Eficácia e Imunogenicidade da Vacina Bivalente de Partículas Semelhantes a Vírus Norovírus GI.1/GII.4 em Adultos

Critério de inclusão:

1. O participante assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo, após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulatórios locais.
2. Participantes do sexo masculino ou feminino, de 18 a 49 anos de idade.
3. Esteja com boa saúde no momento da entrada no estudo, conforme determinado pelo histórico médico e pelo julgamento clínico do investigador.
4. Podem cumprir os procedimentos do estudo e estão disponíveis durante o acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Gravidez.
2. Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos Norovírus (NoV) GI.1/GII.4 Componentes da vacina de partículas semelhantes a vírus bivalentes (VLP) (incluindo excipientes).
3. Tem hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos componentes licenciados da vacina concomitante a ser administrada (incluindo os excipientes dessas vacinas).
4. Tem qualquer condição ou circunstância que o investigador determine que interferiria na avaliação ou interpretação do estudo.
5. Tem conhecimento ou suspeita de comprometimento ou alteração da função imunológica.
6. Tem um histórico de gastroenterite aguda (AGE) dentro de 14 dias após a inscrição.
7. Tem um histórico de temperatura corporal de 38,0°C (100,4°F) ou superior dentro de 3 dias da vacinação experimental pretendida.
8. Recebeu sangue, hemoderivados e/ou derivados de plasma ou qualquer preparação de anticorpo de imunoglobulina parenteral nos últimos 3 meses.
9. Terapia imunossupressora dentro de 3 meses ou tratamento com corticosteroide sistêmico (por exemplo, oral ou parenteral) dentro de 60 dias antes da administração experimental da dose experimental.
10. Está participando de qualquer estudo clínico com outro produto experimental 30 dias antes da primeira visita do estudo ou pretende participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante a condução deste estudo.
11. Participantes que são parentes de primeiro grau de indivíduos envolvidos na condução do estudo.
12. Tem qualquer história de distúrbio neurológico progressivo ou grave, distúrbio convulsivo ou doença neuroinflamatória (p. A síndrome de Guillain-Barré).
13. Tem histórico ou qualquer doença que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional para os participantes devido à participação no estudo.
14. Recebeu quaisquer outras vacinas dentro de 14 dias (para vacinas inativadas) ou 28 dias (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo, com exceção das imunizações de rotina de acordo com os Procedimentos Militares.

15. Se for mulher em idade fértil, sexualmente ativa e não tiver usado nenhum dos "métodos anticoncepcionais aceitáveis" por pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo:

    1. O potencial para engravidar é definido como status após o início da menarca e não atender a nenhuma das seguintes condições: menopausa por pelo menos 2 anos, status após laqueadura bilateral por pelo menos 1 ano, status após ooforectomia bilateral ou status após histerectomia.

    2. Métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​são definidos como um ou mais dos seguintes:

       • Anticoncepcional hormonal (como oral, injeção, adesivo transdérmico, implante, anel cervical).
       • Barreira (preservativo com espermicida ou diafragma com espermicida) todas as vezes durante a relação sexual.
       • Dispositivo intra-uterino (DIU).
       • Relação monogâmica com parceiro vasectomizado. O parceiro deve ter sido vasectomizado por pelo menos seis meses antes da entrada no teste dos participantes.
16. Se mulher com potencial para engravidar e sexualmente ativa, recusa em usar um "método anticoncepcional aceitável" do dia 1 até 6 meses após a última dose da vacina experimental. Além disso, devem ser orientadas a não doar óvulos nesse período.
17. Tem algum teste de gravidez positivo ou indeterminado.