Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

LCC-CARIS-01: Perfil molecular en cáncer ginecológico

7 de mayo de 2024 actualizado por: Geoff Hall

LCC-CARIS-01: Estudio piloto de factibilidad para evaluar el uso de perfiles moleculares para determinar la elección del tratamiento para pacientes con cáncer ginecológico

Este es un estudio piloto de viabilidad que evalúa el uso de un servicio comercial de perfiles moleculares en el Servicio Nacional de Salud (NHS) del Reino Unido. El impacto del conocimiento del perfil molecular de un paciente y el tiempo que lleva generar este conocimiento se evaluarán mediante el análisis de los cambios en las decisiones de tratamiento de los médicos antes y después de la generación del perfil molecular de un paciente. También se evaluarán las implicaciones para el beneficio con las terapias recomendadas por el perfil y se recopilarán los siguientes resultados del tratamiento: mejor respuesta (basada en la evaluación clínica, radiológica y bioquímica de rutina), índice de supervivencia libre de progresión (después del perfil molecular de Caris versus tratamiento previo) y supervivencia general .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El concepto de perfil molecular que conduce a la medicina personalizada se basa en la hipótesis de que el uso de tratamientos seleccionados por un enfoque de perfil molecular cambia favorablemente el curso clínico de un paciente individual. Para determinar mejor los próximos pasos en el curso clínico de un paciente en particular, es necesario comprender no solo cómo se diagnosticó, trató y respondió al tratamiento a ese paciente en el pasado, sino también caracterizar completamente el perfil molecular del tumor del paciente. , de modo que se pueda recopilar la máxima información sobre los posibles resultados positivos y negativos del tratamiento.

En este estudio piloto de factibilidad, se evaluarán los planes de tratamiento diseñados para pacientes individuales por sus oncólogos tratantes. El criterio principal de valoración es la frecuencia con la que el oncólogo cambia un plan de tratamiento en función del fenotipo molecular del tumor y los fármacos respectivos que se consideran asociados con una mayor probabilidad de beneficio o falta de beneficio. Sin embargo, en última instancia, la decisión del tratamiento permanece en manos de los médicos tratantes y el protocolo del estudio no prescribe ni dicta el uso de ningún tratamiento en particular.

En pacientes con cáncer de ovario recurrente u otras neoplasias malignas ginecológicas en las que no se define un estándar de atención, los tratamientos actualmente se eligen empíricamente en función de las tasas de respuesta basadas en la población. Con el uso de perfiles moleculares, los médicos tratantes tendrán la oportunidad de revisar sus planes de tratamiento y considerar el perfil molecular individual del tumor de cada paciente a la luz del conocido poder predictivo de los biomarcadores para la eficacia de ciertos medicamentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer epitelial recurrente de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio O pacientes con otras neoplasias malignas ginecológicas en las que el médico tratante haya tomado la decisión de comenzar un tratamiento sistémico adicional con hormonas o quimioterapia citotóxica.
  • El paciente debe estar en forma y dispuesto a recibir tratamiento adicional.
  • Planee comenzar la quimioterapia dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al ensayo.
  • El tejido tumoral adecuado, obtenido dentro de los 36 meses posteriores al estudio, debe estar disponible para el perfil molecular.
  • Edad ≥ 18 años
  • Pacientes que han entendido completamente la información proporcionada y que han dado su consentimiento informado por escrito.
  • Pacientes para quienes Leeds Teaching Hospitals Trust tiene muestras de patología relevantes.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben tratamiento como parte de un ensayo terapéutico en el que los médicos no pueden seleccionar ninguna opción de tratamiento adecuada.
  • Pacientes que carezcan de capacidad para dar su consentimiento para participar en el estudio.
  • Pacientes con síntomas que hacen que sea clínicamente inapropiado retrasar el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Análisis de diagnóstico
Este brazo estará sujeto al perfil molecular de Caris.
Perfil molecular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para medir el número de decisiones de tratamiento que se verán alteradas por los resultados del informe de perfil molecular de Caris.
Periodo de tiempo: 21 días
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Analizar el marcador de mejor respuesta después de la terapia dirigida por CMI
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Determinar el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTTF) (definido como el tiempo desde la finalización de la terapia anterior hasta el inicio del siguiente tratamiento) después de la terapia dirigida por CMI.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Estudie la supervivencia global después de la terapia dirigida por CMI.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Compare la proporción de TTTF después de la terapia guiada por CMI con la de TTTF con el tratamiento anterior.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Evaluar el costo del tratamiento con CMI versus el tratamiento planificado originalmente.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Analizar los años de vida ajustados por calidad (AVAC) en pacientes tratados con terapia dirigida por CMI.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Geoff Hall, PhD FRCP, University of Leeds

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir