Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywiste wyniki stosowania adalimumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w Chinach

9 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: AbbVie

Rzeczywiste wyniki stosowania adalimumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w Chinach (badanie ROCKI)

Celem tego badania była ocena skuteczności adalimumabu w odniesieniu do stanu zdrowia i niepełnosprawności uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) w Chinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę skuteczności adalimumabu w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL) i wydajności pracy u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) w rutynowej praktyce klinicznej w Chinach. Decyzja o przepisaniu adalimumabu na RZS została podjęta na podstawie kryteriów praktyki klinicznej bez uwzględnienia udziału w tym badaniu. Uczestnicy zostali włączeni do badania po podjęciu przez lekarza decyzji o rozpoczęciu leczenia adalimumabem. Uczestników obserwowano przez 24 tygodnie, z zaplanowanymi wizytami badawczymi na początku badania, w 12. i 24. tygodniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) w Chinach otrzymujący leczenie adalimumabem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestnika rozpoznano reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) zgodnie z kryteriami klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR) poprawionymi w 1987 r.
  • Uczestnicy z umiarkowanym do ciężkiego RZS zdefiniowanym jako wskaźnik aktywności choroby w 28 stawach (DAS28) wskaźnik opadania krwinek czerwonych (OB) lub wynik DAS28 białka C-reaktywnego (CRP) > 3,2
  • Biologicznie nieleczony i rozpoczęty adalimumab podczas wizyty wyjściowej, zgodnie ze standardową codzienną praktyką kliniczną
  • Dostępność danych klinicznych z ostatnich 12 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Możliwość samodzielnego wypełniania kwestionariuszy uczestników.
  • Uczestnicy podpisali upoważnienie (lub w stosownych przypadkach świadomą zgodę) na ujawnianie i wykorzystywanie osobistych informacji zdrowotnych po przepisaniu im adalimumabu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestników, które były w ciąży lub karmiły piersią w momencie rejestracji lub chciały zajść w ciążę w ciągu najbliższych 24 tygodni.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym związanym z RZS w momencie rejestracji, na początku badania lub w jakimkolwiek momencie w ciągu ostatnich 24 tygodni przed punktem wyjścia
  • Uczestnicy, którzy w opinii klinicysty mogli nie być w stanie dokładnie opisać swojej jakości życia (QoL) lub wcześniejszego wykorzystania zasobów
  • Uczestnicy, którzy w opinii klinicysty mogli nie być w stanie stosować się do leczenia adalimumabem przez 24 tygodnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z RZS otrzymujący adalimumab
40 mg adalimumabu we wstrzyknięciu podskórnym (SC) co drugi tydzień (co drugi tydzień) przez 24 tygodnie
Biologiczny: Adalimumab
Ampułko-strzykawka, podawana we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana zmiany od wartości początkowej w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) jest kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestników dotyczącym reumatoidalnego zapalenia stawów. Składa się z 20 pytań odnoszących się do ośmiu domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt oraz codzienne czynności. Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą następujących kategorii odpowiedzi: bez żadnych trudności (0); z pewnym trudem (1); z dużym trudem (2); i nie może zrobić (3). Wyniki dla każdego zadania zostały zsumowane i uśrednione, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie zero oznacza brak niepełnosprawności, a trzy bardzo poważne, wysoce zależne od niepełnosprawności. Ujemna mediana wskazuje na poprawę w stosunku do wartości początkowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana zmiany od wartości początkowej w Kwestionariuszu oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) jest kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestników dotyczącym reumatoidalnego zapalenia stawów. Składa się z 20 pytań odnoszących się do ośmiu domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt oraz codzienne czynności. Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą następujących kategorii odpowiedzi: bez żadnych trudności (0); z pewnym trudem (1); z dużym trudem (2); i nie może zrobić (3). Wyniki dla każdego zadania zostały zsumowane i uśrednione, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie zero oznacza brak niepełnosprawności, a trzy bardzo poważne, wysoce zależne od niepełnosprawności. Ujemna mediana wskazuje na poprawę w stosunku do wartości początkowej.
Wartość bazowa i tydzień 12
Mediana zmiany od punktu początkowego w krótkiej 36-itemowej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) Wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS) w tygodniach 12. i 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
SF-36v2 to niezwiązany z chorobą instrument do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). SF-36v2 zawiera łącznie 36 pozycji (pytań) ukierunkowanych na funkcjonalne zdrowie i dobre samopoczucie badanego w 8 domenach (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola w zdrowiu emocjonalnym i psychicznym) z przypomnieniem okres czterech tygodni. Wyniki domeny są łączone w wynik Podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wynik Podsumowania komponentu psychicznego (MCS). Wyniki SF-36v2 PCS i MCS wahają się od 1 do 100: wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, a wzrost w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Mediana zmiany od wartości początkowej w 5-wymiarowym, 3-poziomowym kwestionariuszu jakości życia EuroQol (EQ-5D-3L) Indeks
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
EQ-5D-3L mierzy ogólny stan zdrowia uczestnika w opisowym systemie stanów jakości życia związanych ze zdrowiem (QoL) składającym się z pięciu wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) z których każdy ma trzy opcje odpowiedzi. Odpowiedzi rejestrują trzy poziomy dotkliwości („brak problemów”, „mają pewne lub umiarkowane problemy” oraz „niezdolność do działania/skrajne problemy”) w ramach określonego wymiaru EQ-5D-3L. Ponadto wizualna skala analogowa (VAS) o długości 20 cm mierzy samoocenę aktualnego stanu zdrowia uczestnika w skali od 0-100, od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 („najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Wyniki EQ-5D-3L zostały przekształcone w ważony wskaźnik stanu zdrowia z wynikami w zakresie od około 0 (śmierć) do 1 (pełny stan zdrowia). Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Mediana zmiany od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Upośledzenia Produktywności i Aktywności (WPAI) Ogólny wynik Upośledzenia Pracy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI) jest kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestników, służącym do pomiaru upośledzenia pracy i aktywności w ciągu ostatnich siedmiu dni. „Ogólna niezdolność do pracy z powodu problemów zdrowotnych” została obliczona na podstawie trzech elementów: (Q2) liczba godzin nieobecności w pracy z powodu problemów zdrowotnych w ciągu ostatnich siedmiu dni od wizyty; (Q4) liczba rzeczywistych godzin pracy w ciągu ostatnich siedmiu dni od wizyty; oraz (Q5) w jakim stopniu reumatoidalne zapalenie stawów osłabiło produktywność uczestnika podczas pracy po siedmiu dniach od wizyty). Dane obliczono za pomocą wzoru Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] i przeliczono na procenty, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Mediana zmiany od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Upośledzenia Aktywności i Produktywności Pracy (WPAI) Wynik Upośledzenia Aktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI) jest kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestników, służącym do pomiaru upośledzenia pracy i aktywności w ciągu ostatnich siedmiu dni. Upośledzenie aktywności zostało obliczone za pomocą pytania 6 WPAI, oceny uczestnika, w jakim stopniu reumatoidalne zapalenie stawów wpłynęło na jego zdolność do wykonywania codziennych czynności innych niż praca w pracy (0 = brak efektu; 10 = całkowity wpływ na produktywność) / 10 * 100. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Liczba uczestników, którzy osiągnęli klinicznie znaczącą poprawę w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) jest kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestników dotyczącym reumatoidalnego zapalenia stawów. Składa się z 20 pytań odnoszących się do ośmiu domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt oraz codzienne czynności. Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą następujących kategorii odpowiedzi: bez żadnych trudności (0); z pewnym trudem (1); z dużym trudem (2); i nie może zrobić (3). Wyniki dla każdego zadania zostały zsumowane i uśrednione, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie zero oznacza brak niepełnosprawności, a trzy bardzo poważne, wysoce zależne od niepełnosprawności. Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) zdefiniowana dla HAQ-DI wynosi ≥ 0,22.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli klinicznie znaczącą poprawę w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia – Wskaźnik Niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) jest kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestników dotyczącym reumatoidalnego zapalenia stawów. Składa się z 20 pytań odnoszących się do ośmiu domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt oraz codzienne czynności. Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą następujących kategorii odpowiedzi: bez żadnych trudności (0); z pewnym trudem (1); z dużym trudem (2); i nie może zrobić (3). Wyniki dla każdego zadania zostały zsumowane i uśrednione, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie zero oznacza brak niepełnosprawności, a trzy bardzo poważne, wysoce zależne od niepełnosprawności. Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) zdefiniowana dla HAQ-DI wynosi ≥ 0,22.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P15-776

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adalimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj