Эффективность и иммуногенность норовирусной вакцины с бивалентными вирусоподобными частицами GI.1/GII.4 у взрослых

Критерии включения:

1. Участник подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования после объяснения характера исследования в соответствии с местными нормативными требованиями.
2. Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 49 лет.
3. Имеет хорошее здоровье на момент включения в исследование, что подтверждается историей болезни и клиническим заключением исследователя.
4. Могут соблюдать процедуры испытания и доступны на время последующего наблюдения.

Критерий исключения:

1. Беременность.
2. Имеет известную гиперчувствительность к любому из норовирусов (NoV) GI.1/GII.4. Компоненты вакцины на основе двухвалентных вирусоподобных частиц (VLP) (включая вспомогательные вещества).
3. Имеет известную гиперчувствительность или аллергию на любой из лицензированных необходимых сопутствующих компонентов вакцины для введения (включая вспомогательные вещества этих вакцин).
4. Имеет какие-либо условия или обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке или интерпретации исследования.
5. Имеются известные или подозреваемые нарушения или изменения иммунной функции.
6. Имеет в анамнезе острый гастроэнтерит (AGE) в течение 14 дней после зачисления.
7. Имеет в анамнезе температуру тела 38,0 °C (100,4 °F) или выше в течение 3 дней после предполагаемой пробной вакцинации.
8. Получал кровь, препараты крови и/или производные плазмы или какой-либо парентеральный препарат антител иммуноглобулина за последние 3 месяца.
9. Иммуносупрессивная терапия в течение 3 месяцев или системное (например, пероральное или парентеральное) лечение кортикостероидами в течение 60 дней до введения исследуемой пробной дозы.
10. Участвует в каком-либо клиническом исследовании с другим исследуемым продуктом за 30 дней до первого визита в исследование или намеревается участвовать в другом клиническом исследовании в любое время в ходе проведения этого исследования.
11. Участники, являющиеся ближайшими родственниками лиц, участвующих в проведении судебного разбирательства.
12. Имеются в анамнезе прогрессирующие или тяжелые неврологические расстройства, судорожные припадки или нейровоспалительные заболевания (например, Синдром Гийена-Барре).
13. Имеет в анамнезе или какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для участников в связи с участием в исследовании.
14. Получил какие-либо другие вакцины в течение 14 дней (для инактивированных вакцин) или 28 дней (для живых вакцин) до включения в это испытание, за исключением плановой иммунизации в соответствии с Военными процедурами.

15. Если женщина детородного возраста, сексуально активная и не использовала ни один из «приемлемых методов контрацепции» в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование:

    1. Способность к деторождению определяется как состояние после наступления менархе и отсутствие какого-либо из следующих условий: менопауза в течение как минимум 2 лет, состояние после двусторонней перевязки маточных труб в течение как минимум 1 года, состояние после двусторонней овариэктомии или состояние после гистерэктомии.

    2. Приемлемые методы контроля рождаемости определяются как один или несколько из следующих:

       • Гормональные контрацептивы (например, пероральные, инъекционные, трансдермальные пластыри, имплантаты, шейные кольца).
       • Барьер (презерватив со спермицидом или диафрагма со спермицидом) каждый раз во время полового акта.
       • Внутриматочная спираль (ВМС).
       • Моногамные отношения с партнером после вазэктомии. Партнер должен пройти вазэктомию не менее чем за шесть месяцев до включения участников в исследование.
16. Если женщина детородного возраста и ведет активную половую жизнь, отказ от использования «приемлемого метода контрацепции» с 1-го дня до 6 месяцев после последней дозы пробной вакцины. Кроме того, им следует рекомендовать не сдавать яйцеклетки в этот период.
17. Имеет положительный или неопределенный тест на беременность.