Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LCC-CARIS-01: Molekulární profilování u gynekologické rakoviny

7. května 2024 aktualizováno: Geoff Hall

LCC-CARIS-01: Pilotní studie proveditelnosti k posouzení využití molekulárního profilování k určení volby léčby pro pacientky s gynekologickou rakovinou

Toto je pilotní studie proveditelnosti hodnotící využití komerční služby molekulárního profilování v britské National Health Service (NHS). Dopad znalosti molekulárního profilu pacienta a čas potřebný k vytvoření těchto znalostí bude posouzen analýzou změn v rozhodnutích lékařů o léčbě před a po vytvoření molekulárního profilu pacienta. Budou také posouzeny důsledky pro přínos terapií doporučených profilem a shromážděny následující léčebné výsledky: nejlepší odpověď (na základě rutinního klinického, radiologického a biochemického hodnocení), poměr přežití bez progrese (po Carisově molekulárním profilování oproti předchozí léčbě) a celkové přežití .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koncept molekulárního profilování vedoucí k personalizované medicíně je založen na hypotéze, že použití léčebných postupů vybraných přístupem molekulárního profilování příznivě mění klinický průběh u jednotlivého pacienta. Aby bylo možné co nejlépe určit další postup v klinickém průběhu konkrétního pacienta, je nutné porozumět nejen tomu, jak byl daný pacient v minulosti diagnostikován, léčen a reagoval na léčbu, ale také plně charakterizovat molekulární profil nádoru pacienta. , aby bylo možné shromáždit maximum informací o potenciálních pozitivních a negativních výsledcích léčby.

V této pilotní studii proveditelnosti budou posouzeny léčebné plány navržené pro jednotlivé pacienty jejich ošetřujícími onkology. Primárním cílovým parametrem je frekvence, ve které onkolog mění léčebný plán na základě molekulárního fenotypu nádoru a příslušných léků považovaných za spojené s vyšší pravděpodobností přínosu nebo nedostatku přínosu. Nakonec však rozhodnutí o léčbě zůstává v rukou ošetřujících lékařů a protokol studie nepředepisuje ani nenařizuje použití žádné konkrétní léčby.

U pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků nebo jinými gynekologickými malignitami, u kterých není definován žádný standard péče, se léčba v současnosti volí empiricky na základě četnosti odpovědí na populaci. S využitím molekulárního profilování dostanou ošetřující lékaři šanci revidovat své léčebné plány a zvážit individuální molekulární profil nádoru každého pacienta ve světle známé prediktivní schopnosti biomarkerů pro účinnost určitých léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků, primárním peritoneálním karcinomem nebo karcinomem vejcovodů NEBO pacientky s jinou gynekologickou malignitou, u kterých ošetřující lékař rozhodl o zahájení další systémové léčby hormony nebo cytotoxickou chemoterapií.
  • Pacient musí být fit a ochotný podstoupit další léčbu
  • Plánujte zahájení chemoterapie do 4 týdnů od vstupu do studie.
  • Pro molekulární profilování musí být k dispozici adekvátní nádorová tkáň získaná do 36 měsíců od studie.
  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti, kteří plně porozuměli poskytnutým informacím a kteří poskytli písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti, pro které jsou příslušné patologické vzorky v držení Leeds Teaching Hospitals Trust.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou léčeni v rámci terapeutické studie, ve které lékaři nemohou vybrat žádnou vhodnou možnost léčby.
  • Pacienti, kteří nemají schopnost souhlasit s účastí ve studii.
  • Pacienti se symptomy, které znamenají, že je klinicky nevhodné odkládat léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostická analýza
Toto rameno bude podrobeno profilování Caris Molecular.
Jiný: Diagnostická analýza
Molekulární profilování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měřit počet rozhodnutí o léčbě, která budou změněna výsledky Carisovy zprávy o molekulárním profilování.
Časové okno: 21 dní
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analyzovat marker nejlepší odpovědi po terapii řízené CMI
Časové okno: 3 roky
3 roky
Určete čas do selhání léčby (TTTF) (definovaný jako doba od dokončení předchozí terapie do zahájení další léčby) po terapii řízené CMI.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Studie celkového přežití po terapii řízené CMI.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Porovnejte poměr TTTF po terapii řízené CMI k TTTF při předchozí léčbě.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Posuďte náklady na léčbu pomocí CMI oproti původně plánované léčbě.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Analyzovat roky života upravené podle kvality (QALYs) u pacientů léčených terapií řízenou CMI.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Geoff Hall

Spolupracovníci

National Health Service, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geoff Hall, PhD FRCP, University of Leeds

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MO15/302
  • 15/YH/0493 (Jiný identifikátor: Yorkshire & Humber Ethics Committee)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina vejcovodů

Klinické studie na Diagnostická analýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit