Real-world resultaat van Adalimumab bij patiënten met reumatoïde artritis in China
9 augustus 2019 bijgewerkt door: AbbVie
Real-world resultaat van adalimumab bij patiënten met reumatoïde artritis in China (ROCKI-onderzoek)
Het doel van deze studie was om de effectiviteit van adalimumab op gezondheids- en invaliditeitsresultaten te beoordelen bij deelnemers met reumatoïde artritis (RA) in China.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een prospectieve, multicenter, observationele studie om de effectiviteit van adalimumab op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) en arbeidsproductiviteit te beoordelen bij deelnemers met reumatoïde artritis (RA) in de dagelijkse klinische praktijk in China.
De beslissing om adalimumab voor reuma voor te schrijven was gebaseerd op criteria uit de klinische praktijk zonder rekening te houden met deelname aan dit onderzoek.
Deelnemers werden in het onderzoek opgenomen nadat een arts had besloten om met adalimumab te beginnen.
De deelnemers werden gedurende 24 weken gevolgd, met geplande studiebezoeken bij baseline, week 12 en week 24.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
55
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen deelnemers met reumatoïde artritis (RA) in China die met adalimumab worden behandeld
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer had een diagnose van reumatoïde artritis (RA) zoals gedefinieerd door de herziene classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1987 en/of de ACR/de European League against Rheumatism (EULAR) classificatiecriteria uit 2010 (ongeacht de duur sinds de diagnose)
- Deelnemers met matige tot ernstige RA gedefinieerd als een Disease Activity Score in 28 Joints (DAS28) Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) of DAS28 C-Reactive Protein (CRP) score >3,2
- Biologisch behandelingsnaïef en gestart met adalimumab tijdens het baselinebezoek, volgens de standaard dagelijkse klinische praktijk
- Beschikbaarheid van klinische gegevens van de afgelopen 12 weken voorafgaand aan baseline
- Mogelijkheid om vragenlijsten voor deelnemers zelf in te vullen.
- Deelnemers hadden de machtiging (of geïnformeerde toestemming indien van toepassing) ondertekend om persoonlijke gezondheidsinformatie vrij te geven en te gebruiken nadat adalimumab was voorgeschreven
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die bij inschrijving zwanger waren of borstvoeding gaven of in de komende 24 weken zwanger wilden worden.
- Deelname aan een RA-gerelateerd klinisch onderzoek op het moment van inschrijving, bij baseline of op enig moment in de afgelopen 24 weken voorafgaand aan baseline
- Deelnemers, die volgens de clinicus mogelijk niet in staat waren om nauwkeurig hun kwaliteit van leven (QoL) of eerder gebruik van hulpbronnen te rapporteren
- Deelnemers die volgens de clinicus gedurende 24 weken misschien niet in staat waren om zich aan de adalimumab-therapie te houden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers met RA die adalimumab kregen
40 mg adalimumab via subcutane (SC) injectie om de week (eow) gedurende 24 weken
|
Voorgevulde spuit, toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - Disability Index (HAQ-DI)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst specifiek voor reumatoïde artritis.
Het bestaat uit 20 vragen die betrekking hebben op acht domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en dagelijkse activiteiten.
Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak de afgelopen week uit te voeren met behulp van de volgende antwoordcategorieën: zonder enige moeite (0); met enige moeite (1); met veel moeite (2); en niet in staat om te doen (3).
Scores op elke taak werden opgeteld en gemiddeld om een algemene score te verkrijgen variërend van 0 tot 3, waarbij nul staat voor geen handicap en drie zeer ernstige, sterk afhankelijke handicaps.
Een negatieve mediaan duidt op verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - Disability Index (HAQ-DI)-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst specifiek voor reumatoïde artritis.
Het bestaat uit 20 vragen die betrekking hebben op acht domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en dagelijkse activiteiten.
Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak de afgelopen week uit te voeren met behulp van de volgende antwoordcategorieën: zonder enige moeite (0); met enige moeite (1); met veel moeite (2); en niet in staat om te doen (3).
Scores op elke taak werden opgeteld en gemiddeld om een algemene score te verkrijgen variërend van 0 tot 3, waarbij nul staat voor geen handicap en drie zeer ernstige, sterk afhankelijke handicaps.
Een negatieve mediaan duidt op verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn en week 12
|
|
Mediane verandering ten opzichte van baseline in verkorte vorm Gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) Samenvatting fysieke componenten (PCS) Score en samenvatting mentale componenten (MCS) Scores in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
De SF-36v2 is een niet-ziektespecifiek Health Related Quality of Life (HRQoL)-instrument.
De SF-36v2 omvat in totaal 36 items (vragen) gericht op de functionele gezondheid en het welzijn van een proefpersoon in 8 domeinen (fysiek functioneren, rol fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol emotionele en mentale gezondheid) met een herinnering periode van vier weken.
Domeinscores worden samengevoegd tot een Physical Component Summary (PCS)-score en een Mental Component Summary (MCS)-score.
SF-36v2 PCS- en MCS-scores variëren van 1-100: hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand en een toename ten opzichte van de uitgangswaarde betekent verbetering.
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
|
Mediane verandering vanaf baseline in EuroQol 5-dimensie, 3-niveaus Quality of Life Questionnaire (EQ-5D-3L) Index
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
De EQ-5D-3L meet de algehele gezondheidstoestand van de deelnemer in een beschrijvend systeem van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) bestaande uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). die elk drie antwoordkeuzes hebben.
De antwoorden registreren drie niveaus van ernst ('geen problemen', 'enkele of matige problemen' en 'niet in staat/extreme problemen') binnen een bepaalde EQ-5D-3L-dimensie.
Daarnaast meet een 20 cm visuele analoge schaal (VAS) de zelf beoordeelde huidige gezondheidstoestand van de deelnemer op een schaal van 0-100, van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 ('best denkbare gezondheidstoestand').
De resultaten van de EQ-5D-3L werden omgezet in een gewogen gezondheidstoestandindex met scores variërend van ongeveer 0 (dood) tot 1 (volledige gezondheid).
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
|
Mediane verandering ten opzichte van baseline in Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) Overall Work Impairment Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
De Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst om werk- en activiteitsstoornissen gedurende de afgelopen zeven dagen te meten.
De 'algemene arbeidsbeperking door gezondheidsprobleem' is berekend op basis van drie items: (Q2) het aantal gemiste uren op het werk vanwege gezondheidsproblemen in de afgelopen zeven dagen na bezoek; (Q4) het aantal werkelijke werkuren in de afgelopen zeven dagen na bezoek; en (Q5) in welke mate verminderde de reumatoïde artritis van de deelnemer de productiviteit tijdens het werken in de afgelopen zeven dagen na het bezoek).
Gegevens werden berekend met de formule Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] en omgezet in procenten, waarbij hogere getallen een grotere beperking en lagere productiviteit aangeven.
Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
|
Mediane verandering ten opzichte van baseline in Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) Activity Impairment Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
De Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst om werk- en activiteitsstoornissen gedurende de afgelopen zeven dagen te meten.
Activiteitsbeperking werd berekend via WPAI-vraag 6, de beoordeling van de deelnemer van hoeveel reumatoïde artritis hun vermogen beïnvloedde om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren, anders dan werken op een baan (0 = geen effect; 10 = volledig beïnvloede productiviteit) / 10 * 100.
Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
|
Aantal deelnemers dat een klinisch betekenisvolle verbetering bereikt in de vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - Disability Index (HAQ-DI) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
De Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst specifiek voor reumatoïde artritis.
Het bestaat uit 20 vragen die betrekking hebben op acht domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en dagelijkse activiteiten.
Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak de afgelopen week uit te voeren met behulp van de volgende antwoordcategorieën: zonder enige moeite (0); met enige moeite (1); met veel moeite (2); en niet in staat om te doen (3).
Scores op elke taak werden opgeteld en gemiddeld om een algemene score te verkrijgen variërend van 0 tot 3, waarbij nul staat voor geen handicap en drie zeer ernstige, sterk afhankelijke handicaps.
Het minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) gedefinieerd voor de HAQ-DI is ≥ 0,22.
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
|
Percentage deelnemers dat een klinisch betekenisvolle verbetering bereikt in de vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - Disability Index (HAQ-DI) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
De Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst specifiek voor reumatoïde artritis.
Het bestaat uit 20 vragen die betrekking hebben op acht domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en dagelijkse activiteiten.
Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak de afgelopen week uit te voeren met behulp van de volgende antwoordcategorieën: zonder enige moeite (0); met enige moeite (1); met veel moeite (2); en niet in staat om te doen (3).
Scores op elke taak werden opgeteld en gemiddeld om een algemene score te verkrijgen variërend van 0 tot 3, waarbij nul staat voor geen handicap en drie zeer ernstige, sterk afhankelijke handicaps.
Het minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) gedefinieerd voor de HAQ-DI is ≥ 0,22.
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P15-776
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .