Skuteczność i immunogenność szczepionki z biwalentnymi cząstkami wirusopodobnymi norowirusa GI.1/GII.4 u dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur próbnych po wyjaśnieniu charakteru próby zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi.
2. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 49 lat.
3. Jest w dobrym stanie zdrowia w momencie przystąpienia do badania, co określono na podstawie wywiadu medycznego i oceny klinicznej badacza.
4. Mogą przestrzegać procedur próbnych i są dostępni na czas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża.
2. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z Norowirusów (NoV) GI.1/GII.4 składniki szczepionki z biwalentnymi cząstkami wirusopodobnymi (VLP) (w tym zaróbki).
3. Stwierdzono nadwrażliwość lub alergię na którykolwiek z licencjonowanych składników szczepionki wymaganej do jednoczesnego podania (w tym na substancje pomocnicze tych szczepionek).
4. Występuje jakikolwiek stan lub okoliczność, które badacz uzna za zakłócające ocenę lub interpretację badania.
5. Stwierdzono lub podejrzewa się upośledzenie lub zmianę funkcji odpornościowych.
6. Ma historię ostrego zapalenia żołądka i jelit (AGE) w ciągu 14 dni od rejestracji.
7. Miał historię temperatury ciała 38,0°C (100,4°F) lub wyższej w ciągu 3 dni od planowanego szczepienia próbnego.
8. Otrzymywał krew, produkty krwiopochodne i/lub pochodne osocza lub jakikolwiek pozajelitowy preparat przeciwciał immunoglobulinowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
9. Terapia immunosupresyjna w ciągu 3 miesięcy lub ogólnoustrojowe (np. doustne lub pozajelitowe) leczenie kortykosteroidami w ciągu 60 dni przed podaniem dawki badanej.
10. Bierze udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z innym badanym produktem na 30 dni przed pierwszą wizytą badawczą lub zamierza wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w trakcie prowadzenia tego badania.
11. Uczestnicy będący krewnymi pierwszego stopnia osób zaangażowanych w prowadzenie badania.
12. Czy w przeszłości występowały postępujące lub ciężkie zaburzenia neurologiczne, napady padaczkowe lub choroby zapalne nerwów (np. zespół Guillain-Barré).
13. Ma historię lub jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestników z powodu udziału w badaniu.
14. Otrzymał jakiekolwiek inne szczepionki w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania, z wyjątkiem rutynowych szczepień zgodnie z procedurami wojskowymi.

15. Jeśli kobieta może zajść w ciążę, jest aktywna seksualnie i nie stosowała żadnej z „dopuszczalnych metod antykoncepcji” przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania:

    1. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan po wystąpieniu pierwszej miesiączki i niespełnienie któregokolwiek z następujących warunków: menopauza od co najmniej 2 lat, stan po obustronnym podwiązaniu jajowodów od co najmniej 1 roku, stan po obustronnym wycięciu jajników lub stan po histerektomii.

    2. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń są definiowane jako jedna lub więcej z poniższych:

       • Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak doustne, w zastrzykach, plastry przezskórne, implanty, pierścienie naszyjkowe).
       • Bariera (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym) za każdym razem podczas stosunku.
       • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD).
       • Monogamiczny związek z partnerem po wazektomii. Partner musi przejść wazektomię przez co najmniej sześć miesięcy przed przystąpieniem uczestników do próby.
16. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i aktywnych seksualnie, odmowa stosowania „dopuszczalnej metody antykoncepcji” od dnia 1 do 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki próbnej. Ponadto należy im zalecić, aby nie oddawali komórek jajowych w tym okresie.
17. Ma pozytywny lub nieokreślony test ciążowy.