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Efficacia e immunogenicità del vaccino contro il norovirus GI.1/GII.4 con particelle virali bivalenti negli adulti

14 maggio 2021 aggiornato da: Takeda

Studio di fase 2b, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e l'immunogenicità del vaccino intramuscolare Norovirus GI.1/GII.4 con particelle virali bivalenti in adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del Norovirus (NoV) GI.1/GII.4 vaccino bivalente con particelle simili a virus contro la gastroenterite acuta (AGE) moderata o grave dovuta a ceppi NoV genotipo-specifici (GI.1 e GII.4).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il vaccino testato in questo studio si chiama NoV GI.1/GII.4 Vaccino bivalente VLP adiuvato con idrossido di alluminio. Il vaccino contro il norovirus è in fase di test per prevenire l'invecchiamento dovuto a ceppi di norovirus specifici per genotipo (GI.1 e GII.4) in partecipanti sani reclutati da un'installazione di addestramento militare statunitense. Questo studio esaminerà il tasso di malattia di AGE che si verifica > 7 giorni dopo la somministrazione a causa di ceppi NoV specifici per genotipo (GI.1 o GII.4) rappresentati nel vaccino.

Lo studio arruolerà tra 2800 e 8700 pazienti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento, che rimarranno segreti al partecipante e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un bisogno medico urgente):

  • Norovirus GI.1/GII.4 Vaccino bivalente VLP
  • Placebo (soluzione fittizia inattiva) - questo è un liquido che sembra simile al farmaco in studio ma non ha principio attivo

Tutti i partecipanti riceveranno una dose del farmaco in studio il giorno 1 somministrato tramite iniezione intramuscolare.

Questa sperimentazione multicentrica sarà condotta negli Stati Uniti in località militari selezionate. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è fino a 45 giorni per i partecipanti alla marina, 53 giorni per i partecipanti all'aeronautica e 72 giorni per i partecipanti ai marines. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica, inclusa una visita finale l'ultimo giorno di partecipazione allo studio (giorno 45, 53 o 72) per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4748

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Great Lakes, Illinois, Stati Uniti, 60088
        • Great Lakes Naval Station

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di prova dopo che la natura della sperimentazione è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali.
  2. Partecipanti di sesso maschile o femminile, dai 18 ai 49 anni.
  3. È in buona salute al momento dell'ingresso nello studio come determinato dall'anamnesi e dal giudizio clinico dello sperimentatore.
  4. Possono rispettare le procedure di prova e sono disponibili per la durata del follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza.
  2. Ha nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei Norovirus (NoV) GI.1/GII.4 componenti del vaccino con particelle simili a virus bivalenti (VLP) (compresi gli eccipienti).
  3. Ha nota ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei componenti del vaccino concomitante richiesti autorizzati da somministrare (inclusi gli eccipienti di questi vaccini).
  4. Ha qualsiasi condizione o circostanza che l'investigatore determina possa interferire con la valutazione o l'interpretazione dello studio.
  5. Ha compromissione o alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria.
  6. - Ha una storia di gastroenterite acuta (AGE) entro 14 giorni dall'arruolamento.
  7. - Ha una storia di temperatura corporea di 38,0 ° C (100,4 ° F) o superiore entro 3 giorni dalla prevista vaccinazione di prova.
  8. Ha ricevuto sangue, emoderivati ​​e/o plasmaderivati ​​o qualsiasi preparato anticorpale immunoglobulinico per via parenterale negli ultimi 3 mesi.
  9. Terapia immunosoppressiva entro 3 mesi o trattamento con corticosteroidi sistemici (ad esempio, orale o parenterale) entro 60 giorni prima della somministrazione della dose sperimentale.
  10. Partecipa a qualsiasi sperimentazione clinica con un altro prodotto sperimentale 30 giorni prima della prima visita di prova o intende partecipare a un'altra sperimentazione clinica in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questa sperimentazione.
  11. Partecipanti che sono parenti di primo grado di soggetti coinvolti nello svolgimento della sperimentazione.
  12. Ha una storia di disturbo neurologico progressivo o grave, disturbo convulsivo o malattia neuroinfiammatoria (ad es. Sindrome di Guillain Barre).
  13. Ha una storia o qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati della sperimentazione o rappresentare un rischio aggiuntivo per i partecipanti a causa della partecipazione alla sperimentazione.
  14. - Ha ricevuto qualsiasi altro vaccino entro 14 giorni (per i vaccini inattivati) o 28 giorni (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio, ad eccezione delle vaccinazioni di routine come da procedure militari.

  15. Se una donna in età fertile, sessualmente attiva e non ha utilizzato nessuno dei "metodi contraccettivi accettabili" per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio:

    1. Il potenziale fertile è definito come stato post-insorgenza del menarca e che non soddisfa nessuna delle seguenti condizioni: menopausa da almeno 2 anni, stato dopo legatura bilaterale delle tube da almeno 1 anno, stato dopo ovariectomia bilaterale o stato dopo isterectomia.

    2. I metodi di controllo delle nascite accettabili sono definiti come uno o più dei seguenti:

      • Contraccettivo ormonale (come orale, iniezione, cerotto transdermico, impianto, anello cervicale).
      • Barriera (preservativo con spermicida o diaframma con spermicida) ogni volta durante il rapporto.
      • Dispositivo intrauterino (IUD).
      • Relazione monogama con partner vasectomizzato. Il partner deve essere stato vasectomizzato per almeno sei mesi prima dell'ingresso alla prova dei partecipanti.
  16. Se donna in età fertile e sessualmente attiva, rifiuto di utilizzare un "metodo contraccettivo accettabile" dal giorno 1 fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del vaccino di prova. Inoltre, devono essere avvisati di non donare ovuli durante questo periodo.
  17. Ha un test di gravidanza positivo o indeterminato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione iniettabile NoV corrispondente al placebo da 0,5 mL, per via intramuscolare (IM), una volta, il giorno 1.
Biologico: NoV Soluzione salina corrispondente al placebo
Soluzione salina NoV corrispondente al placebo (cloruro di sodio allo 0,9%).
Sperimentale: NoV GI.1/GII.4 Vaccino VLP bivalente
NoV GI.1/GII.4 Vaccino bivalente con particelle simili a virus (VLP), iniezione da 0,5 ml, per via intramuscolare (IM), una volta, il giorno 1.
Biologico: NoV GI.1/GII.4 Vaccino VLP bivalente
Vaccino VLP bivalente NoV, adiuvato con 500 µg di alluminio come Al(OH)3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con gastroenterite acuta (AGE) moderata o grave verificatasi per più di 7 giorni dopo la somministrazione a causa di ceppi di norovirus GI.1 o GII.4 (esclusa la co-infezione)
Lasso di tempo: Fino al giorno 47
La gastroenterite acuta (AGE) è un'improvvisa infiammazione o gonfiore nel rivestimento dello stomaco che provoca diarrea e vomito. Un caso di norovirus AGE è stato definito come conforme alla definizione di work-up più un campione di feci positivo al norovirus o un campione di vomito confermato dalla reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR). La gravità dell'età è stata classificata dallo sperimentatore secondo i criteri CTCAE. Viene riportato l'AGE che si verifica a causa di ceppi NoV esclusa la coinfezione con Salmonella, Shigella o Campylobacter. I ceppi di Norovirus includevano: GI.1, GI.7a, GII.2 e GII.4.
Fino al giorno 47

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con età moderata o grave che si verificano > 7 giorni dopo la somministrazione a causa di qualsiasi ceppo di norovirus (esclusa la co-infezione)
Lasso di tempo: Fino al giorno 47
La gastroenterite acuta (AGE) è un'improvvisa infiammazione o gonfiore nel rivestimento dello stomaco che provoca diarrea e vomito. Un caso di norovirus AGE è stato definito come conforme alla definizione di work-up più un campione di feci positivo al norovirus o un campione di vomito confermato da RT-PCR. La gravità dell'età è stata classificata dallo sperimentatore secondo i criteri CTCAE. Viene riportato l'AGE che si verifica a causa di ceppi NoV esclusa la coinfezione con Salmonella, Shigella o Campylobacter. I ceppi di Norovirus includevano: GI.1, GI.7a, GII.2 e GII.4.
Fino al giorno 47
Numero di partecipanti con età moderata o grave che si verificano > 7 giorni dopo la somministrazione a causa di qualsiasi ceppo di norovirus (inclusa la co-infezione)
Lasso di tempo: Fino al giorno 47
La gastroenterite acuta (AGE) è un'improvvisa infiammazione o gonfiore nel rivestimento dello stomaco che provoca diarrea e vomito. Un caso di norovirus AGE è stato definito come conforme alla definizione di work-up più un campione di feci positivo al norovirus o un campione di vomito confermato da RT-PCR. La gravità dell'età è stata classificata dallo sperimentatore secondo i criteri CTCAE. Viene segnalato l'invecchiamento dovuto a ceppi NoV inclusa la coinfezione con Salmonella, Shigella o Campylobacter. I ceppi di Norovirus includevano: GI.1, GI.7a, GII.2 e GII.4.
Fino al giorno 47
Numero di partecipanti con AGE moderato o grave che si verificano >7 giorni dopo la somministrazione a causa di ceppi di norovirus GI.1 o GII.4 (compresa la co-infezione)
Lasso di tempo: Fino al giorno 47
La gastroenterite acuta (AGE) è un'improvvisa infiammazione o gonfiore nel rivestimento dello stomaco che provoca diarrea e vomito. Un caso di norovirus AGE è stato definito come conforme alla definizione di work-up più un campione di feci positivo al norovirus o un campione di vomito confermato da RT-PCR. La gravità dell'età è stata classificata dallo sperimentatore secondo i criteri CTCAE. Viene segnalato l'invecchiamento dovuto a ceppi NoV inclusa la coinfezione con Salmonella, Shigella o Campylobacter. I ceppi di Norovirus includevano: GI.1, GI.7a, GII.2 e GII.4.
Fino al giorno 47

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOR-211
  • U1111-1175-9077 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

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Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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