- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02668913
LCC-CARIS-01: Perfil molecular en cáncer ginecológico
LCC-CARIS-01: Estudio piloto de factibilidad para evaluar el uso de perfiles moleculares para determinar la elección del tratamiento para pacientes con cáncer ginecológico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El concepto de perfil molecular que conduce a la medicina personalizada se basa en la hipótesis de que el uso de tratamientos seleccionados por un enfoque de perfil molecular cambia favorablemente el curso clínico de un paciente individual. Para determinar mejor los próximos pasos en el curso clínico de un paciente en particular, es necesario comprender no solo cómo se diagnosticó, trató y respondió al tratamiento a ese paciente en el pasado, sino también caracterizar completamente el perfil molecular del tumor del paciente. , de modo que se pueda recopilar la máxima información sobre los posibles resultados positivos y negativos del tratamiento.
En este estudio piloto de factibilidad, se evaluarán los planes de tratamiento diseñados para pacientes individuales por sus oncólogos tratantes. El criterio principal de valoración es la frecuencia con la que el oncólogo cambia un plan de tratamiento en función del fenotipo molecular del tumor y los fármacos respectivos que se consideran asociados con una mayor probabilidad de beneficio o falta de beneficio. Sin embargo, en última instancia, la decisión del tratamiento permanece en manos de los médicos tratantes y el protocolo del estudio no prescribe ni dicta el uso de ningún tratamiento en particular.
En pacientes con cáncer de ovario recurrente u otras neoplasias malignas ginecológicas en las que no se define un estándar de atención, los tratamientos actualmente se eligen empíricamente en función de las tasas de respuesta basadas en la población. Con el uso de perfiles moleculares, los médicos tratantes tendrán la oportunidad de revisar sus planes de tratamiento y considerar el perfil molecular individual del tumor de cada paciente a la luz del conocido poder predictivo de los biomarcadores para la eficacia de ciertos medicamentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer epitelial recurrente de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio O pacientes con otras neoplasias malignas ginecológicas en las que el médico tratante haya tomado la decisión de comenzar un tratamiento sistémico adicional con hormonas o quimioterapia citotóxica.
- El paciente debe estar en forma y dispuesto a recibir tratamiento adicional.
- Planee comenzar la quimioterapia dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al ensayo.
- El tejido tumoral adecuado, obtenido dentro de los 36 meses posteriores al estudio, debe estar disponible para el perfil molecular.
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes que han entendido completamente la información proporcionada y que han dado su consentimiento informado por escrito.
- Pacientes para quienes Leeds Teaching Hospitals Trust tiene muestras de patología relevantes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben tratamiento como parte de un ensayo terapéutico en el que los médicos no pueden seleccionar ninguna opción de tratamiento adecuada.
- Pacientes que carezcan de capacidad para dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Pacientes con síntomas que hacen que sea clínicamente inapropiado retrasar el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Análisis de diagnóstico
Este brazo estará sujeto al perfil molecular de Caris.
|
Perfil molecular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para medir el número de decisiones de tratamiento que se verán alteradas por los resultados del informe de perfil molecular de Caris.
Periodo de tiempo: 21 días
|
21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Analizar el marcador de mejor respuesta después de la terapia dirigida por CMI
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Determinar el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTTF) (definido como el tiempo desde la finalización de la terapia anterior hasta el inicio del siguiente tratamiento) después de la terapia dirigida por CMI.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Estudie la supervivencia global después de la terapia dirigida por CMI.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Compare la proporción de TTTF después de la terapia guiada por CMI con la de TTTF con el tratamiento anterior.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Evaluar el costo del tratamiento con CMI versus el tratamiento planificado originalmente.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Analizar los años de vida ajustados por calidad (AVAC) en pacientes tratados con terapia dirigida por CMI.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geoff Hall, PhD FRCP, University of Leeds
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias Ováricas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- MO15/302
- 15/YH/0493 (Otro identificador: Yorkshire & Humber Ethics Committee)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .