Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Norovirus GI.1/GII.4 bivalenttisen viruksen kaltaisen hiukkasrokotteen tehokkuus ja immunogeenisyys aikuisilla

perjantai 14. toukokuuta 2021 päivittänyt: Takeda

Vaihe 2b, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe intramuskulaarisen noroviruksen GI.1/GII.4 bivalentin viruksen kaltaisen hiukkasrokotteen tehokkuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 18–49-vuotiailla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida noroviruksen (NoV) GI.1/GII.4 tehoa kaksiarvoinen viruksen kaltainen hiukkasrokote genotyyppispesifisistä (GI.1 ja GII.4) NoV-kannoista johtuvaa kohtalaista tai vaikeaa akuuttia gastroenteriittiä (AGE) vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava rokote on nimeltään NoV GI.1/GII.4 kaksiarvoinen VLP-rokote, johon on lisätty alumiinihydroksidia. Norovirusrokotetta testataan estämään genotyyppispesifisten (GI.1 ja GII.4) noroviruskantojen aiheuttama AGE terveillä osallistujilla, jotka on värvätty Yhdysvaltain armeijan koulutuslaitoksesta. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan rokotteessa esiintyvien genotyyppispesifisten (GI.1 tai GII.4) NoV-kantojen aiheuttamaa AGE-sairautta, joka ilmenee > 7 päivää annostuksen jälkeen.

Tutkimukseen otetaan mukaan 2800–8700 potilasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä, jotka jäävät osallistujalle ja tutkimuslääkärille paljastamatta tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole):

  • Norovirus GI.1/GII.4 Bivalenttinen VLP-rokote
  • Plasebo (dummy inaktiivinen liuos) - tämä on neste, joka näyttää samanlaiselta kuin tutkimuslääke, mutta jossa ei ole vaikuttavaa ainetta

Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä päivänä 1 lihaksensisäisenä injektiona.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa valituissa sotilaallisissa paikoissa. Kokonaisaika osallistua tähän tutkimukseen on enintään 45 päivää laivaston osallistujilla, 53 päivää ilmavoimien osallistujilla ja 72 päivää merijalkaväen osallistujilla. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalle, mukaan lukien viimeisen käynnin tutkimukseen osallistumisen viimeisenä päivänä (päivä 45, 53 tai 72) seuranta-arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4748

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Great Lakes, Illinois, Yhdysvallat, 60088
        • Great Lakes Naval Station

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan yksityisyyden suojaa koskevan valtuutuksen ennen kokeilumenettelyn aloittamista sen jälkeen, kun kokeilun luonne on selitetty paikallisten säännösten mukaisesti.
  2. Osallistujat miehiä tai naisia, 18-49-vuotiaat.
  3. On hyvässä kunnossa tutkimukseen tullessaan sairaushistorian ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.
  4. Pystyy noudattamaan koemenettelyjä ja ovat käytettävissä seurannan ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus.
  2. Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin Norovirus (NoV) GI.1/GII.4 -virukselle VLP-rokotteen komponentit (mukaan lukien apuaineet).
  3. Hänellä on tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin lisensoidulle pakolliselle samanaikaisesti annettavalle rokotteen aineosalle (mukaan lukien näiden rokotteiden apuaineet).
  4. Onko hänellä jokin ehto tai seikka, jonka tutkija katsoo häiritsevän kokeen arviointia tai tulkintaa.
  5. Hänellä on tiedossa tai epäilty immuunijärjestelmän vajaatoiminta tai muutos.
  6. Hänellä on ollut akuutti gastroenteriitti (AGE) 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  7. Hänellä on ollut ruumiinlämpö 38,0 °C tai korkeampi 3 päivän sisällä suunnitellusta koerokotuksesta.
  8. Hän on saanut verta, verituotteita ja/tai plasmajohdannaisia ​​tai mitä tahansa parenteraalista immunoglobuliinivasta-ainevalmistetta viimeisen 3 kuukauden aikana.
  9. Immunosuppressiivinen hoito 3 kuukauden sisällä tai systeeminen (esim. oraalinen tai parenteraalinen) kortikosteroidihoito 60 päivän sisällä ennen tutkimusannoksen antamista.
  10. Osallistuu johonkin kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimustuotteella 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
  11. Osallistujat, jotka ovat kokeen suorittamiseen osallistuneiden henkilöiden ensimmäisen asteen sukulaisia.
  12. Onko sinulla aiemmin etenevä tai vaikea neurologinen häiriö, kohtaushäiriö tai hermoston tulehduksellinen sairaus (esim. Guillain-Barrén oireyhtymä).
  13. Hänellä on historia tai jokin sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä kokeen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä osallistujille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
  14. Hän on saanut muita rokotteita 14 päivän (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivän (elävät rokotteet) sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen, lukuun ottamatta rutiinirokotuksia sotilasmenettelyjen mukaisesti.

  15. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, seksuaalisesti aktiivinen eikä ole käyttänyt mitään "hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä" vähintään 2 kuukauteen ennen tutkimukseen tuloa:

    1. Hedelmällisessä iässä tarkoitetaan kuukautisten alkamisen jälkeistä tilaa, joka ei täytä mitään seuraavista ehdoista: vaihdevuodet vähintään 2 vuotta, tila kahdenvälisen munanjohtimien ligaation jälkeen vähintään 1 vuoden ajan, tila kahdenvälisen munanpoiston jälkeen tai tila kohdunpoiston jälkeen.

    2. Hyväksyttävät ehkäisymenetelmät määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

      • Hormonaalinen ehkäisyvalmiste (kuten suun kautta otettava, injektio, depotlaastari, implantti, kohdunkaulan rengas).
      • Este (kondomi spermisidillä tai diafragma spermisidillä) joka kerta yhdynnän aikana.
      • Kohdunsisäinen laite (IUD).
      • Monogaaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa. Kumppanin on oltava vasektomoitu vähintään kuusi kuukautta ennen osallistujien kokeeseen tuloa.
  16. Jos nainen on hedelmällisessä iässä ja seksuaalisesti aktiivinen, kieltäydytään käyttämästä "hyväksyttävää ehkäisymenetelmää" vuorokaudesta 1 - 6 kuukautta viimeisen koerokoteannoksen jälkeen. Lisäksi heitä on neuvottava olemaan luovuttamatta munasoluja tänä aikana.
  17. Onko sinulla positiivinen tai epämääräinen raskaustesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
NoV lumelääkettä vastaava 0,5 ml injektioneste, liuos lihakseen (IM), kerran, päivänä 1.
Biologinen: Marraskuuta lumelääkettä vastaava suolaliuos
NoV lumelääkettä vastaava suolaliuos (0,9 % natriumkloridia).
Kokeellinen: Marraskuuta GI.1/GII.4 Bivalent VLP -rokote
Marraskuu GI.1/GII.4 bivalenttinen viruksen kaltainen hiukkasrokote (VLP), 0,5 ml injektio, lihakseen (IM), kerran, päivänä 1.
Biologinen: Marraskuuta GI.1/GII.4 Bivalent VLP -rokote
NoV-kaksiarvoinen VLP-rokote, adjuvantilla 500 µg alumiinia Al(OH)3:na.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on keskivaikea tai vaikea akuutti gastroenteriitti (AGE) ja jota esiintyi yli 7 päivää annostuksen jälkeen GI.1- tai GII.4-noroviruskannan vuoksi (pois lukien rinnakkaisinfektio)
Aikaikkuna: Päivään 47 asti
Akuutti gastroenteriitti (AGE) on mahalaukun limakalvon äkillinen tulehdus tai turvotus, joka aiheuttaa ripulia ja oksentelua. Norovirus AGE -tapaus määriteltiin täyttäväksi käsittelyn määritelmän plus noroviruspositiivinen ulostenäyte tai oksennusnäyte, joka vahvistettiin käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR). Tutkija arvioi AGE:n vakavuuden CTCAE-kriteerien mukaisesti. NoV-kannoista johtuva AGE, lukuun ottamatta Salmonella-, Shigella- tai Campylobacter-infektiota, on raportoitu. Noroviruskannat sisälsivät: GI.1, GI.7a, GII.2 ja GII.4.
Päivään 47 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden ikä on kohtalainen tai vaikea > 7 päivää annostuksen jälkeen minkä tahansa noroviruskannan vuoksi (pois lukien rinnakkaisinfektio)
Aikaikkuna: Päivään 47 asti
Akuutti gastroenteriitti (AGE) on mahalaukun limakalvon äkillinen tulehdus tai turvotus, joka aiheuttaa ripulia ja oksentelua. Norovirus AGE -tapaus määriteltiin täyttävän käsittelyn määritelmän sekä noroviruspositiivisen ulostenäytteen tai oksennusnäytteen, joka vahvistettiin RT-PCR:llä. Tutkija arvioi AGE:n vakavuuden CTCAE-kriteerien mukaisesti. NoV-kannoista johtuva AGE, lukuun ottamatta Salmonella-, Shigella- tai Campylobacter-infektiota, on raportoitu. Noroviruskannat sisälsivät: GI.1, GI.7a, GII.2 ja GII.4.
Päivään 47 asti
Niiden osallistujien määrä, joiden ikä on kohtalainen tai vaikea > 7 päivää annostuksen jälkeen minkä tahansa noroviruskannan vuoksi (mukaan lukien rinnakkaisinfektio)
Aikaikkuna: Päivään 47 asti
Akuutti gastroenteriitti (AGE) on mahalaukun limakalvon äkillinen tulehdus tai turvotus, joka aiheuttaa ripulia ja oksentelua. Norovirus AGE -tapaus määriteltiin täyttävän käsittelyn määritelmän sekä noroviruspositiivisen ulostenäytteen tai oksennusnäytteen, joka vahvistettiin RT-PCR:llä. Tutkija arvioi AGE:n vakavuuden CTCAE-kriteerien mukaisesti. NoV-kantojen, mukaan lukien Salmonella-, Shigella- tai Campylobacter-infektion, aiheuttama AGE on raportoitu. Noroviruskannat sisälsivät: GI.1, GI.7a, GII.2 ja GII.4.
Päivään 47 asti
Osallistujien määrä, joiden ikä on kohtalainen tai vaikea yli 7 päivää annostuksen jälkeen GI.1- tai GII.4-noroviruskantojen vuoksi (mukaan lukien rinnakkaisinfektio)
Aikaikkuna: Päivään 47 asti
Akuutti gastroenteriitti (AGE) on mahalaukun limakalvon äkillinen tulehdus tai turvotus, joka aiheuttaa ripulia ja oksentelua. Norovirus AGE -tapaus määriteltiin täyttävän käsittelyn määritelmän sekä noroviruspositiivisen ulostenäytteen tai oksennusnäytteen, joka vahvistettiin RT-PCR:llä. Tutkija arvioi AGE:n vakavuuden CTCAE-kriteerien mukaisesti. NoV-kantojen, mukaan lukien Salmonella-, Shigella- tai Campylobacter-infektion, aiheuttama AGE on raportoitu. Noroviruskannat sisälsivät: GI.1, GI.7a, GII.2 ja GII.4.
Päivään 47 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NOR-211
  • U1111-1175-9077 (Rekisterin tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Marraskuuta lumelääkettä vastaava suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa