Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LCC-CARIS-01: Molekylær profilering i gynækologisk cancer

7. maj 2024 opdateret af: Geoff Hall

LCC-CARIS-01: En pilotgennemførlighedsundersøgelse til at vurdere brugen af ​​molekylær profilering til at bestemme valg af behandling for patienter med gynækologisk kræft

Dette er en pilotgennemførlighedsundersøgelse, der vurderer brugen af ​​en kommerciel molekylær profileringstjeneste i Storbritanniens National Health Service (NHS). Virkningen af ​​viden om en patients molekylære profil, og den tid det tager at generere denne viden, vil blive vurderet ved analyse af ændringer i lægers behandlingsbeslutninger forud for og efter generering af en patients molekylære profil. Implikationer for fordele ved behandlinger anbefalet af profilen vil også blive vurderet, og følgende behandlingsresultater indsamlet: bedste respons (baseret på rutinemæssig klinisk, radiologisk og biokemisk vurdering), progressionsfri overlevelsesratio (post Caris molekylær profilering versus tidligere behandling) og samlet overlevelse .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Konceptet med molekylær profilering, der fører til personlig medicin, er baseret på hypotesen om, at brug af behandlinger udvalgt efter en molekylær profileringstilgang positivt ændrer det kliniske forløb for en individuel patient. For bedst muligt at bestemme de næste trin i en bestemt patients kliniske forløb, er det nødvendigt at forstå ikke kun, hvordan denne patient er blevet diagnosticeret, behandlet og reageret på behandling i fortiden, men også fuldt ud at karakterisere den molekylære profil af patientens tumor , så den maksimale information om potentielle positive og negative behandlingsresultater kan indsamles.

I denne pilotforundersøgelse vil de behandlingsplaner, som deres behandlende onkologer har udarbejdet for individuelle patienter, blive vurderet. Det primære endepunkt er den hyppighed, hvor onkologen ændrer en behandlingsplan baseret på tumorens molekylære fænotype og de respektive lægemidler, der anses for at være forbundet med højere sandsynlighed for fordel eller manglende fordel. I sidste ende forbliver behandlingsbeslutningen dog i hænderne på de behandlende læger, og undersøgelsesprotokollen foreskriver eller dikterer ikke brugen af ​​nogen bestemt behandling.

Hos patienter med tilbagevendende kræft i æggestokkene eller andre gynækologiske maligniteter, hvor der ikke er defineret nogen standardbehandling, vælges behandlinger i øjeblikket empirisk baseret på populationsbaserede responsrater. Med brugen af ​​molekylær profilering vil behandlende læger få en chance for at revidere deres behandlingsplaner og overveje den individuelle molekylære profil af hver patients tumor i lyset af biomarkørernes kendte forudsigelsesevne for effektiviteten af ​​visse lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med recidiverende epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer ELLER patienter med anden gynækologisk malignitet, hvor den behandlende læge har truffet beslutning om at påbegynde yderligere systemisk behandling med hormoner eller cytotoksisk kemoterapi.
  • Patienten skal være i form og villig til at modtage yderligere behandling
  • Planlæg at påbegynde kemoterapi inden for 4 uger efter forsøgets start.
  • Tilstrækkeligt tumorvæv, opnået inden for 36 måneder efter undersøgelsen, skal være tilgængeligt til molekylær profilering.
  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter, der fuldt ud har forstået de afgivne oplysninger, og som har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter, for hvilke relevante patologiprøver opbevares af Leeds Teaching Hospitals Trust.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager behandling som en del af et terapeutisk forsøg, hvor læger ikke er i stand til at vælge en passende behandlingsmulighed.
  • Patienter, der mangler kapacitet til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter med symptomer, der betyder, at det er klinisk uhensigtsmæssigt at udsætte behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk Analyse
Denne arm vil blive genstand for Caris Molecular profilering.
Molekylær profilering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At måle antallet af behandlingsbeslutninger, der vil blive ændret af resultaterne af Caris molekylære profileringsrapport.
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At analysere den bedste respons-markør efter CMI-styret terapi
Tidsramme: 3 år
3 år
Bestem tid til behandlingssvigt (TTTF) (defineret som tiden fra afslutning af tidligere behandling til start af næste behandling) efter CMI-styret terapi.
Tidsramme: 3 år
3 år
Undersøg den samlede overlevelse efter CMI-styret terapi.
Tidsramme: 3 år
3 år
Sammenlign forholdet mellem TTTF efter CMI-styret terapi og TTTF under tidligere behandling.
Tidsramme: 3 år
3 år
Vurder omkostninger ved behandling med CMI versus oprindelig planlagt behandling.
Tidsramme: 3 år
3 år
At analysere kvalitetsjusterede leveår (QALYs) hos patienter behandlet med CMI-styret terapi.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geoff Hall, PhD FRCP, University of Leeds

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2016

Først opslået (Anslået)

29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Æggelederkræft

Kliniske forsøg med Diagnostisk analyse

Abonner