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LCC-CARIS-01: Profilo molecolare nel cancro ginecologico

7 maggio 2024 aggiornato da: Geoff Hall

LCC-CARIS-01: uno studio pilota di fattibilità per valutare l'uso del profilo molecolare per determinare la scelta del trattamento per i pazienti con cancro ginecologico

Si tratta di uno studio pilota di fattibilità che valuta l'uso di un servizio di profilazione molecolare commerciale nel Servizio Sanitario Nazionale (NHS) del Regno Unito. L'impatto della conoscenza del profilo molecolare di un paziente e il tempo necessario per generare questa conoscenza saranno valutati mediante l'analisi dei cambiamenti nelle decisioni terapeutiche dei medici prima e dopo la generazione del profilo molecolare di un paziente. Verranno inoltre valutate le implicazioni per il beneficio con le terapie raccomandate dal profilo e raccolti i seguenti risultati del trattamento: migliore risposta (basata sulla valutazione clinica, radiologica e biochimica di routine), rapporto di sopravvivenza libera da progressione (profilazione molecolare post Caris rispetto al trattamento precedente) e sopravvivenza globale .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il concetto di profilazione molecolare che porta alla medicina personalizzata si basa sull'ipotesi che l'utilizzo di trattamenti selezionati da un approccio di profilazione molecolare modifichi favorevolmente il decorso clinico per un singolo paziente. Per determinare al meglio i passi successivi nel decorso clinico di un particolare paziente, è necessario comprendere non solo come quel paziente è stato diagnosticato, trattato e ha risposto al trattamento in passato, ma anche per caratterizzare completamente il profilo molecolare del tumore del paziente , in modo da poter raccogliere il massimo delle informazioni sui potenziali esiti positivi e negativi del trattamento.

In questo studio pilota di fattibilità, saranno valutati i piani di trattamento ideati per i singoli pazienti dai loro oncologi curanti. L'endpoint primario è la frequenza con cui l'oncologo modifica un piano di trattamento in base al fenotipo molecolare del tumore e ai rispettivi farmaci considerati associati a una maggiore probabilità di beneficio o mancanza di beneficio. Alla fine, tuttavia, la decisione terapeutica rimane nelle mani dei medici curanti e il protocollo dello studio non prescrive né impone l'uso di alcun trattamento particolare.

Nelle pazienti con carcinoma ovarico ricorrente o altre neoplasie ginecologiche in cui non è definito alcuno standard di cura, i trattamenti sono attualmente scelti empiricamente sulla base dei tassi di risposta basati sulla popolazione. Con l'uso del profilo molecolare i medici curanti avranno la possibilità di rivedere i loro piani di trattamento e considerare il profilo molecolare individuale del tumore di ciascun paziente alla luce del noto potere predittivo dei biomarcatori per l'efficacia di alcuni farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, peritoneale primario o delle tube di Falloppio OPPURE pazienti con altri tumori maligni ginecologici in cui il medico curante ha deciso di iniziare un ulteriore trattamento sistemico con ormoni o chemioterapia citotossica.
  • Il paziente deve essere in forma e disposto a ricevere ulteriori cure
  • Pianificare di iniziare la chemioterapia entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Il tessuto tumorale adeguato, ottenuto entro 36 mesi dallo studio, deve essere disponibile per la profilazione molecolare.
  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti che hanno compreso appieno le informazioni fornite e che hanno fornito il consenso informato scritto.
  • Pazienti per i quali campioni patologici rilevanti sono detenuti dal Leeds Teaching Hospitals Trust.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono un trattamento nell'ambito di una sperimentazione terapeutica in cui i medici non sono in grado di selezionare alcuna opzione terapeutica appropriata.
  • Pazienti che non hanno la capacità di acconsentire alla partecipazione allo studio.
  • Pazienti con sintomi che indicano che è clinicamente inappropriato ritardare il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Analisi diagnostica
Questo braccio sarà soggetto alla profilazione molecolare di Caris.
Altro: Analisi diagnostica
Profilo molecolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare il numero di decisioni terapeutiche che saranno alterate dai risultati del rapporto di profilazione molecolare di Caris.
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analizzare il miglior marcatore di risposta dopo la terapia diretta con CMI
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Determinare il tempo al fallimento del trattamento (TTTF) (definito come il tempo dal completamento della terapia precedente all'inizio del trattamento successivo) dopo la terapia diretta con CMI.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Studiare la sopravvivenza globale dopo la terapia diretta con CMI.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Confrontare il rapporto tra TTTF dopo terapia guidata CMI e TTTF con trattamento precedente.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Valutare il costo del trattamento con CMI rispetto al trattamento originariamente pianificato.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Per analizzare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) nei pazienti trattati con terapia diretta CMI.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Geoff Hall

Collaboratori

National Health Service, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Geoff Hall, PhD FRCP, University of Leeds

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO15/302
  • 15/YH/0493 (Altro identificatore: Yorkshire & Humber Ethics Committee)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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