Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-World Outcome af Adalimumab på reumatoid arthritis-patienter i Kina

9. august 2019 opdateret af: AbbVie

Real-World Outcome af Adalimumab på reumatoid arthritis-patienter i Kina (ROCKI-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten af ​​adalimumab på sundheds- og handicapresultater hos deltagere med reumatoid arthritis (RA) i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et prospektivt, multicenter, observationsstudie for at vurdere effektiviteten af ​​adalimumab på sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) og arbejdsproduktivitet hos deltagere med reumatoid arthritis (RA) i rutinemæssig klinisk praksis i Kina. Beslutningen om at ordinere adalimumab til RA var baseret på kliniske praksiskriterier uden at tage hensyn til deltagelse i denne undersøgelse. Deltagerne blev inkluderet i undersøgelsen efter en læges beslutning om at påbegynde behandling med adalimumab. Deltagerne blev fulgt i 24 uger med planlagte studiebesøg ved baseline, uge ​​12 og uge 24.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

55

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere med reumatoid arthritis (RA) i Kina, der modtager adalimumab-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren havde en diagnose af reumatoid arthritis (RA) som defineret af de 1987 reviderede American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier og/eller ACR/the European League against Rheumatism (EULAR) 2010 klassifikationskriterier (enhver varighed siden diagnosen)
  • Deltagere med moderat til svær RA defineret som en sygdomsaktivitetsscore i 28 led (DAS28) erytrocytsedimentationshastighed (ESR) eller DAS28 C-reaktivt protein (CRP) score >3,2
  • Biologisk behandlingsnaiv og påbegyndt adalimumab ved baseline besøg i henhold til standard daglig klinisk praksis
  • Tilgængelighed af kliniske data fra de foregående 12 uger før baseline
  • Evne til selv at udfylde deltagerspørgeskemaer.
  • Deltagerne havde underskrevet tilladelsen (eller informeret samtykke, hvor det var relevant) til at videregive og bruge personlige helbredsoplysninger efter at have fået ordineret adalimumab

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der var gravide eller ammede ved tilmeldingen eller ønskede at blive gravide inden for de næste 24 uger.
  • Deltagelse i ethvert RA-relateret klinisk forsøg på tidspunktet for tilmelding, ved baseline eller på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de sidste 24 uger før baseline
  • Deltagere, som efter klinikerens opfattelse muligvis ikke har været i stand til nøjagtigt at rapportere deres livskvalitet (QoL) eller tidligere ressourceudnyttelse
  • Deltagere, som efter klinikerens opfattelse muligvis ikke har været i stand til at overholde adalimumab-behandlingen over 24 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med RA, der modtager adalimumab
40 mg adalimumab via subkutan (SC) injektion hver anden uge (eow) i 24 uger
Biologisk: Adalimumab
Fyldt sprøjte, indgivet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI) score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) er et deltagerrapporteret spørgeskema specifikt for leddegigt. Den består af 20 spørgsmål, der refererer til otte domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og daglige aktiviteter. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave i løbet af den seneste uge ved at bruge følgende svarkategorier: uden problemer (0); med nogen vanskelighed (1); med meget besvær (2); og ude af stand til at gøre (3). Score for hver opgave blev summeret og gennemsnittet for at give en samlet score fra 0 til 3, hvor nul repræsenterer intet handicap og tre meget alvorligt handicap med høj afhængighed. En negativ median indikerer forbedring fra baseline.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI) score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) er et deltagerrapporteret spørgeskema specifikt for leddegigt. Den består af 20 spørgsmål, der refererer til otte domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og daglige aktiviteter. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave i løbet af den seneste uge ved at bruge følgende svarkategorier: uden problemer (0); med nogen vanskelighed (1); med meget besvær (2); og ude af stand til at gøre (3). Score for hver opgave blev summeret og gennemsnittet for at give en samlet score fra 0 til 3, hvor nul repræsenterer intet handicap og tre meget alvorligt handicap med høj afhængighed. En negativ median indikerer forbedring fra baseline.
Baseline og uge 12
Medianændring fra baseline i kort form 36-item Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS)-score og Mental Component Summary (MCS)-score i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
SF-36v2 er et ikke-sygdomsspecifikt Health Related Quality of Life (HRQoL) instrument. SF-36v2 omfatter i alt 36 emner (spørgsmål) rettet mod et emnes funktionelle sundhed og velvære i 8 domæner (fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed) med en tilbagekaldelse periode på fire uger. Domænescore er aggregeret i en fysisk komponentoversigt (PCS)-score og en mental komponentoversigt (MCS). SF-36v2 PCS og MCS scorer spænder fra 1-100: højere score indikerer en bedre helbredstilstand, og en stigning fra baseline repræsenterer forbedring.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Medianændring fra baseline i EuroQol 5-dimension, 3-niveau livskvalitetsspørgeskema (EQ-5D-3L) Index
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
EQ-5D-3L måler deltagerens generelle helbredstilstand i et beskrivende system af sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) tilstande bestående af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) som hver har tre svarmuligheder. Svarene registrerer tre sværhedsgrader ('ingen problemer', 'har nogle eller moderate problemer' og 'at være ude af stand til at gøre/ekstrem problemer') inden for en bestemt EQ-5D-3L dimension. Derudover måler en 20 cm visuel analog skala (VAS) deltagerens selvvurderede aktuelle helbredstilstand på en skala fra 0-100, fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 ('bedst tænkelige helbredstilstand). EQ-5D-3L-resultaterne blev konverteret til et vægtet sundhedstilstandsindeks med score fra cirka 0 (død) til 1 (fuldt helbred). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Medianændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsvækkelsesspørgeskema (WPAI) Samlet arbejdsnedsættelsesscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) er et deltagerrapporteret spørgeskema til måling af arbejds- og aktivitetsnedsættelse i løbet af de seneste syv dage. Den 'samlede arbejdsnedsættelse på grund af helbredsproblemer' blev beregnet ud fra tre elementer: (Q2) antallet af timer, der er gået glip af arbejdet på grund af helbredsproblemer i de seneste syv dage fra besøget; (Q4) antallet af faktiske arbejdstimer i de seneste syv dage fra besøget; og (Q5) i hvilken grad forringede deltagerens reumatoid arthritis produktiviteten, mens han arbejdede sidste syv dage efter besøget). Data blev beregnet ved hjælp af formlen Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] og omregnet til procent, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Medianændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetssvækkelsesspørgeskema (WPAI) Activity Impairment Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) er et deltagerrapporteret spørgeskema til måling af arbejds- og aktivitetsnedsættelse i løbet af de seneste syv dage. Aktivitetsnedsættelse blev beregnet via WPAI spørgsmål 6, deltagerens vurdering af, hvor meget leddegigt påvirkede deres evne til at udføre almindelige daglige aktiviteter, bortset fra at arbejde på et job (0 = ingen effekt; 10 = fuldstændig påvirket produktivitet) / 10 * 100. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Antal deltagere, der opnår klinisk meningsfuld forbedring i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) er et deltagerrapporteret spørgeskema specifikt for leddegigt. Den består af 20 spørgsmål, der refererer til otte domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og daglige aktiviteter. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave i løbet af den seneste uge ved at bruge følgende svarkategorier: uden problemer (0); med nogen vanskelighed (1); med meget besvær (2); og ude af stand til at gøre (3). Score for hver opgave blev summeret og gennemsnittet for at give en samlet score fra 0 til 3, hvor nul repræsenterer intet handicap og tre meget alvorligt handicap med høj afhængighed. Den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) defineret for HAQ-DI er ≥ 0,22.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk meningsfuld forbedring i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) er et deltagerrapporteret spørgeskema specifikt for leddegigt. Den består af 20 spørgsmål, der refererer til otte domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og daglige aktiviteter. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave i løbet af den seneste uge ved at bruge følgende svarkategorier: uden problemer (0); med nogen vanskelighed (1); med meget besvær (2); og ude af stand til at gøre (3). Score for hver opgave blev summeret og gennemsnittet for at give en samlet score fra 0 til 3, hvor nul repræsenterer intet handicap og tre meget alvorligt handicap med høj afhængighed. Den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) defineret for HAQ-DI er ≥ 0,22.
Baseline, uge ​​12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2016

Først opslået (Skøn)

29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P15-776

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner