Werkzaamheid en immunogeniciteit van norovirus GI.1/GII.4 bivalent virusachtig deeltjesvaccin bij volwassenen

Inclusiecriteria:

1. De deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele proefprocedures nadat de aard van de proef is uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten.
2. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers, 18 tot 49 jaar.
3. In goede gezondheid verkeert op het moment van deelname aan het onderzoek, zoals bepaald door de medische geschiedenis en het klinische oordeel van de onderzoeker.
4. Kan voldoen aan proefprocedures en is beschikbaar voor de duur van de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangerschap.
2. Heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de Norovirus (NoV) GI.1/GII.4 bivalente virusachtige deeltjes (VLP) vaccincomponenten (inclusief hulpstoffen).
3. Heeft een bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de goedgekeurde vereiste gelijktijdig toe te dienen vaccincomponenten (inclusief hulpstoffen van deze vaccins).
4. Heeft een aandoening of omstandigheid waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze de evaluatie of interpretatie van het onderzoek zou verstoren.
5. Heeft een bekende of vermoede stoornis of wijziging van de immuunfunctie.
6. Heeft een voorgeschiedenis van acute gastro-enteritis (AGE) binnen 14 dagen na inschrijving.
7. Heeft een voorgeschiedenis van een lichaamstemperatuur van 38,0 °C (100,4 °F) of hoger binnen 3 dagen na de beoogde proefvaccinatie.
8. Heeft in de afgelopen 3 maanden bloed, bloedproducten en/of plasmaderivaten of een parenteraal immunoglobuline-antilichaampreparaat gekregen.
9. Immunosuppressieve therapie binnen 3 maanden of systemische (bijv. orale of parenterale) behandeling met corticosteroïden binnen 60 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksdosis.
10. Deelneemt aan een klinische proef met een ander onderzoeksproduct 30 dagen voorafgaand aan het eerste proefbezoek of van plan is om op enig moment tijdens de uitvoering van deze proef deel te nemen aan een andere klinische proef.
11. Deelnemers die eerstegraads familieleden zijn van personen die betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
12. Heeft een voorgeschiedenis van progressieve of ernstige neurologische aandoening, toevallen of neuro-inflammatoire ziekte (bijv. Guillain-Barré-syndroom).
13. Heeft een voorgeschiedenis of een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan verstoren of een extra risico kan vormen voor de deelnemers vanwege deelname aan het onderzoek.
14. Andere vaccins heeft gekregen binnen 14 dagen (voor geïnactiveerde vaccins) of 28 dagen (voor levende vaccins) voorafgaand aan inschrijving in deze proef, met uitzondering van routinematige immunisaties volgens militaire procedures.

15. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd, seksueel actief is en gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de proefperiode geen van de "aanvaardbare anticonceptiemethoden" heeft gebruikt:

    1. Van vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als status na het begin van de menarche en niet voldoen aan een van de volgende voorwaarden: menopauze gedurende ten minste 2 jaar, status na bilaterale afbinding van de eileiders gedurende ten minste 1 jaar, status na bilaterale ovariëctomie of status na hysterectomie.

    2. Aanvaardbare anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als een of meer van de volgende:

       • Hormonaal anticonceptiemiddel (zoals oraal, injectie, transdermale pleister, implantaat, cervicale ring).
       • Barrière (condoom met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel) elke keer tijdens geslachtsgemeenschap.
       • Intra-uterien apparaat (IUD).
       • Monogame relatie met gesteriliseerde partner. Partner moet minimaal zes maanden voorafgaand aan deelname aan de proef zijn gesteriliseerd.
16. Als vrouw die zwanger kan worden en seksueel actief is, weigering om een ​​"aanvaardbare anticonceptiemethode" te gebruiken vanaf dag 1 tot 6 maanden na de laatste dosis proefvaccin. Bovendien moet hen worden geadviseerd om in deze periode geen eicellen te doneren.
17. Heeft een positieve of onbepaalde zwangerschapstest.