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Praxisnahe Ergebnisse von Adalimumab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in China

9. August 2019 aktualisiert von: AbbVie

Praxisnahe Ergebnisse von Adalimumab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in China (ROCKI-Studie)

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Adalimumab auf die Gesundheit und die Behinderung bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA) in China zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Adalimumab auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) und die Arbeitsproduktivität bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA) in der klinischen Routinepraxis in China. Die Entscheidung, Adalimumab bei RA zu verschreiben, basierte auf Kriterien der klinischen Praxis, ohne die Teilnahme an dieser Studie zu berücksichtigen. Die Teilnehmer wurden in die Studie aufgenommen, nachdem ein Arzt entschieden hatte, eine Behandlung mit Adalimumab einzuleiten. Die Teilnehmer wurden 24 Wochen lang beobachtet, mit geplanten Studienbesuchen zu Studienbeginn sowie in Woche 12 und Woche 24.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit rheumatoider Arthritis (RA) in China, die eine Adalimumab-Behandlung erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Teilnehmer wurde rheumatoide Arthritis (RA) gemäß den 1987 überarbeiteten Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) und/oder den Klassifizierungskriterien des ACR/der European League against Rheumatism (EULAR) 2010 diagnostiziert (jede Dauer seit der Diagnose).
  • Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer RA, definiert als Krankheitsaktivitäts-Score in 28 Gelenken (DAS28), Erythrozytensedimentationsrate (ESR) oder DAS28 C-reaktives Protein (CRP)-Score >3,2
  • Biologisch behandlungsnaiv und mit Adalimumab bei der Erstuntersuchung begonnen, gemäß der täglichen klinischen Standardpraxis
  • Verfügbarkeit klinischer Daten der letzten 12 Wochen vor Studienbeginn
  • Möglichkeit, Teilnehmerfragebögen selbst auszufüllen.
  • Die Teilnehmer hatten die Genehmigung (oder ggf. eine Einverständniserklärung) zur Offenlegung und Nutzung persönlicher Gesundheitsinformationen nach der Verschreibung von Adalimumab unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmerinnen, die bei der Einschreibung schwanger waren oder stillten oder in den nächsten 24 Wochen schwanger werden wollten.
  • Teilnahme an einer RA-bezogenen klinischen Studie zum Zeitpunkt der Einschreibung, zu Studienbeginn oder zu einem beliebigen Zeitpunkt in den letzten 24 Wochen vor Studienbeginn
  • Teilnehmer, die nach Ansicht des Klinikers möglicherweise nicht in der Lage waren, ihre Lebensqualität (QoL) oder die vorherige Ressourcennutzung genau zu melden
  • Teilnehmer, die nach Ansicht des Klinikers möglicherweise nicht in der Lage waren, die Adalimumab-Therapie über 24 Wochen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit RA, die Adalimumab erhalten
40 mg Adalimumab als subkutane (SC) Injektion alle zwei Wochen (eow) für 24 Wochen
Biologisch: Adalimumab
Fertigspritze, verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Disability Index (HAQ-DI)-Wert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) ist ein von Teilnehmern gemeldeter Fragebogen speziell für rheumatoide Arthritis. Es besteht aus 20 Fragen, die sich auf acht Bereiche beziehen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und tägliche Aktivitäten. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe in der vergangenen Woche zu bewältigen, anhand der folgenden Antwortkategorien: ohne Schwierigkeiten (0); mit einiger Schwierigkeit (1); mit großer Schwierigkeit (2); und nicht in der Lage (3). Die Punktzahlen für jede Aufgabe wurden summiert und gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 3 zu erhalten, wobei null für keine Behinderung und drei für eine sehr schwere Behinderung mit hoher Abhängigkeit steht. Ein negativer Median zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Ausgangswert und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Disability Index (HAQ-DI)-Wert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) ist ein von Teilnehmern gemeldeter Fragebogen speziell für rheumatoide Arthritis. Es besteht aus 20 Fragen, die sich auf acht Bereiche beziehen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und tägliche Aktivitäten. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe in der vergangenen Woche zu bewältigen, anhand der folgenden Antwortkategorien: ohne Schwierigkeiten (0); mit einiger Schwierigkeit (1); mit großer Schwierigkeit (2); und nicht in der Lage (3). Die Punktzahlen für jede Aufgabe wurden summiert und gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 3 zu erhalten, wobei null für keine Behinderung und drei für eine sehr schwere Behinderung mit hoher Abhängigkeit steht. Ein negativer Median zeigt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Ausgangswert und Woche 12
Mediane Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform 36-Item Health Survey (SF-36), Physical Component Summary (PCS) Score und Mental Component Summary (MCS) Scores in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Der SF-36v2 ist ein nicht krankheitsspezifisches Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL). Der SF-36v2 umfasst insgesamt 36 Elemente (Fragen), die auf die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden eines Probanden in 8 Bereichen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle körperlich, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle emotionale und geistige Gesundheit) mit einem Rückruf abzielen Zeitraum von vier Wochen. Die Domänenbewertungen werden zu einem PCS-Score (Physical Component Summary) und einem MCS-Score (Mental Component Summary) zusammengefasst. Die SF-36v2-PCS- und MCS-Scores liegen zwischen 1 und 100: Höhere Scores deuten auf einen besseren Gesundheitszustand hin und ein Anstieg gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung dar.
Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Mediane Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 5-dimensionalen, 3-stufigen EuroQol-Index zur Lebensqualität (EQ-5D-3L).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Der EQ-5D-3L misst den allgemeinen Gesundheitszustand des Teilnehmers in einem beschreibenden System gesundheitsbezogener Lebensqualitätszustände (QoL), das aus fünf Dimensionen besteht (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression). Für jede gibt es drei Antwortmöglichkeiten. Die Antworten erfassen drei Schweregrade („keine Probleme“, „einige oder mäßige Probleme haben“ und „Unfähigkeit/extreme Probleme“) innerhalb einer bestimmten EQ-5D-3L-Dimension. Darüber hinaus misst eine 20 cm große visuelle Analogskala (VAS) den selbst eingeschätzten aktuellen Gesundheitszustand des Teilnehmers auf einer Skala von 0 bis 100, von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 („bester vorstellbarer Gesundheitszustand“). Die EQ-5D-3L-Ergebnisse wurden in einen gewichteten Gesundheitszustandsindex mit Werten im Bereich von etwa 0 (Tod) bis 1 (vollständige Gesundheit) umgewandelt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI), Gesamtbewertung der Arbeitsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Der Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) ist ein von Teilnehmern gemeldeter Fragebogen zur Messung der Arbeits- und Aktivitätseinschränkungen während der letzten sieben Tage. Die „Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von Gesundheitsproblemen“ wurde auf der Grundlage von drei Elementen berechnet: (Q2) die Anzahl der Stunden, die in den letzten sieben Tagen nach dem Besuch aufgrund von Gesundheitsproblemen von der Arbeit ausgefallen sind; (Q4) die Anzahl der tatsächlichen Arbeitsstunden in den letzten sieben Tagen seit dem Besuch; und (F5) inwieweit beeinträchtigte die rheumatoide Arthritis des Teilnehmers die Produktivität bei der Arbeit in den letzten sieben Tagen nach dem Besuch? Die Daten wurden mit der Formel Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] berechnet und in Prozent umgerechnet, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen. Negative Werte weisen auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) Aktivitätsbeeinträchtigungsscore
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Der Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) ist ein von Teilnehmern gemeldeter Fragebogen zur Messung der Arbeits- und Aktivitätseinschränkungen während der letzten sieben Tage. Die Aktivitätsbeeinträchtigung wurde mithilfe der WPAI-Frage 6 berechnet. Dabei handelt es sich um die Bewertung des Teilnehmers, wie sehr sich die rheumatoide Arthritis auf ihre Fähigkeit auswirkte, regelmäßige tägliche Aktivitäten außer der Arbeit am Arbeitsplatz auszuführen (0 = keine Auswirkung; 10 = völlig beeinträchtigte Produktivität) / 10 * 100. Negative Werte weisen auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung im HAQ-DI-Score (Disability Index) im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung erzielen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Der Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) ist ein von Teilnehmern gemeldeter Fragebogen speziell für rheumatoide Arthritis. Es besteht aus 20 Fragen, die sich auf acht Bereiche beziehen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und tägliche Aktivitäten. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe in der vergangenen Woche zu bewältigen, anhand der folgenden Antwortkategorien: ohne Schwierigkeiten (0); mit einiger Schwierigkeit (1); mit großer Schwierigkeit (2); und nicht in der Lage (3). Die Punktzahlen für jede Aufgabe wurden summiert und gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 3 zu erhalten, wobei null für keine Behinderung und drei für eine sehr schwere Behinderung mit hoher Abhängigkeit steht. Der für den HAQ-DI definierte minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) beträgt ≥ 0,22.
Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung im HAQ-DI-Score (Fragebogen zur Gesundheitsbewertung) erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Der Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) ist ein von Teilnehmern gemeldeter Fragebogen speziell für rheumatoide Arthritis. Es besteht aus 20 Fragen, die sich auf acht Bereiche beziehen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und tägliche Aktivitäten. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe in der vergangenen Woche zu bewältigen, anhand der folgenden Antwortkategorien: ohne Schwierigkeiten (0); mit einiger Schwierigkeit (1); mit großer Schwierigkeit (2); und nicht in der Lage (3). Die Punktzahlen für jede Aufgabe wurden summiert und gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 3 zu erhalten, wobei null für keine Behinderung und drei für eine sehr schwere Behinderung mit hoher Abhängigkeit steht. Der für den HAQ-DI definierte minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) beträgt ≥ 0,22.
Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P15-776

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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