A Norovirus GI.1/GII.4 bivalens vírusszerű részecskés vakcina hatékonysága és immunogenitása felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevő aláír és dátumoz egy írásos, tájékozott beleegyezési űrlapot és minden szükséges adatvédelmi felhatalmazást a próbafolyamat megkezdése előtt, miután a próba jellegét a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően elmagyarázták.
2. Férfi vagy női résztvevők, 18 és 49 év közöttiek.
3. Jó egészségi állapotban van a vizsgálatba való belépés időpontjában, a kórtörténet és a vizsgáló klinikai megítélése alapján.
4. Megfelel a próbaeljárásoknak, és a követés idejére rendelkezésre áll.

Kizárási kritériumok:

1. Terhesség.
2. Ismert túlérzékenysége a Norovirus (NoV) GI.1/GII.4 bármelyikével szemben bivalens vírusszerű részecske (VLP) vakcina komponensei (beleértve a segédanyagokat is).
3. Ismert túlérzékenysége vagy allergiája az engedélyezett, egyidejűleg beadandó vakcina bármely összetevőjére (beleértve ezen vakcinák segédanyagait is).
4. Bármilyen olyan feltétele vagy körülménye van, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ez zavarná a vizsgálat értékelését vagy értelmezését.
5. Ismert vagy gyanított immunrendszeri károsodása vagy megváltozása.
6. A kórelőzményében akut gastroenteritis (AGE) szerepel a felvételt követő 14 napon belül.
7. Testhőmérséklete 38,0°C (100,4°F) vagy magasabb a kórelőzményben a tervezett próbaoltást követő 3 napon belül.
8. Az elmúlt 3 hónapban vért, vérkészítményeket és/vagy plazmaszármazékokat vagy bármilyen parenterális immunglobulin antitest-készítményt kapott.
9. Immunszuppresszív kezelés 3 hónapon belül vagy szisztémás (például orális vagy parenterális) kortikoszteroid kezelés 60 napon belül a vizsgálati dózis beadása előtt.
10. 30 nappal az első vizsgálati látogatás előtt részt vesz egy másik vizsgálati készítménnyel végzett klinikai vizsgálatban, vagy a vizsgálat lefolytatása során bármikor részt kíván venni egy másik klinikai vizsgálatban.
11. Azok a résztvevők, akik a vizsgálat lefolytatásában részt vevő személyek elsőfokú rokonai.
12. Bármilyen anamnézisében progresszív vagy súlyos neurológiai rendellenesség, görcsroham vagy ideggyulladásos betegség szerepel (pl. Guillain-Barré szindróma).
13. Előzménye vagy olyan betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a vizsgálatban való részvétel miatt további kockázatot jelenthet a résztvevőkre.
14. Bármilyen más oltást kapott 14 napon belül (inaktivált vakcinák esetén) vagy 28 napon belül (élő vakcinák esetében) a vizsgálatba való beiratkozás előtt, kivéve a katonai eljárások szerinti rutin immunizálásokat.

15. Ha fogamzóképes korú nő, szexuálisan aktív, és a vizsgálat megkezdése előtt legalább 2 hónapig nem használta az "elfogadható fogamzásgátló módszereket":

    1. Fogamzóképesnek minősül a menarche kezdete utáni állapot, amely nem felel meg a következő feltételek egyikének sem: menopauza legalább 2 évig, státusz kétoldali petevezeték lekötése után legalább 1 évig, állapot bilaterális peteeltávolítás után vagy hysterectomia utáni állapot.

    2. Az elfogadható születésszabályozási módszerek a következők:

       • Hormonális fogamzásgátlók (például orális, injekciós, transzdermális tapasz, implantátum, nyaki gyűrű).
       • Gát (óvszer spermiciddel vagy membrán spermiciddel) közösülés közben minden alkalommal.
       • Méhen belüli eszköz (IUD).
       • Monogám kapcsolat vazektomizált partnerrel. A partnernek legalább hat hónapig vazectomizáltnak kell lennie a résztvevők próbabelépése előtt.
16. Ha fogamzóképes és szexuálisan aktív nő, az „elfogadható fogamzásgátló módszer” alkalmazásának megtagadása az 1. naptól a próbaoltás utolsó adagját követő 6 hónapig. Ezenkívül figyelmeztetni kell őket, hogy ebben az időszakban ne adjanak petesejteket.
17. Pozitív vagy határozatlan terhességi tesztje van.