成人におけるノロウイルスGI.1/GII.4二価ウイルス様粒子ワクチンの有効性と免疫原性

包含基準:

1. 参加者は、現地の規制要件に従って治験の性質を説明した後、治験手続きを開始する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームと必要なプライバシーに関する許可に署名し、日付を記入します。
2. 参加者は18歳から49歳までの男性または女性。
3. 病歴および治験責任医師の臨床判断によって判断されるように、治験参加時に健康状態が良好である。
4. 治験手順に従うことができ、追跡期間中は利用可能です。

除外基準:

1. 妊娠。
2. ノロウイルス (NoV) GI.1/GII.4 のいずれかに対する過敏症があることが知られている 二価ウイルス様粒子 (VLP) ワクチン成分 (賦形剤を含む)。
3. -投与が必要とされる認可された併用ワクチン成分（これらのワクチンの賦形剤を含む）のいずれかに対して過敏症またはアレルギーが既知である。
4. 治験の評価または解釈を妨げると研究者が判断した状態または状況がある。
5. 免疫機能の障害または変化がわかっているか、その疑いがある。
6. 登録後14日以内に急性胃腸炎（AGE）の病歴がある。
7. 治験ワクチン接種後3日以内に体温が38.0°C（100.4°F）以上になった病歴がある。
8. 過去3か月以内に血液、血液製剤、血漿誘導体、または非経口免疫グロブリン抗体製剤を投与されたことがある。
9. -治験用量投与前の3か月以内の免疫抑制療法、または60日以内の全身（経口または非経口）コルチコステロイド治療。
10. 最初の治験訪問の30日前に別の治験製品を用いた臨床試験に参加しているか、この試験の実施中いつでも別の臨床試験に参加する予定である。
11. 治験の実施に関与した個人の一親等の親族である参加者。
12. 進行性または重度の神経障害、発作性障害、または神経炎症性疾患の病歴がある（例： ギランバレー症候群）。
13. -治験責任医師の判断で、治験の結果に影響を与える可能性がある、または治験への参加により参加者にさらなるリスクをもたらす可能性があると考えられる病歴または病気がある。
14. 軍事手順による定期予防接種を除き、この治験に登録する前の14日以内（不活化ワクチンの場合）または28日以内（生ワクチンの場合）に他のワクチンを受けている。

15. 妊娠の可能性があり、性的に活動的で、試験参加前の少なくとも 2 か月間「許容される避妊方法」を使用していない女性の場合:

    1. 妊娠の可能性があるとは、初経開始後の状態であり、次の条件のいずれかを満たさないことと定義されます: 閉経後少なくとも 2 年、両側卵巣結紮後の状態少なくとも 1 年、両側卵巣摘出術後の状態、または子宮摘出術後の状態。

    2. 許容される避妊方法は、次の 1 つ以上として定義されます。

       • ホルモン避妊薬（経口、注射、経皮パッチ、インプラント、子宮頸リングなど）。
       • 性交中は毎回バリア（殺精子剤を含むコンドームまたは殺精子剤を含むダイヤフラム）を着用してください。
       • 子宮内避妊具 (IUD)。
       • 精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係。 パートナーは、参加者の試験参加前に少なくとも6か月間精管切除を受けていなければなりません。
16. 妊娠の可能性があり、性的に活動的な女性の場合、治験ワクチンの最後の投与後1日目から6か月まで「許容される避妊法」の使用を拒否する。 さらに、この期間中は卵子を提供しないよう指導する必要があります。
17. 妊娠検査薬が陽性または不確定である。