- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02668913
LCC-CARIS-01: Molekylær profilering i gynækologisk cancer
LCC-CARIS-01: En pilotgennemførlighedsundersøgelse til at vurdere brugen af molekylær profilering til at bestemme valg af behandling for patienter med gynækologisk kræft
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konceptet med molekylær profilering, der fører til personlig medicin, er baseret på hypotesen om, at brug af behandlinger udvalgt efter en molekylær profileringstilgang positivt ændrer det kliniske forløb for en individuel patient. For bedst muligt at bestemme de næste trin i en bestemt patients kliniske forløb, er det nødvendigt at forstå ikke kun, hvordan denne patient er blevet diagnosticeret, behandlet og reageret på behandling i fortiden, men også fuldt ud at karakterisere den molekylære profil af patientens tumor , så den maksimale information om potentielle positive og negative behandlingsresultater kan indsamles.
I denne pilotforundersøgelse vil de behandlingsplaner, som deres behandlende onkologer har udarbejdet for individuelle patienter, blive vurderet. Det primære endepunkt er den hyppighed, hvor onkologen ændrer en behandlingsplan baseret på tumorens molekylære fænotype og de respektive lægemidler, der anses for at være forbundet med højere sandsynlighed for fordel eller manglende fordel. I sidste ende forbliver behandlingsbeslutningen dog i hænderne på de behandlende læger, og undersøgelsesprotokollen foreskriver eller dikterer ikke brugen af nogen bestemt behandling.
Hos patienter med tilbagevendende kræft i æggestokkene eller andre gynækologiske maligniteter, hvor der ikke er defineret nogen standardbehandling, vælges behandlinger i øjeblikket empirisk baseret på populationsbaserede responsrater. Med brugen af molekylær profilering vil behandlende læger få en chance for at revidere deres behandlingsplaner og overveje den individuelle molekylære profil af hver patients tumor i lyset af biomarkørernes kendte forudsigelsesevne for effektiviteten af visse lægemidler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med recidiverende epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer ELLER patienter med anden gynækologisk malignitet, hvor den behandlende læge har truffet beslutning om at påbegynde yderligere systemisk behandling med hormoner eller cytotoksisk kemoterapi.
- Patienten skal være i form og villig til at modtage yderligere behandling
- Planlæg at påbegynde kemoterapi inden for 4 uger efter forsøgets start.
- Tilstrækkeligt tumorvæv, opnået inden for 36 måneder efter undersøgelsen, skal være tilgængeligt til molekylær profilering.
- Alder ≥ 18 år
- Patienter, der fuldt ud har forstået de afgivne oplysninger, og som har givet skriftligt informeret samtykke.
- Patienter, for hvilke relevante patologiprøver opbevares af Leeds Teaching Hospitals Trust.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager behandling som en del af et terapeutisk forsøg, hvor læger ikke er i stand til at vælge en passende behandlingsmulighed.
- Patienter, der mangler kapacitet til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Patienter med symptomer, der betyder, at det er klinisk uhensigtsmæssigt at udsætte behandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk Analyse
Denne arm vil blive genstand for Caris Molecular profilering.
|
Molekylær profilering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At måle antallet af behandlingsbeslutninger, der vil blive ændret af resultaterne af Caris molekylære profileringsrapport.
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At analysere den bedste respons-markør efter CMI-styret terapi
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Bestem tid til behandlingssvigt (TTTF) (defineret som tiden fra afslutning af tidligere behandling til start af næste behandling) efter CMI-styret terapi.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Undersøg den samlede overlevelse efter CMI-styret terapi.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Sammenlign forholdet mellem TTTF efter CMI-styret terapi og TTTF under tidligere behandling.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Vurder omkostninger ved behandling med CMI versus oprindelig planlagt behandling.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
At analysere kvalitetsjusterede leveår (QALYs) hos patienter behandlet med CMI-styret terapi.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geoff Hall, PhD FRCP, University of Leeds
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Æggeledersygdomme
- Ovariale neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Æggelederneoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- MO15/302
- 15/YH/0493 (Anden identifikator: Yorkshire & Humber Ethics Committee)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Æggelederkræft
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringMyomektomi | Patenstests i æggelederen | Fibroid/myom (livmoder/livmoderhals) | Fallopian tube sygdomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Ovarial seromucinøst karcinom | Ovarialt udifferentieret karcinom | Overgangscellekarcinom i æggelederen | Primært peritonealt højgradigt serøst adenokarcinom | Klarcellet adenokarcinom... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Diagnostisk analyse
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadUkendtErhvervsmæssig eksponering | Muskuloskeletal sygdomChile
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaRekrutteringNevi og melanomer | Melanom (hudkræft)Spanien