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LCC-CARIS-01: 婦人科がんの分子プロファイリング

2024年5月7日 更新者:Geoff Hall

LCC-CARIS-01: 婦人科がん患者の治療法の選択を決定するための分子プロファイリングの使用を評価するためのパイロット実行可能性研究

これは、英国の国民保健サービス (NHS) における商用の分子プロファイリング サービスの使用を評価するパイロットの実現可能性調査です。 患者の分子プロファイルの知識の影響、およびこの知識を生成するのにかかる時間は、患者の分子プロファイルの生成前後の医師の治療決定の変化の分析によって評価されます。 プロファイルによって推奨される治療法による利益への影響も評価され、次の治療結果が収集されます: 最良の反応 (ルーチンの臨床的、放射線学的および生化学的評価に基づく)、無増悪生存率 (Caris 分子プロファイリング後の対以前の治療)、および全生存率.

調査の概要

詳細な説明

個別化医療につながる分子プロファイリングの概念は、分子プロファイリング アプローチによって選択された治療法を使用すると、個々の患者の臨床経過が好ましい方向に変化するという仮説に基づいています。 特定の患者の臨床経過における次のステップを最適に決定するためには、その患者が過去にどのように診断され、治療され、治療に反応したかを理解するだけでなく、患者の腫瘍の分子プロファイルを完全に特徴付ける必要があります。 、潜在的な肯定的および否定的な治療結果に関する最大限の情報を収集できるようにします。

このパイロット実現可能性研究では、担当する腫瘍専門医が個々の患者のために考案した治療計画が評価されます。 主要評価項目は、腫瘍専門医が腫瘍の分子表現型に基づいて治療計画を変更する頻度と、利益の可能性が高いまたは利益がないことに関連すると考えられるそれぞれの薬剤です。 しかし、最終的には、治療の決定は担当医師の手に委ねられており、研究プロトコルは特定の治療の使用を処方または指示するものではありません.

標準治療が定義されていない再発性卵巣がんまたはその他の婦人科悪性腫瘍の患者では、現在、集団ベースの反応率に基づいて治療法が経験的に選択されています。 分子プロファイリングを使用することで、治療中の医師は治療計画を修正し、特定の薬の有効性に関するバイオマーカーの既知の予測力に照らして、各患者の腫瘍の個々の分子プロファイルを検討する機会を得ることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 再発性上皮性卵巣がん、原発性腹膜がんまたは卵管がんの患者、または他の婦人科悪性腫瘍の患者で、担当医がホルモンまたは細胞毒性化学療法によるさらなる全身治療を開始することを決定した患者。
  • -患者は健康で、さらなる治療を受ける意思がある必要があります
  • -試験への登録から4週間以内に化学療法を開始する予定。
  • 研究から 36 か月以内に得られた適切な腫瘍組織は、分子プロファイリングに利用できなければなりません。
  • 18歳以上
  • -提供された情報を完全に理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。
  • 関連する病理標本が Leeds Teaching Hospitals Trust によって保持されている患者。

除外基準:

  • 医師が適切な治療オプションを選択できない治療試験の一環として治療を受けている患者。
  • -研究への参加に同意する能力がない患者。
  • 治療を遅らせることが臨床的に不適切であることを意味する症状のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:診断分析
このアームは Caris Molecular プロファイリングの対象となります。
分子プロファイリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Caris 分子プロファイリング レポートの結果によって変更される治療決定の数を測定します。
時間枠:21日
21日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CMI指向療法後の最良反応マーカーを分析する
時間枠:3年
3年
CMI による治療後、治療失敗までの時間 (TTTF) (前の治療の完了から次の治療の開始までの時間として定義) を決定します。
時間枠:3年
3年
CMI に向けられた治療後の全生存期間を調べます。
時間枠:3年
3年
以前の治療下の TTTF に対する CMI ガイド療法後の TTTF の比率を比較します。
時間枠:3年
3年
当初計画された治療と比較して、CMI による治療費を評価します。
時間枠:3年
3年
CMI 指向療法で治療された患者の質調整生存年数 (QALY) を分析すること。
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Geoff Hall, PhD FRCP、University of Leeds

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月26日

最初の投稿 (推定)

2016年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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