阿达木单抗治疗中国类风湿性关节炎患者的真实世界结果
2019年8月9日 更新者：AbbVie
阿达木单抗治疗中国类风湿性关节炎患者的真实世界结果（ROCKI 研究）
本研究的目的是评估阿达木单抗对中国类风湿性关节炎 (RA) 参与者的健康和残疾结果的有效性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、观察性研究，旨在评估阿达木单抗对中国常规临床实践中类风湿关节炎 (RA) 参与者的健康相关生活质量 (QoL) 和工作效率的有效性。
为 RA 开具阿达木单抗处方的决定是基于临床实践标准，未考虑参与本研究。
在医生决定开始阿达木单抗治疗后，参与者被纳入研究。
对参与者进行了为期 24 周的随访，并在基线、第 12 周和第 24 周进行了预定的研究访问。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
55
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
中国成年类风湿性关节炎 (RA) 参与者接受阿达木单抗治疗
描述
纳入标准：
- 根据 1987 年修订的美国风湿病学会 (ACR) 分类标准和/或 ACR/欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 2010 年分类标准（诊断后的任何持续时间），参与者被诊断为类风湿性关节炎 (RA)
- 中度至重度 RA 的参与者定义为 28 个关节的疾病活动评分 (DAS28) 红细胞沉降率 (ESR) 或 DAS28 C 反应蛋白 (CRP) 评分 >3.2
- 根据标准的日常临床实践，在基线就诊时未接受过生物治疗并开始使用阿达木单抗
- 基线前 12 周临床数据的可用性
- 能够自行完成参与者问卷。
- 参与者已签署授权书（或适用的知情同意书），以便在服用阿达木单抗后披露和使用个人健康信息
排除标准：
- 在入组时怀孕或哺乳或希望在接下来的 24 周内怀孕的参与者。
- 在入组时、基线时或基线前过去 24 周内的任何时间参与任何 RA 相关临床试验
- 在临床医生看来，参与者可能无法准确报告他们的生活质量 (QoL) 或先前的资源利用情况
- 临床医生认为可能无法坚持阿达木单抗治疗超过 24 周的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受阿达木单抗治疗的 RA 参与者
每隔一周 (eow) 通过皮下 (SC) 注射 40 mg 阿达木单抗，持续 24 周
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预充式注射器，通过皮下注射给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周时健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 评分相对于基线的中值变化
大体时间：基线和第 24 周
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健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI) 是专门针对类风湿性关节炎的参与者报告问卷。
它包含涉及八个领域的 20 个问题：穿衣/仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。
参与者使用以下响应类别评估了他们在过去一周内完成每项任务的能力：没有任何困难（0）；有一些困难（1）；困难重重 (2);并且无法做到（3）。
将每项任务的分数相加并取平均值以提供从 0 到 3 的总分，其中零表示没有残疾，三个非常严重、高度依赖的残疾。
负中位数表示相对于基线有所改善。
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基线和第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 评分相对于基线的中值变化
大体时间：基线和第 12 周
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健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI) 是专门针对类风湿性关节炎的参与者报告问卷。
它包含涉及八个领域的 20 个问题：穿衣/仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。
参与者使用以下响应类别评估了他们在过去一周内完成每项任务的能力：没有任何困难（0）；有一些困难（1）；困难重重 (2);并且无法做到（3）。
将每项任务的分数相加并取平均值以提供从 0 到 3 的总分，其中零表示没有残疾，三个非常严重、高度依赖的残疾。
负中位数表示相对于基线有所改善。
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基线和第 12 周
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第 12 周和第 24 周的 36 项健康调查 (SF-36) 身体成分总结 (PCS) 分数和心理成分总结 (MCS) 分数与基线的中值变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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SF-36v2 是一种非特定疾病的健康相关生活质量 (HRQoL) 仪器。
SF-36v2 共有 36 个项目（问题），针对受试者在 8 个领域（身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情绪和心理健康）的功能健康和幸福感，并带有回忆为期四个星期。
领域分数汇总为物理组件摘要 (PCS) 分数和心理组件摘要 (MCS) 分数。
SF-36v2 PCS 和 MCS 分数范围为 1-100：分数越高表示健康状况越好，与基线相比的增加表示改善。
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基线、第 12 周和第 24 周
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EuroQol 5 维、3 级生活质量问卷 (EQ-5D-3L) 指数中相对于基线的中值变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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EQ-5D-3L 在健康相关生活质量 (QoL) 状态的描述性系统中衡量参与者的整体健康状态，该系统由五个维度（流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）组成每个都有三个响应选项。
响应记录了特定 EQ-5D-3L 维度内的三个严重级别（“没有问题”、“有一些或中度问题”和“无法做/极端问题”）。
此外，一个 20 厘米的视觉模拟量表 (VAS) 以 0-100、从 0（可想象的最差健康状态）到 100（“可想象的最佳健康状态”）的量表测量参与者自我评价的当前健康状态。
EQ-5D-3L 结果被转换为加权健康状况指数，分数范围从大约 0（死亡）到 1（完全健康）。
从基线的积极变化表明改善。
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基线、第 12 周和第 24 周
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工作效率和活动障碍调查问卷 (WPAI) 整体工作障碍分数相对于基线的中值变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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工作效率和活动障碍问卷 (WPAI) 是参与者报告的问卷，用于衡量过去 7 天内的工作和活动障碍。
“因健康问题导致的整体工作损失”是根据三个项目计算的：(Q2) 在过去 7 天内因健康问题而缺勤的小时数； (Q4) 到访后过去七日的实际工作时数；和（Q5）参与者的类风湿性关节炎在多大程度上损害了访问后 7 天的工作效率）。
数据使用公式 Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)] 计算并转换为百分比，数字越大表示减值越大，生产力越低。
负值表示相对于基线有所改善。
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基线、第 12 周和第 24 周
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工作效率和活动障碍问卷 (WPAI) 活动障碍分数相对于基线的中值变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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工作效率和活动障碍问卷 (WPAI) 是参与者报告的问卷，用于衡量过去 7 天内的工作和活动障碍。
活动障碍是通过 WPAI 问题 6 计算的，参与者对类风湿性关节炎影响他们日常活动能力的评分，而不是工作（0 = 没有影响；10 = 完全影响生产力）/10 * 100。
负值表示相对于基线有所改善。
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基线、第 12 周和第 24 周
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在健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 评分方面取得临床意义改善的参与者人数
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI) 是专门针对类风湿性关节炎的参与者报告问卷。
它包含涉及八个领域的 20 个问题：穿衣/仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。
参与者使用以下响应类别评估了他们在过去一周内完成每项任务的能力：没有任何困难（0）；有一些困难（1）；困难重重 (2);并且无法做到（3）。
将每项任务的分数相加并取平均值以提供从 0 到 3 的总分，其中零表示没有残疾，三个非常严重、高度依赖的残疾。
为 HAQ-DI 定义的最小临床重要差异 (MCID) ≥ 0.22。
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基线、第 12 周和第 24 周
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在健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 评分方面取得临床意义改善的参与者百分比
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI) 是专门针对类风湿性关节炎的参与者报告问卷。
它包含涉及八个领域的 20 个问题：穿衣/仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。
参与者使用以下响应类别评估了他们在过去一周内完成每项任务的能力：没有任何困难（0）；有一些困难（1）；困难重重 (2);并且无法做到（3）。
将每项任务的分数相加并取平均值以提供从 0 到 3 的总分，其中零表示没有残疾，三个非常严重、高度依赖的残疾。
为 HAQ-DI 定义的最小临床重要差异 (MCID) ≥ 0.22。
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基线、第 12 周和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月12日
研究完成 (实际的)
2018年8月13日
研究注册日期
首次提交
2016年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月27日
首次发布 (估计)
2016年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月9日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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