.
Den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) definert for HAQ-DI er ≥ 0,22.
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk meningsfull forbedring i spørreskjema for helsevurdering – funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) Score
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) er et deltakerrapportert spørreskjema spesifikt for revmatoid artritt.
Den består av 20 spørsmål som refererer til åtte domener: påkledning/stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og daglige aktiviteter.
Deltakerne vurderte deres evne til å utføre hver oppgave i løpet av den siste uken ved å bruke følgende svarkategorier: uten problemer (0); med noen vanskeligheter (1); med mye vanskeligheter (2); og ute av stand til å gjøre (3).
Poengsummen for hver oppgave ble summert og gjennomsnittlig beregnet for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der null representerer ingen funksjonshemming og tre svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet.
Den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) definert for HAQ-DI er ≥ 0,22.
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
13. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P15-776
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .