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LCC-CARIS-01:妇科癌症的分子谱分析

2016年2月23日 更新者:Geoff Hall

LCC-CARIS-01:评估使用分子谱分析确定妇科癌症患者治疗选择的初步可行性研究

这是一项试点可行性研究,旨在评估英国国家卫生服务 (NHS) 中商业分子谱分析服务的使用情况。 患者分子谱知识的影响,以及生成该知识所需的时间,将通过分析患者分子谱生成前后医生治疗决策的变化来评估。 还将评估配置文件推荐的治疗对获益的影响,并收集以下治疗结果:最佳反应(基于常规临床、放射学和生化评估)、无进展生存率(Caris 分子分析后与先前治疗相比)和总生存期.

研究概览

详细说明

分子谱分析导致个性化医疗的概念基于这样的假设,即使用通过分子谱分析方法选择的治疗有利于改变个体患者的临床过程。 为了最好地确定特定患者临床过程中的下一步,不仅需要了解该患者过去的诊断、治疗和对治疗的反应,还需要全面了解患者肿瘤的分子特征, 以便可以收集有关潜在积极和消极治疗结果的最大信息。

在这项试点可行性研究中,将评估由治疗肿瘤的医生为个别患者制定的治疗计划。 主要终点是肿瘤学家根据肿瘤的分子表型和被认为与更高获益可能性或无获益相关的相应药物改变治疗计划的频率。 然而,最终,治疗决定权仍掌握在主治医师手中,研究方案并未规定或指示使用任何特定治疗方法。

对于没有定义护理标准的复发性卵巢癌或其他妇科恶性肿瘤患者,目前根据基于人群的反应率根据经验选择治疗方法。 通过使用分子谱分析,治疗医师将有机会修改他们的治疗计划,并根据生物标志物对某些药物疗效的已知预测能力,考虑每位患者肿瘤的个体分子谱。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

72

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、英国、LS9 7TF
        • 招聘中
        • Leeds Cancer Centre, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的患者,或治疗医师已决定开始进一步全身性激素或细胞毒性化疗的其他妇科恶性肿瘤患者。
  • 患者必须身体健康并愿意接受进一步治疗
  • 计划在进入试验后 4 周内开始化疗。
  • 在研究的 36 个月内获得的足够的肿瘤组织必须可用于分子谱分析。
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 完全理解所提供信息并提供书面知情同意书的患者。
  • Leeds Teaching Hospitals Trust 持有相关病理标本的患者。

排除标准:

  • 作为治疗试验的一部分接受治疗的患者,医生无法选择任何合适的治疗方案。
  • 缺乏同意参与研究能力的患者。
  • 具有临床上不宜延迟治疗的症状的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:诊断分析
这只手臂将接受 Caris 分子分析。
分子谱分析

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
衡量将由 Caris 分子分析报告的结果改变的治疗决定的数量。
大体时间:21天
21天

次要结果测量

结果测量
大体时间
分析 CMI 定向治疗后的最佳反应标志物
大体时间:3年
3年
确定 CMI 定向治疗后的治疗失败时间 (TTTF)(定义为从完成先前治疗到开始下一次治疗的时间)。
大体时间:3年
3年
研究 CMI 定向治疗后的总生存期。
大体时间:3年
3年
比较 CMI 指导治疗后 TTTF 与之前治疗下 TTTF 的比率。
大体时间:3年
3年
评估 CMI 治疗与原计划治疗的成本。
大体时间:3年
3年
分析接受 CMI 定向治疗的患者的质量调整生命年 (QALYs)。
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Geoff Hall, PhD FRCP、University of Leeds

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年2月1日

初级完成 (预期的)

2018年10月1日

研究完成 (预期的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月26日

首次发布 (估计)

2016年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月23日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

诊断分析的临床试验

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