Effekt og immunogenisitet av Norovirus GI.1/GII.4 bivalent viruslignende partikkelvaksine hos voksne

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personverngodkjenning før oppstart av prøveprosedyrer etter at prøvens art er forklart i henhold til lokale regulatoriske krav.
2. Mannlige eller kvinnelige deltakere, 18 til 49 år.
3. Er ved god helse på tidspunktet for inntreden i forsøket, bestemt av sykehistorien og etterforskerens kliniske vurdering.
4. Kan overholde prøveprosedyrer og er tilgjengelig under oppfølgingstiden.

Ekskluderingskriterier:

1. Svangerskap.
2. Har kjent overfølsomhet for noen av Norovirus (NoV) GI.1/GII.4 bivalent viruslignende partikkel (VLP) vaksinekomponenter (inkludert hjelpestoffer).
3. Har kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av de lisensierte nødvendige samtidige vaksinekomponentene som skal administreres (inkludert hjelpestoffer av disse vaksinene).
4. Har noen tilstand eller omstendighet som etterforskeren fastslår vil forstyrre prøveevaluering eller tolkning.
5. Har kjent eller mistenkt svekkelse eller endring av immunfunksjonen.
6. Har en historie med akutt gastroenteritt (AGE) innen 14 dager etter påmelding.
7. Har en historie med kroppstemperatur på 38,0°C (100,4°F) eller høyere innen 3 dager etter tiltenkt prøvevaksinasjon.
8. Har mottatt blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller andre parenterale immunglobulinantistoffpreparater de siste 3 månedene.
9. Immunsuppressiv terapi innen 3 måneder eller systemisk (f.eks. oral eller parenteral) kortikosteroidbehandling innen 60 dager før administrasjon av undersøkelsesdose.
10. Deltar i en klinisk utprøving med et annet undersøkelsesprodukt 30 dager før det første prøvebesøket eller har til hensikt å delta i en annen klinisk undersøkelse når som helst under gjennomføringen av denne studien.
11. Deltakere som er førstegradsslektninger til personer som er involvert i gjennomføringen av rettssaken.
12. Har en historie med progressiv eller alvorlig nevrologisk lidelse, anfallsforstyrrelse eller nevroinflammatorisk sykdom (f. Guillain-Barré syndrom).
13. Har historie eller sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre resultatene av forsøket eller utgjøre ytterligere risiko for deltakerne på grunn av deltakelse i forsøket.
14. Har mottatt andre vaksiner innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 28 dager (for levende vaksiner) før registrering i denne studien med unntak av rutinevaksinasjoner i henhold til militære prosedyrer.

15. Hvis kvinne i fertil alder, seksuelt aktiv og ikke har brukt noen av de "akseptable prevensjonsmetodene" i minst 2 måneder før prøvestart:

    1. Av fertilitet er definert som status etter utbruddet av menarche og ikke oppfyller noen av følgende betingelser: menopausal i minst 2 år, status etter bilateral tubal ligering i minst 1 år, status etter bilateral ooforektomi eller status etter hysterektomi.

    2. Akseptable prevensjonsmetoder er definert som ett eller flere av følgende:

       • Hormonell prevensjon (som oral, injeksjon, depotplaster, implantat, cervical ring).
       • Barriere (kondom med spermicid eller diafragma med spermicid) hver gang under samleie.
       • Intrauterin enhet (IUD).
       • Monogamt forhold med vasektomisert partner. Partneren må ha vært vasektomiert i minst seks måneder før deltakernes prøveinngang.
16. Hvis kvinne i fertil alder og seksuelt aktiv, nekter å bruke en "akseptabel prevensjonsmetode" fra dag 1 til og med 6 måneder etter siste dose med prøvevaksine. I tillegg må de rådes til ikke å donere egg i denne perioden.
17. Har en positiv eller ubestemt graviditetstest.