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LCC-CARIS-01 : Profilage moléculaire dans le cancer gynécologique

7 mai 2024 mis à jour par: Geoff Hall

LCC-CARIS-01 : Une étude de faisabilité pilote pour évaluer l'utilisation du profilage moléculaire pour déterminer le choix de traitement pour les patientes atteintes d'un cancer gynécologique

Il s'agit d'une étude de faisabilité pilote évaluant l'utilisation d'un service commercial de profilage moléculaire dans le National Health Service (NHS) du Royaume-Uni. L'impact de la connaissance du profil moléculaire d'un patient, et le temps qu'il faut pour générer cette connaissance, seront évalués par l'analyse des changements dans les décisions de traitement des médecins avant et après la génération du profil moléculaire d'un patient. Les implications pour le bénéfice des thérapies recommandées par le profil seront également évaluées et les résultats de traitement suivants seront collectés : meilleure réponse (basée sur une évaluation clinique, radiologique et biochimique de routine), taux de survie sans progression (post-profilage Caris Molecular versus traitement antérieur) et survie globale .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le concept de profilage moléculaire conduisant à une médecine personnalisée repose sur l'hypothèse que l'utilisation de traitements sélectionnés par une approche de profilage moléculaire modifie favorablement l'évolution clinique d'un patient individuel. Afin de déterminer au mieux les prochaines étapes de l'évolution clinique d'un patient particulier, il est nécessaire de comprendre non seulement comment ce patient a été diagnostiqué, traité et a répondu au traitement dans le passé, mais également de caractériser pleinement le profil moléculaire de la tumeur du patient. , afin que le maximum d'informations sur les résultats positifs et négatifs potentiels du traitement puisse être recueilli.

Dans cette étude de faisabilité pilote, les plans de traitement conçus pour chaque patient par leurs oncologues traitants seront évalués. Le critère d'évaluation principal est la fréquence à laquelle l'oncologue modifie un plan de traitement en fonction du phénotype moléculaire de la tumeur et des médicaments respectifs considérés comme étant associés à une probabilité plus élevée de bénéfice ou d'absence de bénéfice. En fin de compte, cependant, la décision de traitement reste entre les mains des médecins traitants et le protocole d'étude ne prescrit ni ne dicte l'utilisation d'un traitement particulier.

Chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent ou d'autres tumeurs malignes gynécologiques pour lesquelles aucune norme de soins n'est définie, les traitements sont actuellement choisis de manière empirique en fonction des taux de réponse basés sur la population. Avec l'utilisation du profilage moléculaire, les médecins traitants auront l'occasion de réviser leurs plans de traitement et de considérer le profil moléculaire individuel de la tumeur de chaque patient à la lumière du pouvoir prédictif connu des biomarqueurs pour l'efficacité de certains médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer épithélial récurrent de l'ovaire, du péritoine ou des trompes de Fallope OU patients atteints d'une autre tumeur maligne gynécologique chez qui le médecin traitant a décidé de commencer un traitement systémique supplémentaire avec des hormones ou une chimiothérapie cytotoxique.
  • Le patient doit être en forme et disposé à recevoir un traitement supplémentaire
  • Prévoyez de commencer la chimiothérapie dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'essai.
  • Un tissu tumoral adéquat, obtenu dans les 36 mois suivant l'étude, doit être disponible pour le profilage moléculaire.
  • Âge ≥ 18 ans
  • Les patients qui ont pleinement compris les informations fournies et qui ont fourni un consentement éclairé écrit.
  • Patients pour lesquels des échantillons de pathologie pertinents sont détenus par le Leeds Teaching Hospitals Trust.

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant un traitement dans le cadre d'un essai thérapeutique dans lequel les médecins ne sont pas en mesure de sélectionner une option de traitement appropriée.
  • Patients qui n'ont pas la capacité de consentir à participer à l'étude.
  • Patients présentant des symptômes qui signifient qu'il est cliniquement inapproprié de retarder le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Analyse diagnostique
Ce bras sera soumis au profilage Caris Molecular.
Profilage moléculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesurer le nombre de décisions de traitement qui seront modifiées par les résultats du rapport de profilage moléculaire de Caris.
Délai: 21 jours
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour analyser le meilleur marqueur de réponse après un traitement dirigé par CMI
Délai: 3 années
3 années
Déterminer le délai avant l'échec du traitement (TTTF) (défini comme le délai entre la fin du traitement précédent et le début du traitement suivant) après le traitement dirigé par l'ICM.
Délai: 3 années
3 années
Étudier la survie globale après un traitement dirigé par CMI.
Délai: 3 années
3 années
Comparez le rapport du TTTF après la thérapie guidée par CMI au TTTF sous le traitement précédent.
Délai: 3 années
3 années
Évaluer le coût du traitement avec CMI par rapport au traitement initialement prévu.
Délai: 3 années
3 années
Analyser les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) chez les patients traités par un traitement dirigé par l'IMC.
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geoff Hall, PhD FRCP, University of Leeds

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Première publication (Estimé)

29 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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