Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LCC-CARIS-01: Profilowanie molekularne w raku ginekologicznym

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Geoff Hall

LCC-CARIS-01: Pilotażowe studium wykonalności w celu oceny zastosowania profilowania molekularnego w celu określenia wyboru leczenia pacjentek z rakiem ginekologicznym

Jest to pilotażowe studium wykonalności oceniające wykorzystanie komercyjnej usługi profilowania molekularnego w brytyjskiej Narodowej Służbie Zdrowia (NHS). Wpływ znajomości profilu molekularnego pacjenta oraz czas potrzebny do wygenerowania tej wiedzy zostanie oceniony poprzez analizę zmian w decyzjach lekarskich dotyczących leczenia przed i po wygenerowaniu profilu molekularnego pacjenta. Ocenione zostaną również implikacje korzyści z terapii zalecanych przez profil i zebrane zostaną następujące wyniki leczenia: najlepsza odpowiedź (na podstawie rutynowej oceny klinicznej, radiologicznej i biochemicznej), współczynnik przeżycia wolnego od progresji (profilowanie molekularne post Caris w porównaniu z wcześniejszym leczeniem) i całkowity czas przeżycia .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Koncepcja profilowania molekularnego prowadząca do medycyny spersonalizowanej opiera się na założeniu, że stosowanie terapii dobranych metodą profilowania molekularnego korzystnie zmienia przebieg kliniczny dla indywidualnego pacjenta. Aby jak najlepiej określić kolejne kroki w przebiegu klinicznym konkretnego pacjenta, konieczne jest nie tylko zrozumienie, w jaki sposób ten pacjent był diagnozowany, leczony i reagował na leczenie w przeszłości, ale także aby w pełni scharakteryzować profil molekularny guza pacjenta , aby można było zebrać jak najwięcej informacji o potencjalnych pozytywnych i negatywnych wynikach leczenia.

W tym pilotażowym studium wykonalności zostaną ocenione plany leczenia opracowane dla poszczególnych pacjentów przez ich prowadzących onkologów. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstotliwość, z jaką onkolog zmienia plan leczenia w oparciu o fenotyp molekularny guza i odpowiednie leki, które uważa się za związane z większym prawdopodobieństwem korzyści lub brakiem korzyści. Ostatecznie jednak decyzja dotycząca leczenia pozostaje w rękach lekarzy prowadzących, a protokół badania nie zaleca ani nie narzuca stosowania żadnego konkretnego leczenia.

U pacjentek z nawracającym rakiem jajnika lub innymi nowotworami ginekologicznymi, w przypadku których nie określono standardu opieki, leczenie jest obecnie dobierane empirycznie na podstawie populacyjnych wskaźników odpowiedzi. Dzięki zastosowaniu profilowania molekularnego lekarze prowadzący będą mieli szansę zrewidować swoje plany leczenia i rozważyć indywidualny profil molekularny guza każdego pacjenta w świetle znanej mocy predykcyjnej biomarkerów dla skuteczności niektórych leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z nawrotowym rakiem nabłonkowym jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodu LUB pacjentki z innym nowotworem ginekologicznym, u których lekarz prowadzący podjął decyzję o rozpoczęciu dalszego leczenia ogólnoustrojowego hormonami lub chemioterapią cytotoksyczną.
  • Pacjent musi być sprawny i chętny do dalszego leczenia
  • Zaplanuj rozpoczęcie chemioterapii w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Odpowiednia tkanka nowotworowa, uzyskana w ciągu 36 miesięcy badania, musi być dostępna do profilowania molekularnego.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci, którzy w pełni zrozumieli podane informacje i wyrazili pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci, dla których odpowiednie próbki patologiczne są przechowywane przez Leeds Teaching Hospitals Trust.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący leczenie w ramach próby terapeutycznej, w której lekarze nie są w stanie wybrać żadnej odpowiedniej opcji leczenia.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci z objawami, które oznaczają, że opóźnianie leczenia jest klinicznie niewłaściwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Analiza diagnostyczna
Ramię to zostanie poddane profilowaniu Caris Molecular.
Inny: Analiza diagnostyczna
Profilowanie molekularne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zmierzyć liczbę decyzji dotyczących leczenia, które zostaną zmienione przez wyniki raportu profilowania molekularnego Caris.
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby przeanalizować marker najlepszej odpowiedzi po terapii ukierunkowanej na CMI
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Określ czas do niepowodzenia leczenia (TTTF) (zdefiniowany jako czas od zakończenia wcześniejszej terapii do rozpoczęcia kolejnego leczenia) po terapii ukierunkowanej na CMI.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zbadaj całkowity czas przeżycia po terapii ukierunkowanej na CMI.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Porównaj stosunek TTTF po terapii pod kontrolą CMI do TTTF po poprzednim leczeniu.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Oceń koszt leczenia CMI w porównaniu z pierwotnie planowanym leczeniem.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Analiza lat życia skorygowanych o jakość (QALY) u pacjentów leczonych terapią ukierunkowaną na CMI.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geoff Hall

Współpracownicy

National Health Service, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoff Hall, PhD FRCP, University of Leeds

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO15/302
  • 15/YH/0493 (Inny identyfikator: Yorkshire & Humber Ethics Committee)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajowodu

Badania kliniczne na Analiza diagnostyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj