Wirksamkeit und Immunogenität des bivalenten virusähnlichen Partikelimpfstoffs Norovirus GI.1/GII.4 bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen vor der Einleitung eines Versuchsverfahrens, nachdem die Art des Versuchs gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erläutert wurde.
2. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 49 Jahren.
3. Ist zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bei guter Gesundheit, wie anhand der Krankengeschichte und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wird.
4. Kann die Testverfahren einhalten und steht für die Dauer der Nachuntersuchung zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft.
2. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Noroviren (NoV) GI.1/GII.4 Bivalente virusähnliche Partikel (VLP)-Impfstoffkomponenten (einschließlich Hilfsstoffe).
3. Bei bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der zugelassenen, begleitend zu verabreichenden Impfstoffbestandteile (einschließlich der Hilfsstoffe dieser Impfstoffe).
4. Liegt eine Bedingung oder ein Umstand vor, von dem der Prüfer feststellt, dass er die Auswertung oder Interpretation des Versuchs beeinträchtigen würde.
5. Bei bekannter oder vermuteter Beeinträchtigung oder Veränderung der Immunfunktion.
6. Hat innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung eine Vorgeschichte von akuter Gastroenteritis (AGE).
7. Hat in der Vergangenheit eine Körpertemperatur von 38,0 °C (100,4 °F) oder mehr innerhalb von 3 Tagen nach der geplanten Probeimpfung.
8. Hat in den letzten 3 Monaten Blut, Blutprodukte und/oder Plasmaderivate oder ein parenterales Immunglobulin-Antikörperpräparat erhalten.
9. Immunsuppressive Therapie innerhalb von 3 Monaten oder systemische (z. B. orale oder parenterale) Kortikosteroidbehandlung innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung der Prüfdosis.
10. Nimmt 30 Tage vor dem ersten Studienbesuch an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat teil oder beabsichtigt, jederzeit während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
11. Teilnehmer, die Verwandte ersten Grades von Personen sind, die an der Durchführung des Prozesses beteiligt sind.
12. Hat in der Vergangenheit eine fortschreitende oder schwere neurologische Störung, ein Anfallsleiden oder eine neuroinflammatorische Erkrankung (z. B. Guillain Barre-Syndrom).
13. Hat eine Vorgeschichte oder eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Teilnehmer darstellen könnte.
14. Hat innerhalb von 14 Tagen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 28 Tagen (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie andere Impfstoffe erhalten, mit Ausnahme von Routineimpfungen gemäß Militärverfahren.

15. Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, die sexuell aktiv ist und in den letzten 2 Monaten vor Studienbeginn keine der „akzeptablen Verhütungsmethoden“ angewendet hat:

    1. Als gebärfähig gilt der Status nach Einsetzen der Menarche und das Nichterfüllen einer der folgenden Bedingungen: Menopause seit mindestens 2 Jahren, Status nach bilateraler Tubenligatur seit mindestens 1 Jahr, Status nach bilateraler Oophorektomie oder Status nach Hysterektomie.

    2. Als akzeptable Verhütungsmethoden gelten eine oder mehrere der folgenden Methoden:

       • Hormonelle Verhütungsmittel (z. B. oral, Injektion, transdermales Pflaster, Implantat, Zervikalring).
       • Barriere (Kondom mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid) jedes Mal während des Geschlechtsverkehrs.
       • Intrauterinpessar (IUP).
       • Monogame Beziehung mit vasektomiertem Partner. Der Partner muss mindestens sechs Monate vor Studieneintritt des Teilnehmers einer Vasektomie unterzogen worden sein.
16. Bei Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktiv: Verweigerung der Anwendung einer „akzeptablen Verhütungsmethode“ vom ersten Tag bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Versuchsimpfstoffs. Darüber hinaus muss darauf hingewiesen werden, dass in diesem Zeitraum keine Eizellen gespendet werden dürfen.
17. Hat einen positiven oder unbestimmten Schwangerschaftstest?