Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečný světový výsledek adalimumabu u pacientů s revmatoidní artritidou v Číně

9. srpna 2019 aktualizováno: AbbVie

Skutečný světový výsledek adalimumabu u pacientů s revmatoidní artritidou v Číně (studie ROCKI)

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost adalimumabu na výsledky zdraví a invalidity u účastníků s revmatoidní artritidou (RA) v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní, multicentrickou, observační studii k posouzení účinnosti adalimumabu na kvalitu života související se zdravím (QoL) a produktivitu práce u účastníků s revmatoidní artritidou (RA) v běžné klinické praxi v Číně. Rozhodnutí předepsat adalimumab pro RA bylo založeno na kritériích klinické praxe bez zohlednění účasti v této studii. Účastníci byli zařazeni do studie po rozhodnutí lékaře o zahájení léčby adalimumabem. Účastníci byli sledováni po dobu 24 týdnů s plánovanými studijními návštěvami na začátku, v týdnu 12 a v týdnu 24.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

55

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci s revmatoidní artritidou (RA) v Číně, kteří dostávají léčbu adalimumabem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník měl diagnózu revmatoidní artritidy (RA) definovanou v roce 1987 revidovanými klasifikačními kritérii American College of Rheumatology (ACR) a/nebo klasifikačními kritérii ACR/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) 2010 (jakékoli trvání od diagnózy)
  • Účastníci se středně těžkou až těžkou RA definovanou jako skóre aktivity onemocnění ve 28 kloubech (DAS28), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) nebo skóre DAS28 C-reaktivního proteinu (CRP) >3,2
  • Biologická léčba dosud neléčená a zahájila léčbu adalimumabem při vstupní návštěvě podle standardní denní klinické praxe
  • Dostupnost klinických údajů za posledních 12 týdnů před výchozí hodnotou
  • Schopnost samostatně vyplnit účastnické dotazníky.
  • Účastníci podepsali oprávnění (nebo informovaný souhlas, pokud je to relevantní) ke zveřejnění a použití osobních zdravotních informací poté, co jim byl předepsán adalimumab

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, které byly při zápisu těhotné nebo kojily nebo si přály otěhotnět v následujících 24 týdnech.
  • Účast v jakékoli klinické studii související s RA v době zařazení, na začátku nebo kdykoli během posledních 24 týdnů před výchozím stavem
  • Účastníci, kteří podle názoru lékaře nemuseli být schopni přesně hlásit kvalitu svého života (QoL) nebo předchozí využití zdrojů
  • Účastníci, kteří podle názoru lékaře nemuseli být schopni dodržovat léčbu adalimumabem po dobu 24 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s RA dostávající adalimumab
40 mg adalimumabu subkutánní (SC) injekcí každý druhý týden (eow) po dobu 24 týdnů
Biologický: Adalimumab
Předplněná injekční stříkačka, podávaná subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián změny od výchozí hodnoty v dotazníku pro hodnocení zdraví – skóre indexu postižení (HAQ-DI) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
The Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) je dotazník pro revmatoidní artritidu hlášený účastníky. Skládá se z 20 otázek týkajících se osmi oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a každodenní činnosti. Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol za poslední týden pomocí následujících kategorií odpovědí: bez jakýchkoli potíží (0); s určitými obtížemi (1); s velkými obtížemi (2); a neumí to (3). Skóre u každého úkolu bylo sečteno a zprůměrováno, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, kde nula představuje žádné postižení a tři velmi závažné postižení s vysokou závislostí. Záporný medián znamená zlepšení oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián změny od výchozí hodnoty v dotazníku pro hodnocení zdraví – skóre indexu postižení (HAQ-DI) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
The Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) je dotazník pro revmatoidní artritidu hlášený účastníky. Skládá se z 20 otázek týkajících se osmi oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a každodenní činnosti. Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol za poslední týden pomocí následujících kategorií odpovědí: bez jakýchkoli potíží (0); s určitými obtížemi (1); s velkými obtížemi (2); a neumí to (3). Skóre u každého úkolu bylo sečteno a zprůměrováno, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, kde nula představuje žádné postižení a tři velmi závažné postižení s vysokou závislostí. Záporný medián znamená zlepšení oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav a týden 12
Medián změny od výchozího stavu ve zkrácené formě 36-položkový zdravotní průzkum (SF-36) Skóre souhrnu fyzických složek (PCS) a skóre souhrnu duševních složek (MCS) v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
SF-36v2 je nespecifický nástroj pro kvalitu života související se zdravím (HRQoL). SF-36v2 obsahuje celkem 36 položek (otázek) zaměřených na funkční zdraví a pohodu subjektu v 8 doménách (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role, emocionální a duševní zdraví) s připomenutím období čtyř týdnů. Doménové skóre se agreguje do skóre fyzického souhrnu složek (PCS) a skóre souhrnu duševních složek (MCS). Skóre SF-36v2 PCS a MCS se pohybují od 1 do 100: vyšší skóre značí lepší zdravotní stav a zvýšení od výchozí hodnoty znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Změna mediánu od výchozí hodnoty v 5dimenzionálním, 3úrovňovém dotazníku kvality života EuroQol (EQ-5D-3L) Index
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
EQ-5D-3L měří celkový zdravotní stav účastníka v deskriptivním systému stavů kvality života souvisejících se zdravím (QoL), který se skládá z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). z nichž každá má tři možnosti odpovědi. Odpovědi zaznamenávají tři úrovně závažnosti („žádné problémy“, „má nějaké nebo středně závažné problémy“ a „neschopnost dělat/extrémní problémy“) v rámci konkrétní dimenze EQ-5D-3L. Kromě toho 20cm vizuální analogová škála (VAS) měří aktuální zdravotní stav účastníka na stupnici od 0 do 100, od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Výsledky EQ-5D-3L byly převedeny na vážený index zdravotního stavu se skóre v rozmezí přibližně od 0 (smrt) do 1 (plné zdraví). Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Medián změny od výchozího stavu v dotazníku o snížení pracovní produktivity a aktivity (WPAI) Celkové skóre zhoršení práce
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Dotazník pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI) je dotazník hlášený účastníky, který měří zhoršení práce a aktivity za posledních sedm dní. „Celkové zhoršení práce v důsledku zdravotních problémů“ bylo vypočteno na základě tří položek: (Q2) počet hodin zameškaných v práci kvůli zdravotním problémům v posledních sedmi dnech od návštěvy; (Q4) počet skutečných pracovních hodin za posledních sedm dní od návštěvy; a (Q5) do jaké míry reumatoidní artritida účastníka zhoršila produktivitu při práci v posledních sedmi dnech od návštěvy). Data byla vypočtena pomocí vzorce Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] a převedena na procenta, přičemž vyšší čísla indikují větší poškození a nižší produktivitu. Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Medián změny od výchozího stavu v dotazníku o snížení pracovní produktivity a aktivity (WPAI) Skóre snížení aktivity
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Dotazník pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI) je dotazník hlášený účastníky, který měří zhoršení práce a aktivity za posledních sedm dní. Zhoršení aktivity bylo vypočítáno pomocí otázky WPAI 6, hodnocení účastníka, jak moc revmatoidní artritida ovlivnila jeho schopnost vykonávat běžné denní činnosti jiné než práci v zaměstnání (0 = žádný účinek; 10 = zcela ovlivněná produktivita) / 10 * 100. Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Počet účastníků, kteří dosáhli klinicky smysluplného zlepšení v dotazníku pro hodnocení zdraví – skóre indexu postižení (HAQ-DI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
The Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) je dotazník pro revmatoidní artritidu hlášený účastníky. Skládá se z 20 otázek týkajících se osmi oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a každodenní činnosti. Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol za poslední týden pomocí následujících kategorií odpovědí: bez jakýchkoli potíží (0); s určitými obtížemi (1); s velkými obtížemi (2); a neumí to (3). Skóre u každého úkolu bylo sečteno a zprůměrováno, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, kde nula představuje žádné postižení a tři velmi závažné postižení s vysokou závislostí. Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) definovaný pro HAQ-DI je ≥ 0,22.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Procento účastníků, kteří dosáhli klinicky smysluplného zlepšení v dotazníku pro hodnocení zdraví – skóre indexu postižení (HAQ-DI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
The Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) je dotazník pro revmatoidní artritidu hlášený účastníky. Skládá se z 20 otázek týkajících se osmi oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a každodenní činnosti. Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol za poslední týden pomocí následujících kategorií odpovědí: bez jakýchkoli potíží (0); s určitými obtížemi (1); s velkými obtížemi (2); a neumí to (3). Skóre u každého úkolu bylo sečteno a zprůměrováno, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, kde nula představuje žádné postižení a tři velmi závažné postižení s vysokou závislostí. Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) definovaný pro HAQ-DI je ≥ 0,22.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P15-776

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit