Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LCC-CARIS-01: Молекулярное профилирование при гинекологическом раке

7 мая 2024 г. обновлено: Geoff Hall

LCC-CARIS-01: Пилотное технико-экономическое обоснование для оценки использования молекулярного профиля для определения выбора лечения для пациентов с гинекологическим раком

Это пилотное технико-экономическое обоснование, оценивающее использование коммерческой службы молекулярного профилирования в Национальной службе здравоохранения Великобритании (NHS). Влияние знаний о молекулярном профиле пациента и время, необходимое для получения этих знаний, будет оцениваться путем анализа изменений в решениях врачей о лечении до и после создания молекулярного профиля пациента. Будут также оценены последствия лечения, рекомендованного профилем, и собраны следующие результаты лечения: наилучший ответ (на основе рутинной клинической, радиологической и биохимической оценки), коэффициент выживаемости без прогрессирования (после молекулярного профилирования Caris по сравнению с предшествующим лечением) и общая выживаемость. .

Обзор исследования

Подробное описание

Концепция молекулярного профилирования, ведущая к персонализированной медицине, основана на гипотезе о том, что использование методов лечения, выбранных с помощью подхода молекулярного профилирования, благоприятно меняет клиническое течение для отдельного пациента. Чтобы наилучшим образом определить следующие шаги в клиническом течении конкретного пациента, необходимо понимать не только то, как этот пациент был диагностирован, лечился и реагировал на лечение в прошлом, но и полностью охарактеризовать молекулярный профиль опухоли пациента. , чтобы можно было собрать максимум информации о возможных положительных и отрицательных результатах лечения.

В этом пилотном технико-экономическом обосновании будут оцениваться планы лечения, разработанные лечащими онкологами для отдельных пациентов. Первичной конечной точкой является частота, с которой онколог меняет план лечения на основе молекулярного фенотипа опухоли и соответствующих препаратов, которые, как считается, связаны с более высокой вероятностью пользы или отсутствия пользы. Однако в конечном итоге решение о лечении остается за лечащим врачом, и протокол исследования не предписывает и не диктует использование какого-либо конкретного лечения.

У пациенток с рецидивирующим раком яичников или другими гинекологическими злокачественными новообразованиями, для которых не определен стандарт лечения, лечение в настоящее время выбирают эмпирически на основе показателей ответа в популяции. С использованием молекулярного профилирования лечащие врачи получат возможность пересмотреть свои планы лечения и рассмотреть индивидуальный молекулярный профиль опухоли каждого пациента в свете известной прогностической способности биомаркеров для эффективности определенных лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с рецидивирующим эпителиальным раком яичников, первичным раком брюшины или маточной трубы ИЛИ пациенты с другими гинекологическими злокачественными новообразованиями, у которых лечащий врач принял решение начать дальнейшее системное лечение гормонами или цитотоксической химиотерапией.
  • Пациент должен быть здоров и готов к дальнейшему лечению
  • Планируйте начать химиотерапию в течение 4 недель после начала исследования.
  • Адекватная опухолевая ткань, полученная в течение 36 месяцев исследования, должна быть доступна для молекулярного профилирования.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты, которые полностью поняли предоставленную информацию и дали письменное информированное согласие.
  • Пациенты, для которых соответствующие образцы патологии находятся в доверительном управлении Leeds Teaching Hospitals Trust.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие лечение в рамках терапевтического испытания, в котором врачи не могут выбрать какой-либо подходящий вариант лечения.
  • Пациенты, не способные дать согласие на участие в исследовании.
  • Пациенты с симптомами, которые означают, что откладывать лечение клинически нецелесообразно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностический анализ
Эта рука будет подвергнута молекулярному профилированию Caris.
Молекулярное профилирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерить количество решений о лечении, которые будут изменены по результатам отчета о молекулярном профилировании Caris.
Временное ограничение: 21 день
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для анализа маркера наилучшего ответа после направленной терапии CMI
Временное ограничение: 3 года
3 года
Определите время до отказа от лечения (TTTF) (определяемое как время от завершения предыдущей терапии до начала следующей терапии) после направленной терапии CMI.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Изучите общую выживаемость после направленной терапии CMI.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Сравните отношение TTTF после терапии под контролем CMI к TTTF при предшествующем лечении.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Оцените стоимость лечения с помощью CMI по сравнению с первоначально запланированным лечением.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Провести анализ лет жизни с поправкой на качество (QALY) у пациентов, получавших терапию, направленную на CMI.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Geoff Hall, PhD FRCP, University of Leeds

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MO15/302
  • 15/YH/0493 (Другой идентификатор: Yorkshire & Humber Ethics Committee)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диагностический анализ

Подписаться