- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02668913
LCC-CARIS-01: Молекулярное профилирование при гинекологическом раке
LCC-CARIS-01: Пилотное технико-экономическое обоснование для оценки использования молекулярного профиля для определения выбора лечения для пациентов с гинекологическим раком
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Концепция молекулярного профилирования, ведущая к персонализированной медицине, основана на гипотезе о том, что использование методов лечения, выбранных с помощью подхода молекулярного профилирования, благоприятно меняет клиническое течение для отдельного пациента. Чтобы наилучшим образом определить следующие шаги в клиническом течении конкретного пациента, необходимо понимать не только то, как этот пациент был диагностирован, лечился и реагировал на лечение в прошлом, но и полностью охарактеризовать молекулярный профиль опухоли пациента. , чтобы можно было собрать максимум информации о возможных положительных и отрицательных результатах лечения.
В этом пилотном технико-экономическом обосновании будут оцениваться планы лечения, разработанные лечащими онкологами для отдельных пациентов. Первичной конечной точкой является частота, с которой онколог меняет план лечения на основе молекулярного фенотипа опухоли и соответствующих препаратов, которые, как считается, связаны с более высокой вероятностью пользы или отсутствия пользы. Однако в конечном итоге решение о лечении остается за лечащим врачом, и протокол исследования не предписывает и не диктует использование какого-либо конкретного лечения.
У пациенток с рецидивирующим раком яичников или другими гинекологическими злокачественными новообразованиями, для которых не определен стандарт лечения, лечение в настоящее время выбирают эмпирически на основе показателей ответа в популяции. С использованием молекулярного профилирования лечащие врачи получат возможность пересмотреть свои планы лечения и рассмотреть индивидуальный молекулярный профиль опухоли каждого пациента в свете известной прогностической способности биомаркеров для эффективности определенных лекарств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с рецидивирующим эпителиальным раком яичников, первичным раком брюшины или маточной трубы ИЛИ пациенты с другими гинекологическими злокачественными новообразованиями, у которых лечащий врач принял решение начать дальнейшее системное лечение гормонами или цитотоксической химиотерапией.
- Пациент должен быть здоров и готов к дальнейшему лечению
- Планируйте начать химиотерапию в течение 4 недель после начала исследования.
- Адекватная опухолевая ткань, полученная в течение 36 месяцев исследования, должна быть доступна для молекулярного профилирования.
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты, которые полностью поняли предоставленную информацию и дали письменное информированное согласие.
- Пациенты, для которых соответствующие образцы патологии находятся в доверительном управлении Leeds Teaching Hospitals Trust.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие лечение в рамках терапевтического испытания, в котором врачи не могут выбрать какой-либо подходящий вариант лечения.
- Пациенты, не способные дать согласие на участие в исследовании.
- Пациенты с симптомами, которые означают, что откладывать лечение клинически нецелесообразно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Диагностический анализ
Эта рука будет подвергнута молекулярному профилированию Caris.
|
Молекулярное профилирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Измерить количество решений о лечении, которые будут изменены по результатам отчета о молекулярном профилировании Caris.
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Для анализа маркера наилучшего ответа после направленной терапии CMI
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Определите время до отказа от лечения (TTTF) (определяемое как время от завершения предыдущей терапии до начала следующей терапии) после направленной терапии CMI.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Изучите общую выживаемость после направленной терапии CMI.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Сравните отношение TTTF после терапии под контролем CMI к TTTF при предшествующем лечении.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Оцените стоимость лечения с помощью CMI по сравнению с первоначально запланированным лечением.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Провести анализ лет жизни с поправкой на качество (QALY) у пациентов, получавших терапию, направленную на CMI.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Geoff Hall, PhD FRCP, University of Leeds
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания фаллопиевых труб
- Новообразования яичников
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования фаллопиевых труб
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- MO15/302
- 15/YH/0493 (Другой идентификатор: Yorkshire & Humber Ethics Committee)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диагностический анализ
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University Hospital TuebingenРекрутингГенетическая предрасположенность к заболеваниям | Редкие заболеванияГермания
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий
-
University Hospital TuebingenРекрутингГенетическая предрасположенность к заболеваниям | Редкие заболеванияГермания
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyЗавершенныйПсихические расстройства | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Уход | УчастиеНорвегия
-
Cedars-Sinai Medical CenterЗапись по приглашениюБолезнь Паркинсона, ИдиопатическаяСоединенные Штаты
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationЗавершенный
-
McGill University Health Centre/Research Institute...AbbVie; Prometheus LaboratoriesЗавершенныйБолезнь Крона | СпондилоартропатияКанада
-
Adial PharmaceuticalsЗавершенныйАлкогольное расстройствоБолгария, Хорватия, Эстония, Финляндия, Латвия, Польша, Швеция
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital TuebingenЗавершенныйЦеребральный инсультГермания