- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02668913
LCC-CARIS-01 : Profilage moléculaire dans le cancer gynécologique
LCC-CARIS-01 : Une étude de faisabilité pilote pour évaluer l'utilisation du profilage moléculaire pour déterminer le choix de traitement pour les patientes atteintes d'un cancer gynécologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le concept de profilage moléculaire conduisant à une médecine personnalisée repose sur l'hypothèse que l'utilisation de traitements sélectionnés par une approche de profilage moléculaire modifie favorablement l'évolution clinique d'un patient individuel. Afin de déterminer au mieux les prochaines étapes de l'évolution clinique d'un patient particulier, il est nécessaire de comprendre non seulement comment ce patient a été diagnostiqué, traité et a répondu au traitement dans le passé, mais également de caractériser pleinement le profil moléculaire de la tumeur du patient. , afin que le maximum d'informations sur les résultats positifs et négatifs potentiels du traitement puisse être recueilli.
Dans cette étude de faisabilité pilote, les plans de traitement conçus pour chaque patient par leurs oncologues traitants seront évalués. Le critère d'évaluation principal est la fréquence à laquelle l'oncologue modifie un plan de traitement en fonction du phénotype moléculaire de la tumeur et des médicaments respectifs considérés comme étant associés à une probabilité plus élevée de bénéfice ou d'absence de bénéfice. En fin de compte, cependant, la décision de traitement reste entre les mains des médecins traitants et le protocole d'étude ne prescrit ni ne dicte l'utilisation d'un traitement particulier.
Chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent ou d'autres tumeurs malignes gynécologiques pour lesquelles aucune norme de soins n'est définie, les traitements sont actuellement choisis de manière empirique en fonction des taux de réponse basés sur la population. Avec l'utilisation du profilage moléculaire, les médecins traitants auront l'occasion de réviser leurs plans de traitement et de considérer le profil moléculaire individuel de la tumeur de chaque patient à la lumière du pouvoir prédictif connu des biomarqueurs pour l'efficacité de certains médicaments.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer épithélial récurrent de l'ovaire, du péritoine ou des trompes de Fallope OU patients atteints d'une autre tumeur maligne gynécologique chez qui le médecin traitant a décidé de commencer un traitement systémique supplémentaire avec des hormones ou une chimiothérapie cytotoxique.
- Le patient doit être en forme et disposé à recevoir un traitement supplémentaire
- Prévoyez de commencer la chimiothérapie dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'essai.
- Un tissu tumoral adéquat, obtenu dans les 36 mois suivant l'étude, doit être disponible pour le profilage moléculaire.
- Âge ≥ 18 ans
- Les patients qui ont pleinement compris les informations fournies et qui ont fourni un consentement éclairé écrit.
- Patients pour lesquels des échantillons de pathologie pertinents sont détenus par le Leeds Teaching Hospitals Trust.
Critère d'exclusion:
- Patients recevant un traitement dans le cadre d'un essai thérapeutique dans lequel les médecins ne sont pas en mesure de sélectionner une option de traitement appropriée.
- Patients qui n'ont pas la capacité de consentir à participer à l'étude.
- Patients présentant des symptômes qui signifient qu'il est cliniquement inapproprié de retarder le traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Analyse diagnostique
Ce bras sera soumis au profilage Caris Molecular.
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Profilage moléculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesurer le nombre de décisions de traitement qui seront modifiées par les résultats du rapport de profilage moléculaire de Caris.
Délai: 21 jours
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pour analyser le meilleur marqueur de réponse après un traitement dirigé par CMI
Délai: 3 années
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3 années
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Déterminer le délai avant l'échec du traitement (TTTF) (défini comme le délai entre la fin du traitement précédent et le début du traitement suivant) après le traitement dirigé par l'ICM.
Délai: 3 années
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3 années
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Étudier la survie globale après un traitement dirigé par CMI.
Délai: 3 années
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3 années
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Comparez le rapport du TTTF après la thérapie guidée par CMI au TTTF sous le traitement précédent.
Délai: 3 années
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3 années
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Évaluer le coût du traitement avec CMI par rapport au traitement initialement prévu.
Délai: 3 années
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3 années
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Analyser les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) chez les patients traités par un traitement dirigé par l'IMC.
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geoff Hall, PhD FRCP, University of Leeds
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies des trompes de Fallope
- Tumeurs ovariennes
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs des trompes de Fallope
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- MO15/302
- 15/YH/0493 (Autre identifiant: Yorkshire & Humber Ethics Committee)
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