Eficacia e inmunogenicidad de la vacuna bivalente de partículas similares a virus de Norovirus GI.1/GII.4 en adultos

Criterios de inclusión:

1. El participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento de ensayo después de que se haya explicado la naturaleza del ensayo de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales.
2. Participantes masculinos o femeninos, de 18 a 49 años de edad.
3. Goza de buena salud en el momento de la entrada en el ensayo, según lo determinado por el historial médico y el juicio clínico del investigador.
4. Pueden cumplir con los procedimientos del ensayo y están disponibles durante la duración del seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. El embarazo.
2. Tiene hipersensibilidad conocida a cualquiera de los Norovirus (NoV) GI.1/GII.4 componentes de la vacuna con partículas similares a virus bivalentes (VLP, por sus siglas en inglés) (incluidos los excipientes).
3. Tiene hipersensibilidad conocida o alergia a cualquiera de los componentes concomitantes de la vacuna autorizados que deben administrarse (incluidos los excipientes de estas vacunas).
4. Tiene alguna condición o circunstancia que el investigador determina que interferiría con la evaluación o interpretación del ensayo.
5. Tiene conocimiento o sospecha de deterioro o alteración de la función inmunológica.
6. Tiene antecedentes de gastroenteritis aguda (GEA) dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
7. Tiene un historial de temperatura corporal de 38,0 °C (100,4 °F) o más dentro de los 3 días posteriores a la vacunación de prueba prevista.
8. Ha recibido sangre, hemoderivados y/o derivados del plasma o cualquier preparación de anticuerpos de inmunoglobulina parenteral en los últimos 3 meses.
9. Terapia inmunosupresora dentro de los 3 meses o tratamiento sistémico (por ejemplo, oral o parenteral) con corticosteroides dentro de los 60 días anteriores a la administración de la dosis de prueba de investigación.
10. Está participando en cualquier ensayo clínico con otro producto en investigación 30 días antes de la primera visita del ensayo o tiene la intención de participar en otro ensayo clínico en cualquier momento durante la realización de este ensayo.
11. Participantes que sean familiares de primer grado de personas involucradas en la realización del ensayo.
12. Tiene antecedentes de trastorno neurológico progresivo o grave, trastorno convulsivo o enfermedad neuroinflamatoria (p. Síndorme de Guillain-Barré).
13. Tiene antecedentes o cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, pueda interferir con los resultados del ensayo o suponga un riesgo adicional para los participantes debido a la participación en el ensayo.
14. Ha recibido otras vacunas dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este ensayo, con la excepción de las inmunizaciones de rutina según los Procedimientos militares.

15. Si es mujer en edad fértil, sexualmente activa y no ha usado ninguno de los "métodos anticonceptivos aceptables" durante al menos 2 meses antes de ingresar al ensayo:

    1. El potencial fértil se define como el estado posterior al inicio de la menarquia y que no cumple ninguna de las siguientes condiciones: menopáusica durante al menos 2 años, estado después de la ligadura de trompas bilateral durante al menos 1 año, estado después de la ovariectomía bilateral o estado después de la histerectomía.

    2. Los métodos anticonceptivos aceptables se definen como uno o más de los siguientes:

       • Anticonceptivo hormonal (como oral, inyección, parche transdérmico, implante, anillo cervical).
       • Barrera (preservativo con espermicida o diafragma con espermicida) todas y cada una de las veces durante el coito.
       • Dispositivo intrauterino (DIU).
       • Relación monógama con pareja vasectomizada. La pareja debe haber sido vasectomizada durante al menos seis meses antes del ingreso al ensayo de los participantes.
16. Si es una mujer en edad fértil y sexualmente activa, negarse a usar un "método anticonceptivo aceptable" desde el día 1 hasta los 6 meses después de la última dosis de la vacuna de prueba. Además, se les debe aconsejar que no donen óvulos durante este período.
17. Tiene alguna prueba de embarazo positiva o indeterminada.