노로바이러스 GI.1/GII.4 2가 바이러스유사입자백신의 성인에 대한 효능 및 면역원성

포함 기준:

1. 참가자는 지역 규제 요건에 따라 임상시험의 성격을 설명한 후 임상시험 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
2. 18세에서 49세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
3. 병력 및 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 바에 따라 시험에 들어갈 당시 건강 상태가 양호합니다.
4. 재판 절차를 준수할 수 있으며 후속 조치 기간 동안 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 임신.
2. 노로바이러스(NoV) GI.1/GII.4에 대해 알려진 과민성이 있음 2가 바이러스 유사 입자(VLP) 백신 성분(부형제 포함).
3. 허가받은 필수 병용 백신 성분(이러한 백신의 부형제 포함)에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 경우.
4. 연구자가 임상시험 평가나 해석을 방해한다고 판단하는 조건이나 상황이 있는 경우.
5. 알려진 또는 의심되는 손상 또는 면역 기능의 변경이 있습니다.
6. 등록 14일 이내에 급성 위장염(AGE) 병력이 있는 경우.
7. 예정된 시험 백신 접종 후 3일 이내에 체온이 38.0°C(100.4°F) 이상인 병력이 있습니다.
8. 지난 3개월 동안 혈액, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체 또는 모든 비경구 면역글로불린 항체 제제를 투여받았습니다.
9. 연구 시험 용량 투여 전 60일 이내에 면역억제 요법 또는 전신(예: 경구 또는 비경구) 코르티코스테로이드 치료.
10. 첫 번째 시험 방문 30일 전에 다른 시험용 제품을 사용한 임상 시험에 참여하거나 이 시험을 수행하는 동안 언제든지 다른 임상 시험에 참여하려고 합니다.
11. 임상시험 수행에 관련된 개인의 직계 가족인 참가자.
12. 진행성 또는 중증 신경 장애, 발작 장애 또는 신경염증성 질환(예: 길랭-바레 증후군).
13. 조사자의 의견에 따라 시험 결과를 방해하거나 시험 참여로 인해 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 병력 또는 질병이 있습니다.
14. 군사 절차에 따른 정기 예방접종을 제외하고 이 시험에 등록하기 전 14일(비활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 다른 백신을 접종받았습니다.

15. 가임 여성이고 성생활이 왕성하며 시험 참가 전 최소 2개월 동안 "허용되는 피임 방법"을 사용하지 않은 경우:

    1. 가임기 중은 초경이 시작된 후 상태로 정의되며 다음 조건 중 하나를 충족하지 않습니다: 최소 2년 동안의 폐경, 최소 1년 동안 양측 난관 결찰 후 상태, 양측 난소 절제 후 상태 또는 자궁 적출 후 상태.

    2. 허용되는 피임 방법은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.

       • 호르몬 피임약(예: 경구, 주사, 경피 패치, 임플란트, 자궁경부 링).
       • 장벽(살정제 함유 콘돔 또는 살정제 함유 격막)을 성교 중 매번 사용하십시오.
       • 자궁 내 장치(IUD).
       • 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계. 파트너는 참가자의 시험 입장 전 최소 6개월 동안 정관 절제술을 받았어야 합니다.
16. 가임 여성이고 성적으로 왕성한 경우 시험 백신의 마지막 투여 후 1일부터 6개월까지 "허용되는 피임법" 사용을 거부합니다. 또한 이 기간 동안 난자를 기증하지 않도록 조언해야 합니다.
17. 양성 또는 불확실한 임신 테스트가 있는 경우.