LCC-CARIS-01: Gynekologisen syövän molekyyliprofiili
LCC-CARIS-01: Pilotti toteutettavuustutkimus, jolla arvioidaan molekyyliprofiilin käyttöä gynekologista syöpää sairastavien potilaiden hoitovaihtoehdon määrittämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilökohtaiseen lääketieteeseen johtava molekyyliprofiloinnin käsite perustuu hypoteesiin, että molekyyliprofiloinnin avulla valittujen hoitojen käyttö muuttaa yksittäisen potilaan kliinistä kulkua suotuisasti. Jotta voidaan parhaiten määrittää tietyn potilaan kliinisen kulun seuraavat vaiheet, on välttämätöntä ymmärtää paitsi kuinka tämä potilas on diagnosoitu, hoidettu ja reagoinut hoitoon aiemmin, vaan myös karakterisoida täysin potilaan kasvaimen molekyyliprofiili. , jotta voidaan kerätä mahdollisimman paljon tietoa mahdollisista positiivisista ja negatiivisista hoitotuloksista.
Tässä pilottitoteutettavuustutkimuksessa arvioidaan heidän hoitavien onkologiensa yksittäisille potilaille laatimia hoitosuunnitelmia. Ensisijainen päätetapahtuma on tiheys, jolla onkologi muuttaa hoitosuunnitelmaa kasvaimen molekyylifenotyypin ja vastaavien lääkkeiden perusteella, joiden katsotaan liittyvän suurempaan hyötyyn tai hyödyn puutteeseen. Loppujen lopuksi hoitopäätös jää kuitenkin hoitavien lääkäreiden käsiin, eikä tutkimussuunnitelmassa määrätä tai määrätä minkään tietyn hoidon käyttöä.
Potilaille, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä tai muu gynekologinen pahanlaatuinen syöpä, jossa hoitostandardia ei ole määritelty, hoidot valitaan tällä hetkellä empiirisesti väestöpohjaisten vasteiden perusteella. Molekyyliprofiloinnin avulla hoitavat lääkärit saavat mahdollisuuden tarkistaa hoitosuunnitelmiaan ja pohtia kunkin potilaan kasvaimen yksilöllistä molekyyliprofiilia biomarkkerien tunnetun ennustusvoiman valossa tiettyjen lääkkeiden tehoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on uusiutuva epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä TAI potilaat, joilla on muu gynekologinen pahanlaatuinen syöpä, joille hoitava lääkäri on tehnyt päätöksen systeemisen lisähoidon aloittamisesta hormoneilla tai sytotoksisella kemoterapialla.
- Potilaan tulee olla kunnossa ja halukas jatkohoitoon
- Suunnittele kemoterapian aloittamista 4 viikon kuluessa kokeen aloittamisesta.
- Riittävä kasvainkudos, joka on saatu 36 kuukauden kuluessa tutkimuksesta, on oltava saatavilla molekyyliprofilointia varten.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, jotka ovat täysin ymmärtäneet annetut tiedot ja jotka ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilaat, joille Leeds Teaching Hospitals Trust säilyttää asiaankuuluvat patologiset näytteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat hoitoa osana terapeuttista tutkimusta, jossa lääkärit eivät voi valita sopivaa hoitovaihtoehtoa.
- Potilaat, joilla ei ole kykyä suostua tutkimukseen osallistumiseen.
- Potilaat, joilla on oireita, joiden vuoksi hoitoa ei ole kliinisesti tarkoituksenmukaista viivyttää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostinen analyysi
Tähän käsivarteen sovelletaan Caris Molecular -profilointia.
|
Molekyyliprofilointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa niiden hoitopäätösten lukumäärää, joita Caris-molekyyliprofilointiraportin tulokset muuttavat.
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analysoidaksesi parhaan vastemarkkerin CMI-ohjatun hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Määritä aika hoidon epäonnistumiseen (TTTF) (määritelty aika aikaisemman hoidon päättymisestä seuraavan hoidon aloittamiseen) CMI-ohjatun hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Tutki kokonaiseloonjäämistä CMI-ohjatun hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Vertaa TTTF:n suhdetta CMI-ohjatun hoidon jälkeen edellisen hoidon TTTF:hen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Arvioi CMI-hoidon kustannukset alun perin suunniteltuun hoitoon verrattuna.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Analysoida laatua mukautettuja elinvuosia (QALY) potilailla, joita hoidetaan CMI-ohjatulla hoidolla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Geoff Hall, PhD FRCP, University of Leeds
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Munasarjan kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munajohtimien kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- MO15/302
- 15/YH/0493 (Muu tunniste: Yorkshire & Humber Ethics Committee)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .