Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LCC-CARIS-01: Molekylær profilering ved gynekologisk kreft

7. mai 2024 oppdatert av: Geoff Hall

LCC-CARIS-01: En pilotstudie for å vurdere bruken av molekylær profilering for å bestemme valg av behandling for pasienter med gynekologisk kreft

Dette er en pilotstudie som vurderer bruken av en kommersiell molekylær profileringstjeneste i Storbritannias National Health Service (NHS). Virkningen av kunnskap om en pasients molekylære profil, og tiden det tar å generere denne kunnskapen, vil bli vurdert ved analyse av endringer i legers behandlingsbeslutninger før og etter generering av en pasients molekylære profil. Implikasjoner for nytte med terapier anbefalt av profilen vil også bli vurdert og følgende behandlingsresultater samlet inn: beste respons (basert på rutinemessig klinisk, radiologisk og biokjemisk vurdering), progresjonsfri overlevelsesratio (post Caris molekylær profilering versus tidligere behandling) og total overlevelse .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Konseptet med molekylær profilering som fører til personlig tilpasset medisin er basert på hypotesen om at bruk av behandlinger valgt av en molekylær profileringstilnærming gunstig endrer det kliniske forløpet for en individuell pasient. For best å bestemme de neste trinnene i en bestemt pasients kliniske forløp, er det nødvendig å forstå ikke bare hvordan denne pasienten har blitt diagnostisert, behandlet og respondert på behandling tidligere, men også å fullt ut karakterisere den molekylære profilen til pasientens svulst. , slik at maksimal informasjon om potensielt positivt og negativt behandlingsresultat kan samles inn.

I denne pilotstudien vil behandlingsplanene utarbeidet for individuelle pasienter av deres behandlende onkologer bli vurdert. Det primære endepunktet er hvor ofte onkologen endrer en behandlingsplan basert på svulstens molekylære fenotype og de respektive legemidlene som anses å være assosiert med høyere sannsynlighet for nytte eller mangel på nytte. Til syvende og sist forblir imidlertid behandlingsbeslutningen i hendene på de behandlende legene, og studieprotokollen foreskriver eller dikterer ikke bruken av noen spesiell behandling.

Hos pasienter med tilbakevendende eggstokkreft eller andre gynekologiske maligniteter der ingen standardbehandling er definert, velges behandlinger for tiden empirisk basert på populasjonsbaserte responsrater. Med bruk av molekylær profilering vil behandlende leger få en sjanse til å revidere sine behandlingsplaner og vurdere den individuelle molekylære profilen til hver pasients svulst i lys av den kjente prediktive kraften til biomarkører for effekten av visse legemidler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tilbakevendende epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft ELLER pasienter med annen gynekologisk malignitet der behandlende lege har tatt en beslutning om å starte videre systemisk behandling med hormoner eller cytotoksisk kjemoterapi.
  • Pasienten må være i form og villig til å motta videre behandling
  • Planlegg å starte kjemoterapi innen 4 uker etter inntreden i prøven.
  • Tilstrekkelig tumorvev, oppnådd innen 36 måneder etter studien, må være tilgjengelig for molekylær profilering.
  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienter som fullt ut har forstått informasjonen som er gitt og som har gitt skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter for hvilke relevante patologiprøver holdes av Leeds Teaching Hospitals Trust.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mottar behandling som en del av en terapeutisk studie der leger ikke er i stand til å velge et passende behandlingsalternativ.
  • Pasienter som mangler kapasitet til å samtykke til studiedeltakelse.
  • Pasienter med symptomer som betyr at det er klinisk upassende å utsette behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk analyse
Denne armen vil bli gjenstand for Caris Molecular profilering.
Molekylær profilering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å måle antall behandlingsbeslutninger som vil bli endret av resultatene av Caris molekylære profileringsrapport.
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å analysere beste responsmarkør etter CMI-rettet terapi
Tidsramme: 3 år
3 år
Bestem tid til behandlingssvikt (TTTF) (definert som tiden fra fullføring av tidligere behandling til start av neste behandling) etter CMI-rettet behandling.
Tidsramme: 3 år
3 år
Studer total overlevelse etter CMI-rettet terapi.
Tidsramme: 3 år
3 år
Sammenlign forholdet mellom TTTF etter CMI-veiledet terapi og TTTF under tidligere behandling.
Tidsramme: 3 år
3 år
Vurder kostnad for behandling med CMI kontra opprinnelig planlagt behandling.
Tidsramme: 3 år
3 år
Å analysere kvalitetsjusterte leveår (QALYs) hos pasienter behandlet med CMI-rettet terapi.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geoff Hall, PhD FRCP, University of Leeds

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere