- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02668913
LCC-CARIS-01: Molekylær profilering ved gynekologisk kreft
LCC-CARIS-01: En pilotstudie for å vurdere bruken av molekylær profilering for å bestemme valg av behandling for pasienter med gynekologisk kreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konseptet med molekylær profilering som fører til personlig tilpasset medisin er basert på hypotesen om at bruk av behandlinger valgt av en molekylær profileringstilnærming gunstig endrer det kliniske forløpet for en individuell pasient. For best å bestemme de neste trinnene i en bestemt pasients kliniske forløp, er det nødvendig å forstå ikke bare hvordan denne pasienten har blitt diagnostisert, behandlet og respondert på behandling tidligere, men også å fullt ut karakterisere den molekylære profilen til pasientens svulst. , slik at maksimal informasjon om potensielt positivt og negativt behandlingsresultat kan samles inn.
I denne pilotstudien vil behandlingsplanene utarbeidet for individuelle pasienter av deres behandlende onkologer bli vurdert. Det primære endepunktet er hvor ofte onkologen endrer en behandlingsplan basert på svulstens molekylære fenotype og de respektive legemidlene som anses å være assosiert med høyere sannsynlighet for nytte eller mangel på nytte. Til syvende og sist forblir imidlertid behandlingsbeslutningen i hendene på de behandlende legene, og studieprotokollen foreskriver eller dikterer ikke bruken av noen spesiell behandling.
Hos pasienter med tilbakevendende eggstokkreft eller andre gynekologiske maligniteter der ingen standardbehandling er definert, velges behandlinger for tiden empirisk basert på populasjonsbaserte responsrater. Med bruk av molekylær profilering vil behandlende leger få en sjanse til å revidere sine behandlingsplaner og vurdere den individuelle molekylære profilen til hver pasients svulst i lys av den kjente prediktive kraften til biomarkører for effekten av visse legemidler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tilbakevendende epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft ELLER pasienter med annen gynekologisk malignitet der behandlende lege har tatt en beslutning om å starte videre systemisk behandling med hormoner eller cytotoksisk kjemoterapi.
- Pasienten må være i form og villig til å motta videre behandling
- Planlegg å starte kjemoterapi innen 4 uker etter inntreden i prøven.
- Tilstrekkelig tumorvev, oppnådd innen 36 måneder etter studien, må være tilgjengelig for molekylær profilering.
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter som fullt ut har forstått informasjonen som er gitt og som har gitt skriftlig informert samtykke.
- Pasienter for hvilke relevante patologiprøver holdes av Leeds Teaching Hospitals Trust.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mottar behandling som en del av en terapeutisk studie der leger ikke er i stand til å velge et passende behandlingsalternativ.
- Pasienter som mangler kapasitet til å samtykke til studiedeltakelse.
- Pasienter med symptomer som betyr at det er klinisk upassende å utsette behandlingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk analyse
Denne armen vil bli gjenstand for Caris Molecular profilering.
|
Molekylær profilering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å måle antall behandlingsbeslutninger som vil bli endret av resultatene av Caris molekylære profileringsrapport.
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å analysere beste responsmarkør etter CMI-rettet terapi
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Bestem tid til behandlingssvikt (TTTF) (definert som tiden fra fullføring av tidligere behandling til start av neste behandling) etter CMI-rettet behandling.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Studer total overlevelse etter CMI-rettet terapi.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Sammenlign forholdet mellom TTTF etter CMI-veiledet terapi og TTTF under tidligere behandling.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Vurder kostnad for behandling med CMI kontra opprinnelig planlagt behandling.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Å analysere kvalitetsjusterte leveår (QALYs) hos pasienter behandlet med CMI-rettet terapi.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geoff Hall, PhD FRCP, University of Leeds
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Eggledersykdommer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Egglederneoplasmer
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- MO15/302
- 15/YH/0493 (Annen identifikator: Yorkshire & Humber Ethics Committee)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .