Efficacité et immunogénicité du vaccin anti-norovirus GI.1/GII.4 Bivalent Virus-like Particle chez l'adulte

Critère d'intégration:

1. Le participant signe et date un formulaire de consentement écrit et éclairé et toute autorisation de confidentialité requise avant le lancement de toute procédure d'essai après que la nature de l'essai a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales.
2. Participants masculins ou féminins, âgés de 18 à 49 ans.
3. Est en bonne santé au moment de son entrée dans l'essai, tel que déterminé par les antécédents médicaux et le jugement clinique de l'investigateur.
4. Peuvent se conformer aux procédures d'essai et sont disponibles pour la durée du suivi.

Critère d'exclusion:

1. Grossesse.
2. A une hypersensibilité connue à l'un des Norovirus (NoV) GI.1/GII.4 composants de vaccin bivalent à particules pseudo-virales (VLP) (y compris les excipients).
3. A une hypersensibilité ou une allergie connue à l'un des composants vaccinaux concomitants requis sous licence à administrer (y compris les excipients de ces vaccins).
4. A une condition ou une circonstance qui, selon l'investigateur, interférerait avec l'évaluation ou l'interprétation de l'essai.
5. A une altération ou une altération connue ou suspectée de la fonction immunitaire.
6. A des antécédents de gastro-entérite aiguë (AGE) dans les 14 jours suivant l'inscription.
7. A des antécédents de température corporelle de 38,0 ° C (100,4 ° F) ou plus dans les 3 jours suivant la vaccination d'essai prévue.
8. A reçu du sang, des produits sanguins et/ou des dérivés du plasma ou toute préparation d'anticorps d'immunoglobuline parentérale au cours des 3 derniers mois.
9. Traitement immunosuppresseur dans les 3 mois ou corticothérapie systémique (par exemple, orale ou parentérale) dans les 60 jours précédant l'administration de la dose d'essai expérimentale.
10. Participe à un essai clinique avec un autre produit expérimental 30 jours avant la première visite d'essai ou a l'intention de participer à un autre essai clinique à tout moment pendant la conduite de cet essai.
11. Participants qui sont des parents au premier degré de personnes impliquées dans la conduite de l'essai.
12. A des antécédents de troubles neurologiques progressifs ou graves, de troubles épileptiques ou de maladies neuro-inflammatoires (par ex. Le syndrome de Guillain Barre).
13. A des antécédents ou une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'essai ou présenter un risque supplémentaire pour les participants en raison de leur participation à l'essai.
14. A reçu tout autre vaccin dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 28 jours (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cet essai, à l'exception des vaccinations de routine conformément aux procédures militaires.

15. Si une femme en âge de procréer, sexuellement active et n'a utilisé aucune des "méthodes contraceptives acceptables" pendant au moins 2 mois avant l'entrée à l'essai :

    1. Le potentiel de procréation est défini comme le statut post-apparition des premières règles et ne remplissant aucune des conditions suivantes : ménopause depuis au moins 2 ans, statut après ligature bilatérale des trompes pendant au moins 1 an, statut après ovariectomie bilatérale ou statut après hystérectomie.

    2. Les méthodes de contraception acceptables sont définies comme une ou plusieurs des méthodes suivantes :

       • Contraceptif hormonal (tel que oral, injectable, patch transdermique, implant, anneau cervical).
       • Barrière (préservatif avec spermicide ou diaphragme avec spermicide) à chaque rapport sexuel.
       • Dispositif intra-utérin (DIU).
       • Relation monogame avec partenaire vasectomisé. Le partenaire doit avoir été vasectomisé pendant au moins six mois avant l'entrée à l'essai des participants.
16. Si femme en âge de procréer et sexuellement active, refus d'utiliser une "méthode contraceptive acceptable" du jour 1 jusqu'à 6 mois après la dernière dose du vaccin d'essai. De plus, il faut leur conseiller de ne pas donner d'ovules pendant cette période.
17. A un test de grossesse positif ou indéterminé.